緑内障アドヒアランスに対する短期間の教育介入の影響
目的 私たちの目的は、2 つのグループ教育セッションと 1 対 1 の点眼トレーニングが、新たに診断された患者のコホートにおける薬局請求データによって測定された緑内障治療のアドヒアランスを向上させるかどうかを判断することでした。 私たちの仮説は、介入グループではアドヒアランスが向上し、患者は自分の病気とその管理方法をよりよく理解するようになるというものでした。
方法 研究デザインと集団: カナダのモントリオールにあるメゾンヌーヴ・ローズモント病院で、新たに診断された緑内障患者を対象にランダム化対照臨床試験が実施されました。 参加者の半数は介入を受けるようにランダム化され、残りの半数は研究終了時に遅延介入を受けるようにランダム化されました。 対象基準には、研究期間を通じて眼圧降下点眼療法を必要とする緑内障の診断と、Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (ケベック州健康保険プログラム) による処方薬保険が含まれていました。 この研究には、アンケート、医療記録、RAMQ 処方薬請求データの 3 つのデータ ソースがありました。 追跡調査は1年間行われた。
募集と無作為化: 2007 年 7 月から 2011 年 12 月まで、研究者は適格な患者にアプローチして、研究への参加への関心を判断しました。 関心のある参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、ランダム化されました。 介入グループの参加者には、グループ介入のために再び病院に来る予約が与えられました。 対照群の参加者には、研究終了時にグループ介入を受ける予約が与えられた。
介入: 約 10 人の小グループが集められ、メゾンヌーヴ ローズモント病院の教室で緑内障に関する 60 ~ 90 分の教育セッションが 2 回行われました。 休憩中に、各患者は目に触れたり、不必要な点眼薬を使用したりせずに、適切に点眼する方法についてマンツーマンで指導を受けました。
点眼技術のアンケートと評価: 研究の最後に、参加者全員に 1 つのアンケートが行われました。 介入グループは介入後にアンケートに回答しましたが、対照グループは介入前にアンケートに回答しました。 質問には、人口統計、全身性併存疾患、眼科薬、点眼薬の使用方法と困難さ、緑内障の知識などが含まれていました。
インストラクターは、使用した目薬の数と、まぶたや結膜との接触が発生したかどうかを考慮して、参加者の目に目薬をさす能力を評価しました(良い、普通、悪い)。
私たちは、次の 4 つの質問を使用して、緑内障点眼治療の重要性の認識に関する複合スコアを作成しました: 1) 緑内障は深刻な病気だと思いますか、2) 治療は効果があると思いますか、3) どう思いますかあなたの目薬は眼圧を下げることができます、4) あなたの目薬は視力を維持するのに役立つと思いますか。 「いいえ」または「わからない」の回答には 0 ポイントが与えられ、「はい」の回答には 1 ポイントが与えられました。 スコアは合計され、複合スコアの範囲は 0 ~ 4 でした。
カルテのレビュー: 追跡調査期間の終了時に、各患者の片目ごとに処方された点眼治療、患者が緑内障フィルタリング手術を受けたかどうか、患者が死亡したか、もはや追跡調査を受けていないかについての情報が得られました。 、ハンフリー視野アナライザー 24-2 SITA 標準プログラムを使用した、良好な目の最新の視野平均偏差。
医薬品請求と医薬品所持率の計算: 医薬品所持率 (MPR) は、処方箋発行日数の合計を処方箋が必要な日数で割ったものとして計算されました。 各人は、すべての緑内障治療薬の医薬品請求を取得するために RAMQ に連絡することに同意しました。 データは購入日、薬の名前、用量、クラスについて収集されました。 ボトルごとに使用できる薬の日数に関するデータは、ライランダーとフリードマンの研究から取得され、最小値が使用されました。 MPR の分子として、RAMQ データを使用して何日間の投薬が可能かを計算しました。 MPR の分母として、カルテ上で薬が処方された日数を計算しました。 私たちは、片目に点滴が必要か、両目に点滴が必要かどうかを考慮しました。 参加者が複数の薬を服用している場合、すべての薬の単一の平均 MPR を計算しました。 次に、以前に Djafari et al. で行ったように、1 日の服薬日数が 75% 未満の人を非遵守と定義するように MPR を二分しました。
重要性 緑内障では、視力に何のメリットも感じられず、副作用が頻繁に起こるにもかかわらず、患者は毎日点眼薬を服用しなければならないことが多いため、アドヒアランスが問題となる場合があります。 アドヒアランスの向上に役立つ低コストの介入が必要です。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:包含基準には、研究期間を通じて眼圧降下点眼療法を必要とする緑内障の診断と、Régie de l'Assurance Maladie du Québec(ケベック州健康保険プログラム)による処方薬保険が含まれる。
-
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:緑内障の教育的介入
|
|
|
介入なし:介入の遅れ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬剤所持率
時間枠:入学後1年
|
入学後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
点眼技術
時間枠:教育セッションの開始時または終了時
|
点眼技術は直接観察によって測定されました。
これは、教育セッションの直後に実験グループで行われ、教育セッションの直前に対照グループで行われました。
|
教育セッションの開始時または終了時
|
|
緑内障点眼治療の重要性の認識
時間枠:教育セッションの開始時または終了時
|
緑内障点眼治療の重要性の認識はアンケートによって測定されました。
実験グループでは、これは教育セッションの直後に行われ、対照グループでは、これは教育セッションの直前に行われました。
|
教育セッションの開始時または終了時
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。