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L'impatto di un breve intervento educativo sull'aderenza al glaucoma

24 marzo 2014 aggiornato da: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

OBIETTIVO Il nostro obiettivo era determinare se due sessioni educative di gruppo più una formazione individuale sull'instillazione del collirio avrebbero migliorato l'aderenza alla terapia del glaucoma misurata dai dati delle richieste di farmacia in una coorte di pazienti di nuova diagnosi. La nostra ipotesi era che l'aderenza sarebbe stata migliorata nel gruppo di intervento e che i pazienti avrebbero compreso meglio la loro malattia e come gestirla.

METODI Disegno dello studio e popolazione: Uno studio clinico controllato randomizzato è stato condotto su pazienti affetti da glaucoma di nuova diagnosi presso il Maisonneuve-Rosemont Hospital di Montreal, in Canada. La metà dei partecipanti è stata randomizzata a ricevere l'intervento e l'altra metà è stata randomizzata a ricevere un intervento ritardato alla conclusione dello studio. I criteri di inclusione includevano una diagnosi di glaucoma che richiedeva una terapia con collirio per abbassare la pressione intraoculare e un'assicurazione sui farmaci da prescrizione attraverso la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (il programma di assicurazione sanitaria del Quebec) per tutto il corso dello studio. C'erano tre fonti di dati per questo studio: un questionario, la cartella clinica e i dati sulle richieste di prescrizione di farmaci RAMQ. Il follow-up è durato un anno.

Reclutamento e randomizzazione: da luglio 2007 a dicembre 2011, un ricercatore si è rivolto a pazienti idonei per determinare il loro interesse a partecipare allo studio. I partecipanti interessati hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati randomizzati. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato dato un appuntamento per tornare in ospedale per l'intervento di gruppo. Ai partecipanti al gruppo di controllo è stato dato un appuntamento per ricevere l'intervento di gruppo alla fine dello studio.

Intervento: piccoli gruppi di circa 10 persone si sono riuniti per due sessioni educative di 60-90 minuti sul glaucoma in un'aula dell'ospedale Maisonneuve-Rosemont. Durante una pausa, ogni paziente ha ricevuto un insegnamento individuale su come instillare correttamente le gocce senza toccare l'occhio o usare gocce non necessarie.

Questionario e valutazione della tecnica del collirio: alla fine dello studio è stato somministrato a tutti i partecipanti un unico questionario. Il gruppo di intervento ha completato il questionario dopo l'intervento mentre il gruppo di controllo ha completato il questionario prima dell'intervento. Sono state incluse domande su dati demografici, comorbilità sistemiche, farmaci oculari, pratiche e difficoltà di collirio e conoscenza del glaucoma.

L'istruttore ha valutato la capacità del partecipante di mettere il collirio nell'occhio tenendo conto del numero di gocce utilizzate e se si è verificato il contatto con la palpebra o la congiuntiva (buono, discreto, cattivo).

Abbiamo creato un punteggio composito sulla percezione dell'importanza della terapia con collirio per il glaucoma utilizzando le seguenti quattro domande: 1) pensi che il glaucoma sia una malattia grave, 2) ritieni che il tuo trattamento sarà efficace, 3) pensi le tue gocce possono abbassare la pressione nei tuoi occhi, 4) pensi che le tue gocce possano aiutare a preservare la vista. Alle risposte di no o non so sono stati assegnati 0 punti e alle risposte di sì è stato assegnato 1 punto. I punteggi sono stati sommati e il punteggio composito variava da 0 a 4.

Revisione della cartella clinica: Al termine del periodo di follow-up, sono state ottenute informazioni su: terapia con collirio prescritta per ciascun paziente per occhio, se il paziente era stato sottoposto a intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma, se il paziente era deceduto o non era più seguito , la deviazione media più recente del campo visivo nell'occhio migliore utilizzando il programma standard Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA.

Reclami farmaceutici e calcolo del rapporto di possesso di farmaci: il rapporto di possesso di farmaci (MPR) è stato calcolato come la somma dei giorni di fornitura della prescrizione divisa per il numero di giorni in cui è stata richiesta una prescrizione. Ogni persona ha dato il consenso a contattare il RAMQ per ottenere reclami farmaceutici per tutti i farmaci per il glaucoma. I dati sono stati raccolti sulla data di acquisto e sul nome, la dose e la classe del medicinale. I dati sul numero di giorni di farmaco disponibili per flacone sono stati presi dagli studi Rylander e Friedman con il valore minimo utilizzato. Per il numeratore dell'MPR, abbiamo calcolato quanti giorni di trattamento erano disponibili utilizzando i dati RAMQ. Per il denominatore dell'MPR, abbiamo calcolato il numero di giorni in cui il farmaco è stato prescritto nella cartella clinica. Abbiamo preso in considerazione se fossero necessarie gocce per uno o due occhi. Se un partecipante assumeva più farmaci, abbiamo calcolato un singolo MPR medio per tutti i farmaci. Abbiamo quindi dicotomizzato l'MPR in modo che coloro che assumevano farmaci per meno del 75% dei giorni fossero definiti come non aderenti, come abbiamo fatto in precedenza in Djafari et al.

SIGNIFICATO L'aderenza può essere un problema nel glaucoma perché i pazienti devono spesso assumere colliri giornalieri nonostante non notino alcun beneficio per la loro vista e nonostante i frequenti effetti collaterali. Sono necessari interventi a basso costo che aiutino a migliorare l'aderenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione includevano una diagnosi di glaucoma che richiedeva una terapia con collirio per abbassare la pressione intraoculare e un'assicurazione sui farmaci da prescrizione attraverso la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (il programma di assicurazione sanitaria del Quebec) per tutto il corso dello studio.

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo sul glaucoma
Nessun intervento: Intervento ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica di instillazione del collirio
Lasso di tempo: All'inizio o alla fine della sessione educativa
La tecnica di instillazione del collirio è stata misurata mediante osservazione diretta. Ciò è stato fatto nel gruppo sperimentale subito dopo la sessione educativa e nel gruppo di controllo immediatamente prima della sessione educativa.
All'inizio o alla fine della sessione educativa
Percezione dell'importanza della terapia con gocce oculari per il glaucoma
Lasso di tempo: All'inizio o alla fine della sessione educativa
La percezione dell'importanza della terapia del collirio per il glaucoma è stata misurata mediante questionario. Nel gruppo sperimentale questo è stato fatto subito dopo la sessione educativa e nel gruppo di controllo questo è stato fatto appena prima della sessione educativa.
All'inizio o alla fine della sessione educativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pfizer Canada NRA6110029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento educativo sul glaucoma

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