- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02097979
L'impatto di un breve intervento educativo sull'aderenza al glaucoma
OBIETTIVO Il nostro obiettivo era determinare se due sessioni educative di gruppo più una formazione individuale sull'instillazione del collirio avrebbero migliorato l'aderenza alla terapia del glaucoma misurata dai dati delle richieste di farmacia in una coorte di pazienti di nuova diagnosi. La nostra ipotesi era che l'aderenza sarebbe stata migliorata nel gruppo di intervento e che i pazienti avrebbero compreso meglio la loro malattia e come gestirla.
METODI Disegno dello studio e popolazione: Uno studio clinico controllato randomizzato è stato condotto su pazienti affetti da glaucoma di nuova diagnosi presso il Maisonneuve-Rosemont Hospital di Montreal, in Canada. La metà dei partecipanti è stata randomizzata a ricevere l'intervento e l'altra metà è stata randomizzata a ricevere un intervento ritardato alla conclusione dello studio. I criteri di inclusione includevano una diagnosi di glaucoma che richiedeva una terapia con collirio per abbassare la pressione intraoculare e un'assicurazione sui farmaci da prescrizione attraverso la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (il programma di assicurazione sanitaria del Quebec) per tutto il corso dello studio. C'erano tre fonti di dati per questo studio: un questionario, la cartella clinica e i dati sulle richieste di prescrizione di farmaci RAMQ. Il follow-up è durato un anno.
Reclutamento e randomizzazione: da luglio 2007 a dicembre 2011, un ricercatore si è rivolto a pazienti idonei per determinare il loro interesse a partecipare allo studio. I partecipanti interessati hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati randomizzati. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato dato un appuntamento per tornare in ospedale per l'intervento di gruppo. Ai partecipanti al gruppo di controllo è stato dato un appuntamento per ricevere l'intervento di gruppo alla fine dello studio.
Intervento: piccoli gruppi di circa 10 persone si sono riuniti per due sessioni educative di 60-90 minuti sul glaucoma in un'aula dell'ospedale Maisonneuve-Rosemont. Durante una pausa, ogni paziente ha ricevuto un insegnamento individuale su come instillare correttamente le gocce senza toccare l'occhio o usare gocce non necessarie.
Questionario e valutazione della tecnica del collirio: alla fine dello studio è stato somministrato a tutti i partecipanti un unico questionario. Il gruppo di intervento ha completato il questionario dopo l'intervento mentre il gruppo di controllo ha completato il questionario prima dell'intervento. Sono state incluse domande su dati demografici, comorbilità sistemiche, farmaci oculari, pratiche e difficoltà di collirio e conoscenza del glaucoma.
L'istruttore ha valutato la capacità del partecipante di mettere il collirio nell'occhio tenendo conto del numero di gocce utilizzate e se si è verificato il contatto con la palpebra o la congiuntiva (buono, discreto, cattivo).
Abbiamo creato un punteggio composito sulla percezione dell'importanza della terapia con collirio per il glaucoma utilizzando le seguenti quattro domande: 1) pensi che il glaucoma sia una malattia grave, 2) ritieni che il tuo trattamento sarà efficace, 3) pensi le tue gocce possono abbassare la pressione nei tuoi occhi, 4) pensi che le tue gocce possano aiutare a preservare la vista. Alle risposte di no o non so sono stati assegnati 0 punti e alle risposte di sì è stato assegnato 1 punto. I punteggi sono stati sommati e il punteggio composito variava da 0 a 4.
Revisione della cartella clinica: Al termine del periodo di follow-up, sono state ottenute informazioni su: terapia con collirio prescritta per ciascun paziente per occhio, se il paziente era stato sottoposto a intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma, se il paziente era deceduto o non era più seguito , la deviazione media più recente del campo visivo nell'occhio migliore utilizzando il programma standard Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA.
Reclami farmaceutici e calcolo del rapporto di possesso di farmaci: il rapporto di possesso di farmaci (MPR) è stato calcolato come la somma dei giorni di fornitura della prescrizione divisa per il numero di giorni in cui è stata richiesta una prescrizione. Ogni persona ha dato il consenso a contattare il RAMQ per ottenere reclami farmaceutici per tutti i farmaci per il glaucoma. I dati sono stati raccolti sulla data di acquisto e sul nome, la dose e la classe del medicinale. I dati sul numero di giorni di farmaco disponibili per flacone sono stati presi dagli studi Rylander e Friedman con il valore minimo utilizzato. Per il numeratore dell'MPR, abbiamo calcolato quanti giorni di trattamento erano disponibili utilizzando i dati RAMQ. Per il denominatore dell'MPR, abbiamo calcolato il numero di giorni in cui il farmaco è stato prescritto nella cartella clinica. Abbiamo preso in considerazione se fossero necessarie gocce per uno o due occhi. Se un partecipante assumeva più farmaci, abbiamo calcolato un singolo MPR medio per tutti i farmaci. Abbiamo quindi dicotomizzato l'MPR in modo che coloro che assumevano farmaci per meno del 75% dei giorni fossero definiti come non aderenti, come abbiamo fatto in precedenza in Djafari et al.
SIGNIFICATO L'aderenza può essere un problema nel glaucoma perché i pazienti devono spesso assumere colliri giornalieri nonostante non notino alcun beneficio per la loro vista e nonostante i frequenti effetti collaterali. Sono necessari interventi a basso costo che aiutino a migliorare l'aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione includevano una diagnosi di glaucoma che richiedeva una terapia con collirio per abbassare la pressione intraoculare e un'assicurazione sui farmaci da prescrizione attraverso la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (il programma di assicurazione sanitaria del Quebec) per tutto il corso dello studio.
-
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento educativo sul glaucoma
|
|
|
Nessun intervento: Intervento ritardato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
1 anno dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tecnica di instillazione del collirio
Lasso di tempo: All'inizio o alla fine della sessione educativa
|
La tecnica di instillazione del collirio è stata misurata mediante osservazione diretta.
Ciò è stato fatto nel gruppo sperimentale subito dopo la sessione educativa e nel gruppo di controllo immediatamente prima della sessione educativa.
|
All'inizio o alla fine della sessione educativa
|
|
Percezione dell'importanza della terapia con gocce oculari per il glaucoma
Lasso di tempo: All'inizio o alla fine della sessione educativa
|
La percezione dell'importanza della terapia del collirio per il glaucoma è stata misurata mediante questionario.
Nel gruppo sperimentale questo è stato fatto subito dopo la sessione educativa e nel gruppo di controllo questo è stato fatto appena prima della sessione educativa.
|
All'inizio o alla fine della sessione educativa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pfizer Canada NRA6110029
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