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简短的教育干预对青光眼依从性的影响

2014年3月24日 更新者:Ellen Freeman、Maisonneuve-Rosemont Hospital

目的 我们的目的是确定两组教育课程加上一对一的滴眼液滴注培训是否会提高青光眼治疗的依从性,这是通过一组新诊断患者的药房索赔数据来衡量的。 我们的假设是干预组的依从性会得到改善,患者会更好地了解他们的疾病以及如何管理它。

方法 研究设计和人群:一项随机对照临床试验在加拿大蒙特利尔 Maisonneuve-Rosemont 医院的新诊断青光眼患者中进行。 在研究结束时,一半的参与者被随机分配接受干预,另一半被随机分配接受延迟干预。 纳入标准包括诊断为青光眼,需要在整个研究过程中通过 Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ)(魁北克健康保险计划)进行眼内压降低滴眼液治疗和处方药保险。 本研究有三个数据来源:问卷、医疗记录和 RAMQ 处方药索赔数据。 随访时间为一年。

招募和随机化:从 2007 年 7 月到 2011 年 12 月,研究人员接触了符合条件的患者以确定他们是否有兴趣参与该研究。 感兴趣的参与者签署了知情同意书并被随机分配。 干预组的参与者被预约返回医院进行团体干预。 对照组的参与者被预约在研究结束时接受小组干预。

干预:大约 10 人的小组聚集在 Maisonneuve-Rosemont 医院的教室里进行了两次 60-90 分钟的青光眼教育课程。 在休息期间,每位患者都接受了一对一的教学,学习如何在不接触眼睛或使用不必要的眼药水的情况下正确滴眼药水。

滴眼技术的问卷调查和评估:在研究结束时向所有参与者提供了一份问卷调查。 干预组在干预后完成问卷,对照组在干预前完成问卷。 问题包括人口统计学、全身合并症、眼部用药、滴眼液操作和困难以及青光眼知识。

指导员根据使用的滴眼液数量以及是否与眼睑或结膜发生接触(好、一般、差)对参与者滴眼药水的能力进行评分。

我们使用以下四个问题对青光眼滴眼液治疗的重要性进行了综合评分:1) 您认为青光眼是一种严重的疾病吗,2) 您认为您的治疗有效吗,3) 您认为您的眼药水可以降低眼压,4) 您认为眼药水有助于保护视力吗? 回答不知道或不知道得0分,回答是得1分。 将分数相加,综合分数范围为 0 至 4。

医疗图表审查:在随访期结束时,获得以下信息:每位患者每只眼睛的处方滴眼液治疗,患者是否接受过青光眼滤过手术,患者是否死亡或不再被随访,使用 Humphrey 视野分析仪 24-2 SITA 标准程序在较好眼中最近的视野平均偏差。

药物索赔和药物占有率的计算:药物占有率 (MPR) 计算为处方供应天数之和除以需要处方的天数。 每个人都同意联系 RAMQ 以获得所有青光眼药物的药物声明。 收集购买日期的数据,以及药物的名称、剂量和类别。 每瓶药物可用天数的数据取自 Rylander 和 Friedman 的研究,使用的是最小值。 对于 MPR 的分子,我们使用 RAMQ 数据计算了有多少天的药物可用。 对于 MPR 的分母,我们计算了在病历表中开出药物的天数。 我们考虑了一只或两只眼睛是否需要滴眼液。 如果参与者服用多种药物,我们计算所有药物的单一平均 MPR。 然后我们将 MPR 进行二分法,这样那些用药时间少于 75% 的人被定义为不依从,就像我们之前在 Djafari 等人中所做的那样。

意义 依从性在青光眼中可能是一个问题,因为患者必须经常每天滴眼药水,尽管没有注意到对他们的视力有任何好处并且尽管有频繁的副作用。 需要有助于提高依从性的低成本干预措施。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:纳入标准包括诊断为青光眼,需要在整个研究过程中通过 Régie de l'Assurance Maladie du Québec(魁北克健康保险计划)进行眼内压降低滴眼液治疗和处方药保险。

-

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:青光眼教育干预
无干预:延迟干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
药物占有率
大体时间:注册后 1 年
注册后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
滴眼液技术
大体时间:在教育课程开始或结束时
眼药水滴注技术采用直接观察法。 这是在教育课程结束后立即在实验组和教育课程之前在对照组中完成的。
在教育课程开始或结束时
青光眼滴眼液治疗重要性的认识
大体时间:在教育课程开始或结束时
通过问卷调查测量青光眼滴眼液治疗重要性的认知。 在实验组中,这是在教育课程之后立即完成的,而在控制组中,这是在教育课程之前完成的。
在教育课程开始或结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月24日

首次发布 (估计)

2014年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月24日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pfizer Canada NRA6110029

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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