- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02097979
Virkningen av en kort pedagogisk intervensjon på overholdelse av glaukom
MÅL Vårt mål var å finne ut om to gruppeopplæringsøkter pluss én-til-én øyedråpe-instillasjonstrening ville forbedre etterlevelsen av glaukomterapi målt ved apotekkravsdata i en kohort av nylig diagnostiserte pasienter. Vår hypotese var at adherensen ville bli bedre i intervensjonsgruppen og at pasientene ville bedre forstå sykdommen sin og hvordan de skulle håndtere den.
METODER Studiedesign og populasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført med nylig diagnostiserte glaukompasienter ved Maisonneuve-Rosemont Hospital i Montreal, Canada. Halvparten av deltakerne ble randomisert til å motta intervensjonen og halvparten ble randomisert til å motta en forsinket intervensjon ved avslutningen av studien. Inklusjonskriterier inkluderte en diagnose av glaukom som krever intraokulært trykksenkende øyedråpebehandling og reseptbelagte legemidler gjennom Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Quebec Health Insurance Program) gjennom hele studiet. Det var tre datakilder for denne studien: et spørreskjema, journalen og RAMQ-data for reseptbelagte legemidler. Oppfølgingen var på ett år.
Rekruttering og randomisering: Fra juli 2007 til desember 2011 henvendte en forsker seg til kvalifiserte pasienter for å fastslå deres interesse for å delta i studien. Interesserte deltakere signerte skjemaet for informert samtykke og ble randomisert. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk en avtale om å komme tilbake til sykehuset for gruppeintervensjonen. Deltakerne i kontrollgruppen fikk en avtale om å motta gruppeintervensjonen på slutten av studien.
Intervensjon: Små grupper på rundt 10 personer ble samlet til to 60-90 minutters undervisningsøkter om glaukom i et klasserom ved Maisonneuve-Rosemont sykehus. I en pause fikk hver pasient en-til-en-undervisning i hvordan de riktig inndryppede dråper uten å berøre øyet eller bruke unødvendige dråper.
Spørreskjema og vurdering av øyedråpeteknikk: Et enkelt spørreskjema ble gitt på slutten av studien til alle deltakerne. Intervensjonsgruppen fylte ut spørreskjemaet etter intervensjonen mens kontrollgruppen fylte ut spørreskjemaet før intervensjonen. Spørsmål ble inkludert om demografi, systemiske komorbiditeter, øyemedisiner, øyedråper og vansker, og kunnskap om glaukom.
Instruktøren vurderte deltakerens evne til å sette øyedråper i øyet under hensyntagen til antall dråper som ble brukt og om kontakt med lokket eller bindehinnen oppsto (bra, rettferdig, dårlig).
Vi laget en sammensatt poengsum på oppfatningen av viktigheten av glaukom øyedråpeterapi ved å bruke følgende fire spørsmål: 1) tror du glaukom er en alvorlig sykdom, 2) tror du at behandlingen din vil være effektiv, 3) tror du dråpene dine kan senke trykket i øynene, 4) tror du at dråpene dine kan bidra til å bevare synet. Svar på nei eller vet ikke ble gitt 0 poeng og svar på ja fikk 1 poeng. Poengsummen ble summert og den sammensatte poengsummen varierte fra 0 til 4.
Medical Chart Review: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble det innhentet informasjon om: foreskrevet øyedråpebehandling for hver pasient per øye, om pasienten hadde gjennomgått glaukomfiltreringskirurgi, om pasienten var død eller ikke lenger ble fulgt , det siste synsfeltet betyr avvik i det bedre øyet ved bruk av Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.
Farmasøytiske påstander og beregning av medikamentbesittelsesforhold: Medisinbesittelsesforholdet (MPR) ble beregnet som summen av dager med reseptlevering delt på antall dager det var nødvendig med resept. Hver person ga samtykke til å kontakte RAMQ for å få farmasøytiske krav for alle glaukommedisiner. Data ble samlet inn på kjøpsdatoen og navnet, dosen og klassen til legemidlet. Data om antall dager tilgjengelig medisin per flaske ble hentet fra Rylander- og Friedman-studiene med minimumsverdien som ble brukt. For telleren til MPR beregnet vi hvor mange dager med medisinering som var tilgjengelig ved å bruke RAMQ-data. For nevneren til MPR beregnet vi antall dager medisiner ble foreskrevet i det medisinske diagrammet. Vi tok hensyn til om det var behov for dråper for ett eller to øyne. Hvis en deltaker gikk på flere medisiner, beregnet vi en enkelt gjennomsnittlig MPR for alle medisiner. Vi dikotomiserte deretter MPR slik at de som hadde medisiner mindre enn 75 % av dagene ble definert som ikke-adherente, slik vi gjorde tidligere i Djafari et al.
BETYDNING Overholdelse kan være et problem ved glaukom fordi pasienter ofte må ta daglige øyedråper til tross for at de ikke merker noen fordel for synet og til tross for hyppige bivirkninger. Lavkostnadsintervensjoner som bidrar til å forbedre etterlevelsen er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier inkluderte en diagnose av glaukom som krever intraokulært trykksenkende øyedråpeterapi og reseptbelagte legemidler gjennom Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Quebec Health Insurance Program) gjennom hele studiet.
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glaukom pedagogisk intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: 1 år etter påmelding
|
1 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instillasjonsteknikk for øyedråper
Tidsramme: Ved begynnelsen eller slutten av undervisningsøkten
|
Instillasjonsteknikk for øyedråper ble målt ved direkte observasjon.
Dette ble gjort i forsøksgruppen rett etter opplæringsøkten og i kontrollgruppen rett før opplæringsøkten.
|
Ved begynnelsen eller slutten av undervisningsøkten
|
|
Oppfatning av betydningen av glaukom-øyedråperbehandling
Tidsramme: Ved begynnelsen eller slutten av undervisningsøkten
|
Oppfatningen av betydningen av glaukom øyedråperbehandling ble målt ved hjelp av spørreskjema.
I forsøksgruppen ble dette gjort rett etter opplæringsøkten og i kontrollgruppen ble dette gjort rett før opplæringsøkten.
|
Ved begynnelsen eller slutten av undervisningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pfizer Canada NRA6110029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .