- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02097979
Lyhyen koulutustoimenpiteen vaikutus glaukooman hoitoon
TAVOITE Tavoitteenamme oli selvittää, parantaisiko kaksi ryhmäopetusta ja yksittäinen silmätippojen tiputuskoulutus glaukooman hoitoon sitoutumista apteekkien väitetiedoilla mitattuna äskettäin diagnosoidun potilaiden kohortissa. Hypoteesimme oli, että hoitoon sitoutuminen paranee interventioryhmässä ja potilaat ymmärtäisivät paremmin sairautensa ja miten sitä hoidetaan.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin vastadiagnoosoiduilla glaukoomapotilailla Maisonneuve-Rosemontin sairaalassa Montrealissa, Kanadassa. Puolet osallistujista satunnaistettiin saamaan interventio ja puolet satunnaistettiin saamaan viivästetty interventio tutkimuksen lopussa. Osallistumiskriteereinä olivat glaukoomadiagnoosi, joka vaati silmänsisäistä painetta alentavaa silmätippahoitoa ja reseptilääkevakuutusta Régie de l'Assurance Maladie du Québecin (RAMQ) (Québecin sairausvakuutusohjelma) kautta koko tutkimuksen ajan. Tätä tutkimusta varten oli kolme tietolähdettä: kyselylomake, sairauskertomus ja RAMQ-reseptilääkevaatimustiedot. Seuranta kesti vuoden.
Rekrytointi ja satunnaistaminen: Heinäkuusta 2007 joulukuuhun 2011 tutkija lähestyi kelvollisia potilaita selvittääkseen heidän kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen. Kiinnostuneet osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heidät satunnaistettiin. Interventioryhmän osallistujat saivat ajan tulla takaisin sairaalaan ryhmäinterventiota varten. Kontrolliryhmän osallistujat saivat ajan ryhmän interventioon tutkimuksen lopussa.
Interventio: Pienet noin 10 hengen ryhmät koottiin kahteen 60-90 minuutin mittaiseen glaukoomaa koskevaan koulutustilaisuuteen Maisonneuve-Rosemontin sairaalan luokkahuoneessa. Tauon aikana jokainen potilas sai henkilökohtaisen opetuksen siitä, kuinka tippaa tippoja oikein koskettamatta silmään tai käyttämättä tarpeettomia tippoja.
Kyselylomake ja silmätippaustekniikan arviointi: Kaikille osallistujille annettiin yksi kyselylomake tutkimuksen lopussa. Interventioryhmä täytti kyselylomakkeen toimenpiteen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä täytti kyselyn ennen interventiota. Mukana oli kysymyksiä väestötiedoista, systeemisistä liitännäissairauksista, silmälääkkeistä, silmätippojen käytännöistä ja vaikeuksista sekä glaukoomatiedoista.
Opettaja arvioi osallistujan kyvyn pistää silmätippoja silmään ottaen huomioon käytettyjen tippojen määrän ja sen, tapahtuiko kosketus silmäluomeen tai sidekalvoon (hyvä, kohtuullinen, huono).
Loimme yhdistelmäpistemäärän glaukooman silmätippahoidon tärkeydestä käyttämällä seuraavia neljää kysymystä: 1) onko glaukooma mielestäsi vakava sairaus, 2) uskotko, että hoitosi on tehokas, 3) luuletko tippasi voivat alentaa silmiesi painetta, 4) uskotko, että tippasi voivat auttaa säilyttämään näön. Vastauksista ei tai en tiedä 0 pistettä ja kyllä-vastauksista 1 piste. Pisteet laskettiin yhteen ja yhdistelmäpisteet vaihtelivat 0-4.
Lääketieteellisen kartan tarkistus: Seurantajakson lopussa saatiin tietoa: kullekin potilaalle määrätystä silmätippahoidosta per silmä, onko potilaalle tehty glaukooman suodatusleikkaus, onko potilas kuollut tai häntä ei enää seurata , viimeisin näkökenttä tarkoittaa poikkeamaa paremmassa silmässä käyttämällä Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA -standardiohjelmaa.
Farmaseuttiset väitteet ja lääkkeiden hallussapitosuhteen laskeminen: Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) laskettiin reseptitoimituspäivien summana jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina resepti vaadittiin. Jokainen henkilö antoi suostumuksensa ottaa yhteyttä RAMQ:han saadakseen lääkevaatimukset kaikista glaukoomalääkkeistä. Tiedot kerättiin ostopäivästä sekä lääkkeen nimestä, annoksesta ja luokasta. Tiedot saatavilla olevien lääkepäivien määrästä pulloa kohti otettiin Rylander- ja Friedman-tutkimuksista vähimmäisarvolla. MPR:n osoittajalle laskimme RAMQ-tietojen avulla, kuinka monta päivää lääkitystä oli saatavilla. MPR:n nimittäjälle laskettiin päivien lukumäärä, joina lääkettä määrättiin lääketieteellisessä kartassa. Otimme huomioon, tarvitaanko tippoja yhteen vai kahteen silmään. Jos osallistujalla oli useita lääkkeitä, laskemme kaikille lääkkeille yhden keskimääräisen MPR:n. Sitten dikotomisoimme MPR:n siten, että ne, jotka saivat lääkitystä alle 75 % päivistä, määriteltiin ei-adherentiksi, kuten teimme aiemmin julkaisussa Djafari et al.
MERKITYS Kiinnitys voi olla ongelma glaukoomassa, koska potilaiden on usein otettava päivittäin silmätippoja, vaikka he eivät huomaakaan mitään hyötyä näkökyvylle ja huolimatta toistuvista sivuvaikutuksista. Tarvitaan edullisia interventioita, jotka auttavat parantamaan sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sisällytämiskriteereihin kuului glaukooman diagnoosi, joka vaati silmänsisäistä painetta alentavaa silmätippahoitoa ja reseptilääkevakuutusta Régie de l'Assurance Maladie du Québecin (Québecin sairausvakuutusohjelma) kautta koko tutkimuksen ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukooman koulutusinterventio
|
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde
Aikaikkuna: 1 vuoden postitse ilmoittautuminen
|
1 vuoden postitse ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmätipan tiputustekniikka
Aikaikkuna: Koulutuksen alussa tai lopussa
|
Silmätipan tiputustekniikka mitattiin suoralla havainnolla.
Tämä tehtiin koeryhmässä välittömästi koulutustilaisuuden jälkeen ja kontrolliryhmässä välittömästi ennen koulutustilaisuutta.
|
Koulutuksen alussa tai lopussa
|
|
Käsitys glaukooman silmätippahoidon tärkeydestä
Aikaikkuna: Koulutuksen alussa tai lopussa
|
Mielipide glaukooman silmätippahoidon tärkeydestä mitattiin kyselylomakkeella.
Koeryhmässä tämä tehtiin välittömästi koulutusjakson jälkeen ja kontrolliryhmässä juuri ennen koulutustilaisuutta.
|
Koulutuksen alussa tai lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pfizer Canada NRA6110029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .