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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02097979
녹내장 준수에 대한 간략한 교육적 개입의 영향
목적 우리의 목표는 두 그룹 교육 세션과 일대일 안약 점적 교육이 새로 진단받은 환자 코호트의 약국 청구 데이터로 측정된 녹내장 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 우리의 가설은 개입 그룹에서 순응도가 향상되고 환자가 자신의 질병과 관리 방법을 더 잘 이해할 것이라는 것입니다.
방법 연구 설계 및 모집단: 캐나다 몬트리올의 Maisonneuve-Rosemont 병원에서 새로 진단된 녹내장 환자를 대상으로 무작위 대조 임상 시험을 실시했습니다. 참가자의 절반은 중재를 받도록 무작위 배정되었고 나머지 절반은 연구가 끝날 때 지연된 중재를 받도록 무작위 배정되었습니다. 포함 기준에는 연구 과정 전반에 걸쳐 Régie de l'Assurance Maladie du Québec(RAMQ)(퀘벡 건강 보험 프로그램)을 통한 안압 저하 안약 요법 및 처방약 보험이 필요한 녹내장 진단이 포함되었습니다. 이 연구에는 설문지, 의료 기록 및 RAMQ 처방약 청구 데이터의 세 가지 데이터 소스가 있습니다. 추적 관찰 기간은 1년이었습니다.
모집 및 무작위배정: 2007년 7월부터 2011년 12월까지 연구자가 적격한 환자에게 접근하여 연구 참여에 대한 관심을 결정했습니다. 관심 있는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위 배정되었습니다. 개입 그룹의 참가자는 그룹 개입을 위해 병원으로 다시 오도록 약속을 받았습니다. 통제 그룹의 참가자들은 연구가 끝날 때 그룹 개입을 받을 약속을 받았습니다.
개입: 약 10명의 소그룹이 Maisonneuve-Rosemont 병원 강의실에서 녹내장에 대한 60-90분 교육 세션 2회를 위해 모였습니다. 쉬는 시간에 각 환자는 눈을 만지거나 불필요한 안약을 사용하지 않고 적절하게 안약을 점적하는 방법에 대해 일대일 교육을 받았습니다.
점안법의 설문지 및 평가: 연구가 끝날 때 모든 참가자에게 단일 설문지를 제공했습니다. 중재 그룹은 중재 후 설문지를 작성했고 통제 그룹은 중재 전에 설문지를 작성했습니다. 인구통계, 전신 동반질환, 안과 약물, 점안법 및 어려움, 녹내장 지식에 대한 질문이 포함되었습니다.
강사는 사용된 점안액의 수와 눈꺼풀 또는 결막과의 접촉 발생 여부(좋음, 보통, 나쁨)를 고려하여 참가자의 눈에 점안액을 넣는 능력을 평가했습니다.
1) 녹내장이 심각한 질병이라고 생각하십니까, 2) 귀하의 치료가 효과적일 것이라고 생각하십니까, 3) 귀하는 생각하십니까? 방울이 눈의 압력을 낮출 수 있습니다. 4) 방울이 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다고 생각하십니까? '아니오' 또는 '모름'으로 답한 경우 0점, '예'로 답한 경우 1점을 부여하였다. 점수를 합산하고 종합 점수의 범위는 0에서 4까지입니다.
의료 차트 검토: 추적 관찰 기간이 끝날 때 다음 정보를 얻었습니다. 각 환자의 안구당 처방된 안약 요법, 환자가 녹내장 필터링 수술을 받았는지 여부, 환자가 사망했는지 또는 더 이상 관찰되지 않았는지 여부 , Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA 표준 프로그램을 사용하여 더 나은 눈의 가장 최근 시야 평균 편차.
의약품 청구 및 의약품 소지율 산정: 의약품 소지율(MPR)은 처방전 공급 일수를 처방이 필요한 일수로 나눈 값으로 계산하였다. 각 사람은 RAMQ에 연락하여 모든 녹내장 약물에 대한 제약 청구를 받는 데 동의했습니다. 데이터는 구입일과 약의 이름, 복용량 및 등급에 대해 수집되었습니다. 병당 사용 가능한 약물 일수에 대한 데이터는 최소값을 사용하여 Rylander 및 Friedman 연구에서 가져왔습니다. MPR 분자의 경우 RAMQ 데이터를 사용하여 약물 치료가 가능한 일수를 계산했습니다. MPR의 분모로 의료 차트에서 약물이 처방된 일수를 계산했습니다. 한 눈에 안약이 필요한지 두 눈에 안약이 필요한지 고려했습니다. 참가자가 여러 약물을 복용 중인 경우 모든 약물에 대한 단일 평균 MPR을 계산했습니다. 그런 다음 MPR을 이분하여 이전에 Djafari et al.
의의 순응도는 녹내장에서 문제가 될 수 있습니다. 왜냐하면 환자는 시력에 대한 어떠한 이점도 느끼지 못하고 빈번한 부작용에도 불구하고 매일 안약을 자주 복용해야 하기 때문입니다. 순응도를 높이는 데 도움이 되는 저비용 개입이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 기준에는 연구 과정 전반에 걸쳐 Régie de l'Assurance Maladie du Québec(퀘벡 건강 보험 프로그램)을 통해 안압을 낮추는 안약 요법 및 처방약 보험이 필요한 녹내장의 진단이 포함되었습니다.
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제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹내장 교육 중재
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간섭 없음: 지연된 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의약품 보유율
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점안 점적 기술
기간: 교육 세션 시작 또는 종료 시
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점안법은 직접관찰로 측정하였다.
실험군은 교육 직후, 통제군은 교육 직전에 실시하였다.
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교육 세션 시작 또는 종료 시
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녹내장 점안요법의 중요성에 대한 인식
기간: 교육 세션 시작 또는 종료 시
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녹내장 점안요법의 중요성에 대한 인식은 설문지를 통해 측정하였다.
실험군은 교육시간 직후, 대조군은 교육시간 직전에 실시하였다.
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교육 세션 시작 또는 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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