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El impacto de una intervención educativa breve sobre la adherencia al glaucoma

24 de marzo de 2014 actualizado por: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

OBJETIVO Nuestro objetivo fue determinar si dos sesiones educativas grupales más capacitación individual sobre la instilación de gotas para los ojos mejorarían la adherencia a la terapia para el glaucoma según lo medido por los datos de reclamos de farmacia en una cohorte de pacientes recién diagnosticados. Nuestra hipótesis fue que la adherencia mejoraría en el grupo de intervención y que los pacientes comprenderían mejor su enfermedad y cómo manejarla.

MÉTODOS Diseño y población del estudio: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio en pacientes con glaucoma recién diagnosticados en el Hospital Maisonneuve-Rosemont en Montreal, Canadá. La mitad de los participantes fueron asignados al azar para recibir la intervención y la otra mitad fueron asignados al azar para recibir una intervención diferida al final del estudio. Los criterios de inclusión incluyeron un diagnóstico de glaucoma que requería tratamiento con gotas oculares para reducir la presión intraocular y seguro de medicamentos recetados a través de la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (el Programa de Seguro de Salud de Quebec) durante el curso del estudio. Hubo tres fuentes de datos para este estudio: un cuestionario, la historia clínica y los datos de reclamos de medicamentos recetados de RAMQ. El seguimiento fue de un año.

Reclutamiento y aleatorización: desde julio de 2007 hasta diciembre de 2011, un investigador se acercó a los pacientes elegibles para determinar su interés en participar en el estudio. Los participantes interesados ​​firmaron el formulario de consentimiento informado y fueron aleatorizados. A los participantes en el grupo de intervención se les dio una cita para regresar al Hospital para la intervención grupal. A los participantes del grupo de control se les dio una cita para recibir la intervención grupal al final del estudio.

Intervención: Se reunieron pequeños grupos de unas 10 personas para dos sesiones educativas de 60 a 90 minutos sobre el glaucoma en un salón de clases en el Hospital Maisonneuve-Rosemont. Durante un descanso, cada paciente recibió enseñanza personalizada sobre cómo instilar correctamente las gotas sin tocar el ojo o usar gotas innecesarias.

Cuestionario y evaluación de la técnica del colirio: Al final del estudio se entregó un único cuestionario a todos los participantes. El grupo de intervención completó el cuestionario después de la intervención, mientras que el grupo de control completó el cuestionario antes de la intervención. Se incluyeron preguntas sobre datos demográficos, comorbilidades sistémicas, medicamentos oculares, prácticas y dificultades de las gotas para los ojos y conocimientos sobre el glaucoma.

El instructor evaluó la capacidad del participante para colocar gotas en el ojo teniendo en cuenta la cantidad de gotas que se usaron y si hubo contacto con el párpado o la conjuntiva (buena, regular, mala).

Creamos una puntuación compuesta sobre la percepción de la importancia de la terapia con colirios para el glaucoma utilizando las siguientes cuatro preguntas: 1) ¿Cree que el glaucoma es una enfermedad grave? 2) ¿Cree que su tratamiento será efectivo? 3) ¿Cree que sus gotas pueden reducir la presión en sus ojos, 4) ¿piensa que sus gotas pueden ayudar a preservar la visión? Las respuestas de no o no sé recibieron 0 puntos y las respuestas de sí recibieron 1 punto. Las puntuaciones se sumaron y la puntuación compuesta varió de 0 a 4.

Revisión de Historia Clínica: Al final del período de seguimiento se obtuvo información sobre: ​​la terapia de colirio prescrita para cada paciente por ojo, si el paciente había sido sometido a cirugía filtrante de glaucoma, si el paciente había fallecido o ya no estaba en seguimiento , la desviación media del campo visual más reciente en el mejor ojo utilizando el programa estándar Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA.

Reclamos Farmacéuticos y Cálculo del Ratio de Posesión de Medicamentos: El Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR) se calculó como la suma de los días de suministro de recetas dividido por el número de días en que se requirió la receta. Cada persona dio su consentimiento para contactar a la RAMQ para obtener reclamos farmacéuticos para todos los medicamentos para el glaucoma. Se recogieron datos sobre la fecha de compra, y el nombre, dosis y clase del medicamento. Los datos sobre el número de días de medicación disponible por frasco se tomaron de los estudios de Rylander y Friedman con el valor mínimo utilizado. Para el numerador de la MPR, calculamos cuántos días de medicación estaban disponibles utilizando datos RAMQ. Para el denominador de la TPM se calculó el número de días que se prescribió el medicamento en el cuadro médico. Tuvimos en cuenta si se necesitaban gotas para uno o dos ojos. Si un participante tomaba múltiples medicamentos, calculamos una MPR media única para todos los medicamentos. Luego dicotomizamos el MPR para que aquellos que tenían medicación menos del 75% de los días se definieran como no adherentes, como hicimos anteriormente en Djafari et al.

SIGNIFICADO La adherencia puede ser un problema en el glaucoma porque los pacientes a menudo deben tomar gotas para los ojos a diario a pesar de no notar ningún beneficio para su visión y a pesar de los frecuentes efectos secundarios. Se necesitan intervenciones de bajo costo que ayuden a mejorar la adherencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyeron un diagnóstico de glaucoma que requería tratamiento con gotas oculares para reducir la presión intraocular y seguro de medicamentos recetados a través de la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (el Programa de Seguro de Salud de Quebec) durante el curso del estudio.

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Educativa de Glaucoma
Sin intervención: Intervención Retrasada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
1 año posterior a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Técnica de instilación de gotas para los ojos.
Periodo de tiempo: Al principio o al final de la sesión educativa
La técnica de instilación del colirio se midió por observación directa. Esto se hizo en el grupo experimental inmediatamente después de la sesión educativa y en el grupo control inmediatamente antes de la sesión educativa.
Al principio o al final de la sesión educativa
Percepción de la importancia del tratamiento con gotas para el glaucoma
Periodo de tiempo: Al principio o al final de la sesión educativa
La percepción de la importancia del tratamiento con colirios para el glaucoma se midió mediante un cuestionario. En el grupo experimental esto se hizo inmediatamente después de la sesión educativa y en el grupo control justo antes de la sesión educativa.
Al principio o al final de la sesión educativa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pfizer Canada NRA6110029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Educativa de Glaucoma

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