Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rövid oktatási beavatkozás hatása a glaukóma adherenciára

2014. március 24. frissítette: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

CÉLKITŰZÉS Célunk annak megállapítása volt, hogy két csoportos oktatási alkalom, valamint egy-egy szemcsepp becsepegtetési tréning javítja-e a glaukóma terápia adherenciáját a gyógyszertári állítások adatai alapján, újonnan diagnosztizált betegek csoportjában. Hipotézisünk az volt, hogy javul az adherencia az intervenciós csoportban, és a betegek jobban megértik betegségüket és annak kezelését.

MÓDSZEREK Vizsgálattervezés és populáció: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált glaukómás betegeken a kanadai montreali Maisonneuve-Rosemont Kórházban. A résztvevők felét véletlenszerűen választották ki a beavatkozásra, a felét pedig úgy, hogy a vizsgálat végén késleltetett beavatkozást kapjanak. A felvételi kritériumok között szerepelt a glaukóma diagnózisa, amely intraokuláris nyomáscsökkentő szemcsepp terápiát és vényköteles gyógyszerbiztosítást igényel a Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (a Quebec Egészségbiztosítási Program) révén a vizsgálat teljes ideje alatt. Ehhez a tanulmányhoz három adatforrás szolgált: egy kérdőív, az orvosi feljegyzés és a RAMQ vényköteles gyógyszerekre vonatkozó igények adatai. Az utánkövetés egy évig tartott.

Toborzás és véletlenszerű besorolás: 2007 júliusától 2011 decemberéig egy kutató felkereste a jogosult betegeket, hogy meghatározza érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt. Az érdeklődő résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen kiválasztották őket. Az intervenciós csoport résztvevői időpontot kaptak, hogy visszatérjenek a Kórházba a csoportos beavatkozásra. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat végén időpontot kaptak a csoportos beavatkozásra.

Beavatkozás: Körülbelül 10 fős kis csoportokat gyűjtöttek össze két 60-90 perces oktatási foglalkozásra a glaukómáról a Maisonneuve-Rosemont Kórház egyik osztálytermében. Szünetben minden beteg egyéni oktatásban részesült arról, hogyan kell megfelelően csepegtetni a cseppeket anélkül, hogy megérintené a szemet vagy felesleges cseppeket.

Kérdőív és a szemcsepp-technika értékelése: A vizsgálat végén egyetlen kérdőívet adtak ki minden résztvevőnek. Az intervenciós csoport a beavatkozás után, míg a kontrollcsoport a beavatkozás előtt töltötte ki a kérdőívet. Kérdések szerepeltek a demográfiai adatokkal, a szisztémás társbetegségekkel, a szemészeti gyógyszerekkel, a szemcsepp-használati gyakorlatokkal és nehézségekkel, valamint a glaukómával kapcsolatos ismeretekkel kapcsolatban.

Az oktató értékelte a résztvevő szemcseppek bejuttatásának képességét, figyelembe véve a felhasznált cseppek számát és azt, hogy a szemhéjjal vagy a kötőhártyával érintkezett-e (jó, korrekt, rossz).

Összetett pontszámot készítettünk a glaukóma szemcsepp-terápia fontosságának megítéléséről a következő négy kérdéssel: 1) Ön szerint a glaukóma súlyos betegség, 2) úgy gondolja, hogy a kezelés eredményes lesz, 3) Ön szerint cseppjei csökkenthetik a szemnyomást, 4) Ön szerint a cseppek segíthetnek a látás megőrzésében. A nem vagy nem tudom válasz 0 pontot, az igen válasz 1 pontot kapott. A pontszámokat összeadták, és az összetett pontszám 0 és 4 között változott.

Orvosi táblázat áttekintése: A követési időszak végén információkat szereztünk a következőkről: az egyes betegek szemenként felírt szemcsepp terápiája, hogy a beteg átesett-e glaukóma szűrési műtéten, meghalt-e vagy már nem követik-e , a legutóbbi látómező eltérést jelent a jobb szemnél a Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program segítségével.

Gyógyszerészeti állítások és a gyógyszerbirtoklási arány kiszámítása: A gyógyszerbirtoklási arányt (MPR) úgy számítottuk ki, hogy a vényköteles készlettel töltött napok összegét osztották azon napok számával, amelyeken vényre volt szükség. Minden személy beleegyezett abba, hogy kapcsolatba lépjen a RAMQ-val, hogy beszerezze a glaukóma kezelésére vonatkozó összes gyógyszerre vonatkozó gyógyszerigényt. Az adatokat a vásárlás időpontjáról, valamint a gyógyszer nevéről, dózisáról és osztályáról gyűjtötték össze. A palackonként elérhető gyógyszernapok számára vonatkozó adatokat a Rylander és Friedman vizsgálatokból vettük, a minimálisan használt értékkel. Az MPR számlálójához a RAMQ adatok alapján kiszámítottuk, hogy hány napnyi gyógyszer áll rendelkezésre. Az MPR nevezőjéhez kiszámítottuk, hogy az orvosi táblázatban hány napig írtak fel gyógyszert. Figyelembe vettük, hogy egy vagy két szemre kell-e csepp. Ha egy résztvevő több gyógyszert is szedett, akkor az összes gyógyszerre egyetlen átlagos MPR-t számítottunk. Ezután dichotomizáltuk az MPR-t úgy, hogy azokat, akik a napok 75%-ánál kevesebb gyógyszert szedtek, nem adherensként határoztuk meg, ahogyan ezt korábban Djafari és mtsai.

JELENTŐSÉG Az adherencia problémát jelenthet a glaukómában, mert a betegeknek gyakran napi szemcseppet kell bevenniük annak ellenére, hogy nem észlelnek semmilyen előnyt a látásukra, és a gyakori mellékhatások ellenére. Alacsony költségű beavatkozásokra van szükség, amelyek elősegítik az adherenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A felvételi kritériumok közé tartozott a glaukóma diagnózisa, amely szemnyomás-csökkentő szemcsepp terápiát és vényköteles gyógyszerbiztosítást igényel a Régie de l'Assurance Maladie du Québec (a Quebec Egészségbiztosítási Program) révén a vizsgálat során.

-

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glaukóma oktatási beavatkozás
Nincs beavatkozás: Késleltetett beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyszer birtoklási arány
Időkeret: 1 év utáni beiratkozás
1 év utáni beiratkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemcsepp csepegtetési technika
Időkeret: Az oktatási foglalkozás elején vagy végén
A szemcsepp becsepegtetési technikát közvetlen megfigyeléssel mértük. Ezt a kísérleti csoportban közvetlenül az oktatási foglalkozás után, a kontrollcsoportban pedig közvetlenül az oktatási foglalkozás előtt végezték el.
Az oktatási foglalkozás elején vagy végén
A glaukóma szemcsepp-terápia fontosságának felfogása
Időkeret: Az oktatási foglalkozás elején vagy végén
A glaukóma szemcsepp-terápia fontosságának megítélését kérdőíves felméréssel mértük. A kísérleti csoportban ez közvetlenül az oktatási foglalkozás után, a kontrollcsoportban pedig közvetlenül az oktatási foglalkozás előtt történt.
Az oktatási foglalkozás elején vagy végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pfizer Canada NRA6110029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel