- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02097979
Влияние краткого образовательного вмешательства на приверженность лечению глаукомы
ЦЕЛЬ Наша цель состояла в том, чтобы определить, улучшат ли два групповых обучающих занятия плюс индивидуальное обучение по закапыванию глазных капель приверженность к терапии глаукомы, измеренную на основании данных, предъявляемых аптеками, у когорты впервые диагностированных пациентов. Наша гипотеза заключалась в том, что приверженность к лечению улучшится в группе вмешательства и что пациенты будут лучше понимать свое заболевание и способы его лечения.
МЕТОДЫ Дизайн исследования и популяция. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено у пациентов с недавно диагностированной глаукомой в больнице Maisonneuve-Rosemont в Монреале, Канада. Половина участников были рандомизированы для получения вмешательства, а половина — для получения отсроченного вмешательства по завершении исследования. Критерии включения включали диагноз глаукомы, требующий терапии глазными каплями для снижения внутриглазного давления и страховки рецептурных препаратов через Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Программа медицинского страхования Квебека) на протяжении всего исследования. Для этого исследования использовалось три источника данных: анкета, медицинская карта и данные о рецептурных препаратах RAMQ. Последующее наблюдение было в течение одного года.
Набор и рандомизация: с июля 2007 г. по декабрь 2011 г. исследователь обращался к подходящим пациентам, чтобы определить их интерес к участию в исследовании. Заинтересованные участники подписали форму информированного согласия и были рандомизированы. Участникам группы вмешательства было назначено время вернуться в больницу для группового вмешательства. Участники контрольной группы были назначены на прием для группового вмешательства в конце исследования.
Вмешательство: Небольшие группы примерно из 10 человек были собраны для двух 60-90-минутных учебных занятий по глаукоме в классе больницы Maisonneuve-Rosemont. Во время перерыва каждый пациент получил индивидуальное обучение тому, как правильно закапывать капли, не касаясь глаза и не используя ненужные капли.
Анкета и оценка техники глазных капель. В конце исследования всем участникам была роздана одна анкета. Группа вмешательства заполнила анкету после вмешательства, в то время как контрольная группа заполнила анкету до вмешательства. Были включены вопросы о демографии, системных сопутствующих заболеваниях, офтальмологических препаратах, практике применения глазных капель и трудностях, а также знаниях о глаукоме.
Инструктор оценивал способность участника закапывать глазные капли, принимая во внимание количество использованных капель и наличие контакта с веком или конъюнктивой (хорошо, удовлетворительно, плохо).
Мы создали составную оценку восприятия важности терапии глазными каплями при глаукоме, используя следующие четыре вопроса: 1) считаете ли вы, что глаукома является серьезным заболеванием, 2) считаете ли вы, что ваше лечение будет эффективным, 3) считаете ли вы ваши капли могут снизить давление в ваших глазах, 4) как вы думаете, ваши капли могут помочь сохранить зрение. Ответы «нет» или «не знаю» оценивались в 0 баллов, а ответы «да» — в 1 балл. Баллы суммировались, и общая оценка колебалась от 0 до 4.
Обзор медицинской карты: в конце периода наблюдения была получена информация о: предписанной терапии глазными каплями для каждого пациента в каждом глазу, перенес ли пациент фильтрующую операцию по поводу глаукомы, умер ли пациент или больше не наблюдался. , самое последнее среднее отклонение поля зрения в лучшем глазу с использованием стандартной программы Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA.
Заявления о фармацевтических препаратах и расчет коэффициента владения лекарствами. Коэффициент владения лекарствами (MPR) рассчитывался как сумма дней отпуска по рецепту, деленная на количество дней, в течение которых требовался рецепт. Каждый человек дал согласие на обращение в RAMQ для получения фармацевтических заявлений на все лекарства от глаукомы. Были собраны данные о дате покупки, а также о названии, дозе и классе лекарства. Данные о количестве дней приема лекарства на флакон были взяты из исследований Райландера и Фридмана с использованием минимального значения. Для числителя MPR мы рассчитали количество дней приема лекарств, используя данные RAMQ. В качестве знаменателя MPR мы рассчитывали количество дней, в течение которых лекарство было прописано в медицинской карте. Мы учитывали, нужны ли капли на один или на два глаза. Если участник принимал несколько лекарств, мы рассчитывали единый средний MPR для всех лекарств. Затем мы дихотомизировали MPR так, чтобы те, кто принимал лекарства менее 75% дней, были определены как не соблюдающие режим, как мы делали ранее в Djafari et al.
ЗНАЧЕНИЕ Приверженность лечению может быть проблемой при глаукоме, потому что пациенты должны часто ежедневно принимать глазные капли, несмотря на то, что не замечают никакой пользы для своего зрения и несмотря на частые побочные эффекты. Необходимы низкозатратные вмешательства, помогающие улучшить приверженность лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Критерии включения включали диагноз глаукомы, требующий терапии глазными каплями для снижения внутриглазного давления и страховки отпускаемых по рецепту лекарств через Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Программа медицинского страхования Квебека) на протяжении всего исследования.
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство по глаукоме
|
|
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент владения лекарствами
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
1 год после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техника закапывания глазных капель
Временное ограничение: В начале или конце учебного занятия
|
Техника закапывания глазных капель измерялась прямым наблюдением.
Это было сделано в экспериментальной группе сразу после образовательного занятия и в контрольной группе непосредственно перед образовательным занятием.
|
В начале или конце учебного занятия
|
|
Восприятие важности терапии глазными каплями при глаукоме
Временное ограничение: В начале или конце учебного занятия
|
Восприятие важности терапии глазными каплями при глаукоме оценивали с помощью анкеты.
В экспериментальной группе это было сделано сразу после образовательного занятия, а в контрольной группе – непосредственно перед образовательным занятием.
|
В начале или конце учебного занятия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pfizer Canada NRA6110029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .