Влияние DBS на качество жизни при дискинетическом церебральном параличе (STIM-CP)

Критерии включения:

• Лечащий врач выбрал GPi-DBS для лечения вторичной дистонии, вызванной церебральным параличом у этого пациента.
• Пациент и/или законный представитель, если пациент несовершеннолетний или не в состоянии сам дать согласие, выбрали GPi-DBS в качестве лечения.
• Требуется согласие на участие в исследовании несовершеннолетнего пациента, если он способен понять требования исследования.
• Возраст при зачислении 7-18 лет
• Диагностика вторичной дистонии на фоне детского церебрального паралича, обусловленного перинатальным гипоксическим поражением
• Недостаточная антидистоническая фармакотерапия (напр. Янкович Дж. Медикаментозное лечение дистонии. Двигательные расстройства, Vol. 28, № 7, 2013) 67
• Стабильные антидистонические препараты в течение последних 30 дней
• Внутренний бледный шар (задняя часть) и таламус (двигательная часть) интактны на МРТ (не старше 2 лет - по возможности)
• Отсутствие фиксированных тяжелых деформаций скелета с потерей функций, требующих немедленного ортопедического оперативного вмешательства
• Достаточное согласие пациента или законного представителя, если пациент несовершеннолетний или не в состоянии сам дать согласие на участие в исследовании
• Информированное согласие на участие в исследовании от пациента и/или законного представителя, если пациент несовершеннолетний или не в состоянии сам дать согласие
• Пациент и/или законный представитель, если пациент не достиг совершеннолетия или не способен сам дать согласие, понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• • Пациенты с известным первичным (например, DYT1) или идиопатическая дистония

  • Тяжелая осевая гипотония с полной потерей контроля над головой (например, отсутствие контроля на «верхнегрудном уровне» по шкале SATCo) (лекарственный эффект исключен)
  • Фиксированная геми-дистония
  • Выраженная спастичность коленных и локтевых сгибателей и разгибателей (модифицированная шкала Эшворта> 3)
  • Фиксированные тяжелые скелетные контрактуры с потерей функции, которые требуют немедленного ортопедического хирургического вмешательства
  • Пациенты с другими тяжелыми сопутствующими неврологическими заболеваниями (например, опухоль головного мозга, нейродегенеративные заболевания, травмы и т. д.)
  • Состояние, вероятно, потребует использования МРТ в будущем
  • Любая внутричерепная аномалия или заболевание, которые противопоказали бы операцию DBS.
  • Любые результаты нейропсихологического скрининга, которые противопоказали бы операцию DBS.
  • Любое текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Любая история частых больших эпилептических припадков без ответа на противосудорожное лечение.
  • Любое другое активное имплантированное устройство (например, Кохлеарный имплант, кардиостимулятор), независимо от того, включены они или выключены, будут разрешены при условии, что они не мешают функционированию устройства.
  • Любая предыдущая операция на головном мозге, которая могла помешать размещению электродов или функционированию устройства.
  • История непереносимости нейростимуляции в любой области тела.
  • В настоящее время принимает любые антикоагулянты, которые нельзя отменить в периоперационном периоде.
  • Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования, включая любое неизлечимое заболевание с выживаемостью.
  • Участие в испытании другого препарата, устройства или биопрепарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней; любое другое участие в исследовании должно быть одобрено Главным исследователем.
  • Женщина, кормящая грудью или потенциально способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или, если человек ведет активную половую жизнь, не использующая достаточных средств контрацепции с индексом Перля менее 1%, включая все формы гормональной контрацепции («противозачаточные таблетки» , гормональный пластырь, НоваРинг®, Импланон®, инъекции гормонального депо, контрацептивная спираль), перевязка маточных труб (женская стерилизация). В качестве альтернативы женщина детородного возраста воздерживается от половой жизни.