- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097979
El impacto de una intervención educativa breve sobre la adherencia al glaucoma
OBJETIVO Nuestro objetivo fue determinar si dos sesiones educativas grupales más capacitación individual sobre la instilación de gotas para los ojos mejorarían la adherencia a la terapia para el glaucoma según lo medido por los datos de reclamos de farmacia en una cohorte de pacientes recién diagnosticados. Nuestra hipótesis fue que la adherencia mejoraría en el grupo de intervención y que los pacientes comprenderían mejor su enfermedad y cómo manejarla.
MÉTODOS Diseño y población del estudio: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio en pacientes con glaucoma recién diagnosticados en el Hospital Maisonneuve-Rosemont en Montreal, Canadá. La mitad de los participantes fueron asignados al azar para recibir la intervención y la otra mitad fueron asignados al azar para recibir una intervención diferida al final del estudio. Los criterios de inclusión incluyeron un diagnóstico de glaucoma que requería tratamiento con gotas oculares para reducir la presión intraocular y seguro de medicamentos recetados a través de la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (el Programa de Seguro de Salud de Quebec) durante el curso del estudio. Hubo tres fuentes de datos para este estudio: un cuestionario, la historia clínica y los datos de reclamos de medicamentos recetados de RAMQ. El seguimiento fue de un año.
Reclutamiento y aleatorización: desde julio de 2007 hasta diciembre de 2011, un investigador se acercó a los pacientes elegibles para determinar su interés en participar en el estudio. Los participantes interesados firmaron el formulario de consentimiento informado y fueron aleatorizados. A los participantes en el grupo de intervención se les dio una cita para regresar al Hospital para la intervención grupal. A los participantes del grupo de control se les dio una cita para recibir la intervención grupal al final del estudio.
Intervención: Se reunieron pequeños grupos de unas 10 personas para dos sesiones educativas de 60 a 90 minutos sobre el glaucoma en un salón de clases en el Hospital Maisonneuve-Rosemont. Durante un descanso, cada paciente recibió enseñanza personalizada sobre cómo instilar correctamente las gotas sin tocar el ojo o usar gotas innecesarias.
Cuestionario y evaluación de la técnica del colirio: Al final del estudio se entregó un único cuestionario a todos los participantes. El grupo de intervención completó el cuestionario después de la intervención, mientras que el grupo de control completó el cuestionario antes de la intervención. Se incluyeron preguntas sobre datos demográficos, comorbilidades sistémicas, medicamentos oculares, prácticas y dificultades de las gotas para los ojos y conocimientos sobre el glaucoma.
El instructor evaluó la capacidad del participante para colocar gotas en el ojo teniendo en cuenta la cantidad de gotas que se usaron y si hubo contacto con el párpado o la conjuntiva (buena, regular, mala).
Creamos una puntuación compuesta sobre la percepción de la importancia de la terapia con colirios para el glaucoma utilizando las siguientes cuatro preguntas: 1) ¿Cree que el glaucoma es una enfermedad grave? 2) ¿Cree que su tratamiento será efectivo? 3) ¿Cree que sus gotas pueden reducir la presión en sus ojos, 4) ¿piensa que sus gotas pueden ayudar a preservar la visión? Las respuestas de no o no sé recibieron 0 puntos y las respuestas de sí recibieron 1 punto. Las puntuaciones se sumaron y la puntuación compuesta varió de 0 a 4.
Revisión de Historia Clínica: Al final del período de seguimiento se obtuvo información sobre: la terapia de colirio prescrita para cada paciente por ojo, si el paciente había sido sometido a cirugía filtrante de glaucoma, si el paciente había fallecido o ya no estaba en seguimiento , la desviación media del campo visual más reciente en el mejor ojo utilizando el programa estándar Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA.
Reclamos Farmacéuticos y Cálculo del Ratio de Posesión de Medicamentos: El Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR) se calculó como la suma de los días de suministro de recetas dividido por el número de días en que se requirió la receta. Cada persona dio su consentimiento para contactar a la RAMQ para obtener reclamos farmacéuticos para todos los medicamentos para el glaucoma. Se recogieron datos sobre la fecha de compra, y el nombre, dosis y clase del medicamento. Los datos sobre el número de días de medicación disponible por frasco se tomaron de los estudios de Rylander y Friedman con el valor mínimo utilizado. Para el numerador de la MPR, calculamos cuántos días de medicación estaban disponibles utilizando datos RAMQ. Para el denominador de la TPM se calculó el número de días que se prescribió el medicamento en el cuadro médico. Tuvimos en cuenta si se necesitaban gotas para uno o dos ojos. Si un participante tomaba múltiples medicamentos, calculamos una MPR media única para todos los medicamentos. Luego dicotomizamos el MPR para que aquellos que tenían medicación menos del 75% de los días se definieran como no adherentes, como hicimos anteriormente en Djafari et al.
SIGNIFICADO La adherencia puede ser un problema en el glaucoma porque los pacientes a menudo deben tomar gotas para los ojos a diario a pesar de no notar ningún beneficio para su visión y a pesar de los frecuentes efectos secundarios. Se necesitan intervenciones de bajo costo que ayuden a mejorar la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyeron un diagnóstico de glaucoma que requería tratamiento con gotas oculares para reducir la presión intraocular y seguro de medicamentos recetados a través de la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (el Programa de Seguro de Salud de Quebec) durante el curso del estudio.
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Educativa de Glaucoma
|
|
Sin intervención: Intervención Retrasada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
|
1 año posterior a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Técnica de instilación de gotas para los ojos.
Periodo de tiempo: Al principio o al final de la sesión educativa
|
La técnica de instilación del colirio se midió por observación directa.
Esto se hizo en el grupo experimental inmediatamente después de la sesión educativa y en el grupo control inmediatamente antes de la sesión educativa.
|
Al principio o al final de la sesión educativa
|
Percepción de la importancia del tratamiento con gotas para el glaucoma
Periodo de tiempo: Al principio o al final de la sesión educativa
|
La percepción de la importancia del tratamiento con colirios para el glaucoma se midió mediante un cuestionario.
En el grupo experimental esto se hizo inmediatamente después de la sesión educativa y en el grupo control justo antes de la sesión educativa.
|
Al principio o al final de la sesión educativa
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pfizer Canada NRA6110029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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