- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02097979
Egy rövid oktatási beavatkozás hatása a glaukóma adherenciára
CÉLKITŰZÉS Célunk annak megállapítása volt, hogy két csoportos oktatási alkalom, valamint egy-egy szemcsepp becsepegtetési tréning javítja-e a glaukóma terápia adherenciáját a gyógyszertári állítások adatai alapján, újonnan diagnosztizált betegek csoportjában. Hipotézisünk az volt, hogy javul az adherencia az intervenciós csoportban, és a betegek jobban megértik betegségüket és annak kezelését.
MÓDSZEREK Vizsgálattervezés és populáció: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált glaukómás betegeken a kanadai montreali Maisonneuve-Rosemont Kórházban. A résztvevők felét véletlenszerűen választották ki a beavatkozásra, a felét pedig úgy, hogy a vizsgálat végén késleltetett beavatkozást kapjanak. A felvételi kritériumok között szerepelt a glaukóma diagnózisa, amely intraokuláris nyomáscsökkentő szemcsepp terápiát és vényköteles gyógyszerbiztosítást igényel a Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (a Quebec Egészségbiztosítási Program) révén a vizsgálat teljes ideje alatt. Ehhez a tanulmányhoz három adatforrás szolgált: egy kérdőív, az orvosi feljegyzés és a RAMQ vényköteles gyógyszerekre vonatkozó igények adatai. Az utánkövetés egy évig tartott.
Toborzás és véletlenszerű besorolás: 2007 júliusától 2011 decemberéig egy kutató felkereste a jogosult betegeket, hogy meghatározza érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt. Az érdeklődő résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen kiválasztották őket. Az intervenciós csoport résztvevői időpontot kaptak, hogy visszatérjenek a Kórházba a csoportos beavatkozásra. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat végén időpontot kaptak a csoportos beavatkozásra.
Beavatkozás: Körülbelül 10 fős kis csoportokat gyűjtöttek össze két 60-90 perces oktatási foglalkozásra a glaukómáról a Maisonneuve-Rosemont Kórház egyik osztálytermében. Szünetben minden beteg egyéni oktatásban részesült arról, hogyan kell megfelelően csepegtetni a cseppeket anélkül, hogy megérintené a szemet vagy felesleges cseppeket.
Kérdőív és a szemcsepp-technika értékelése: A vizsgálat végén egyetlen kérdőívet adtak ki minden résztvevőnek. Az intervenciós csoport a beavatkozás után, míg a kontrollcsoport a beavatkozás előtt töltötte ki a kérdőívet. Kérdések szerepeltek a demográfiai adatokkal, a szisztémás társbetegségekkel, a szemészeti gyógyszerekkel, a szemcsepp-használati gyakorlatokkal és nehézségekkel, valamint a glaukómával kapcsolatos ismeretekkel kapcsolatban.
Az oktató értékelte a résztvevő szemcseppek bejuttatásának képességét, figyelembe véve a felhasznált cseppek számát és azt, hogy a szemhéjjal vagy a kötőhártyával érintkezett-e (jó, korrekt, rossz).
Összetett pontszámot készítettünk a glaukóma szemcsepp-terápia fontosságának megítéléséről a következő négy kérdéssel: 1) Ön szerint a glaukóma súlyos betegség, 2) úgy gondolja, hogy a kezelés eredményes lesz, 3) Ön szerint cseppjei csökkenthetik a szemnyomást, 4) Ön szerint a cseppek segíthetnek a látás megőrzésében. A nem vagy nem tudom válasz 0 pontot, az igen válasz 1 pontot kapott. A pontszámokat összeadták, és az összetett pontszám 0 és 4 között változott.
Orvosi táblázat áttekintése: A követési időszak végén információkat szereztünk a következőkről: az egyes betegek szemenként felírt szemcsepp terápiája, hogy a beteg átesett-e glaukóma szűrési műtéten, meghalt-e vagy már nem követik-e , a legutóbbi látómező eltérést jelent a jobb szemnél a Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program segítségével.
Gyógyszerészeti állítások és a gyógyszerbirtoklási arány kiszámítása: A gyógyszerbirtoklási arányt (MPR) úgy számítottuk ki, hogy a vényköteles készlettel töltött napok összegét osztották azon napok számával, amelyeken vényre volt szükség. Minden személy beleegyezett abba, hogy kapcsolatba lépjen a RAMQ-val, hogy beszerezze a glaukóma kezelésére vonatkozó összes gyógyszerre vonatkozó gyógyszerigényt. Az adatokat a vásárlás időpontjáról, valamint a gyógyszer nevéről, dózisáról és osztályáról gyűjtötték össze. A palackonként elérhető gyógyszernapok számára vonatkozó adatokat a Rylander és Friedman vizsgálatokból vettük, a minimálisan használt értékkel. Az MPR számlálójához a RAMQ adatok alapján kiszámítottuk, hogy hány napnyi gyógyszer áll rendelkezésre. Az MPR nevezőjéhez kiszámítottuk, hogy az orvosi táblázatban hány napig írtak fel gyógyszert. Figyelembe vettük, hogy egy vagy két szemre kell-e csepp. Ha egy résztvevő több gyógyszert is szedett, akkor az összes gyógyszerre egyetlen átlagos MPR-t számítottunk. Ezután dichotomizáltuk az MPR-t úgy, hogy azokat, akik a napok 75%-ánál kevesebb gyógyszert szedtek, nem adherensként határoztuk meg, ahogyan ezt korábban Djafari és mtsai.
JELENTŐSÉG Az adherencia problémát jelenthet a glaukómában, mert a betegeknek gyakran napi szemcseppet kell bevenniük annak ellenére, hogy nem észlelnek semmilyen előnyt a látásukra, és a gyakori mellékhatások ellenére. Alacsony költségű beavatkozásokra van szükség, amelyek elősegítik az adherenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A felvételi kritériumok közé tartozott a glaukóma diagnózisa, amely szemnyomás-csökkentő szemcsepp terápiát és vényköteles gyógyszerbiztosítást igényel a Régie de l'Assurance Maladie du Québec (a Quebec Egészségbiztosítási Program) révén a vizsgálat során.
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glaukóma oktatási beavatkozás
|
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyszer birtoklási arány
Időkeret: 1 év utáni beiratkozás
|
1 év utáni beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemcsepp csepegtetési technika
Időkeret: Az oktatási foglalkozás elején vagy végén
|
A szemcsepp becsepegtetési technikát közvetlen megfigyeléssel mértük.
Ezt a kísérleti csoportban közvetlenül az oktatási foglalkozás után, a kontrollcsoportban pedig közvetlenül az oktatási foglalkozás előtt végezték el.
|
Az oktatási foglalkozás elején vagy végén
|
|
A glaukóma szemcsepp-terápia fontosságának felfogása
Időkeret: Az oktatási foglalkozás elején vagy végén
|
A glaukóma szemcsepp-terápia fontosságának megítélését kérdőíves felméréssel mértük.
A kísérleti csoportban ez közvetlenül az oktatási foglalkozás után, a kontrollcsoportban pedig közvetlenül az oktatási foglalkozás előtt történt.
|
Az oktatási foglalkozás elején vagy végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pfizer Canada NRA6110029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .