- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02097979
Indvirkningen af en kort pædagogisk intervention på grøn stær overholdelse
MÅL Vores mål var at afgøre, om to gruppeundervisningssessioner plus en-til-en træning med øjendråbeinddrypning ville forbedre overholdelse af glaukomterapi målt ved apotekskravsdata i en kohorte af nydiagnosticerede patienter. Vores hypotese var, at adhærensen ville blive forbedret i interventionsgruppen, og at patienterne bedre ville forstå deres sygdom og hvordan man håndterer den.
METODER Studiedesign og population: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført med nyligt diagnosticerede glaukompatienter på Maisonneuve-Rosemont Hospital i Montreal, Canada. Halvdelen af deltagerne blev randomiseret til at modtage interventionen og halvdelen blev randomiseret til at modtage en forsinket intervention ved afslutningen af undersøgelsen. Inklusionskriterier omfattede en diagnose af glaukom, der krævede intraokulært tryksænkende øjendråbeterapi og receptpligtig medicinforsikring gennem Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Quebec Health Insurance Program) under hele undersøgelsens forløb. Der var tre datakilder til denne undersøgelse: et spørgeskema, lægejournalen og RAMQ-receptpligtige lægemiddelanmodningsdata. Opfølgningen var i et år.
Rekruttering og randomisering: Fra juli 2007 til december 2011 henvendte en forsker sig til kvalificerede patienter for at fastslå deres interesse i at deltage i undersøgelsen. Interesserede deltagere underskrev den informerede samtykkeformular og blev randomiseret. Deltagerne i interventionsgruppen fik en aftale om at komme tilbage til hospitalet for gruppeinterventionen. Deltagerne i kontrolgruppen fik en aftale om at modtage gruppeinterventionen ved afslutningen af undersøgelsen.
Intervention: Små grupper på omkring 10 personer blev samlet til to 60-90 minutters undervisningssessioner om glaukom i et klasseværelse på Maisonneuve-Rosemont Hospital. I en pause fik hver patient en-til-en undervisning i, hvordan man korrekt inddrypper dråber uden at røre øjet eller bruge unødvendige dråber.
Spørgeskema og vurdering af øjendråbeteknik: Et enkelt spørgeskema blev givet i slutningen af undersøgelsen til alle deltagere. Interventionsgruppen udfyldte spørgeskemaet efter interventionen, mens kontrolgruppen udfyldte spørgeskemaet før interventionen. Spørgsmål blev inkluderet om demografi, systemiske komorbiditeter, øjenmedicin, øjendråbepraksis og -problemer og viden om glaukom.
Instruktøren vurderede deltagerens evne til at putte øjendråber i øjet under hensyntagen til antallet af dråber, der blev brugt, og om der opstod kontakt med låget eller bindehinden (god, rimelig, dårlig).
Vi lavede en sammensat score på opfattelsen af vigtigheden af behandling med glaukom øjendråber ved hjælp af følgende fire spørgsmål: 1) tror du, at glaukom er en alvorlig sygdom, 2) tror du, at din behandling vil være effektiv, 3) tror du dine dråber kan sænke trykket i dine øjne, 4) tror du, at dine dråber kan være med til at bevare synet. Svar af nej eller ved ikke fik 0 point, og svar på ja fik 1 point. Score blev summeret og den sammensatte score varierede fra 0 til 4.
Medicinsk diagramgennemgang: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev der indhentet oplysninger om: den foreskrevne øjendråbebehandling for hver patient pr. øje, om patienten havde gennemgået glaukomfiltreringsoperation, om patienten var død eller ikke længere blev fulgt , det seneste synsfelt betyder afvigelse i det bedre øje ved hjælp af Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.
Farmaceutiske påstande og beregning af medicinbesiddelsesforhold: Medicinbesiddelsesforholdet (MPR) blev beregnet som summen af dage med receptudlevering divideret med antallet af dage, hvor en recept var påkrævet. Hver person gav samtykke til at kontakte RAMQ for at indhente farmaceutiske krav for alle glaukom-medicin. Data blev indsamlet på købsdatoen og lægemidlets navn, dosis og klasse. Data om antallet af dages tilgængelig medicin pr. flaske blev taget fra Rylander- og Friedman-undersøgelserne med den anvendte minimumsværdi. For tælleren for MPR beregnede vi, hvor mange dages medicin, der var tilgængelig ved hjælp af RAMQ-data. For nævneren af MPR beregnede vi antallet af dage, som medicin blev ordineret i det medicinske diagram. Vi tog hensyn til, om der skulle dråber til et eller to øjne. Hvis en deltager var på flere medicin, beregnede vi en enkelt gennemsnitlig MPR for alle medicin. Vi dikotomiserede derefter MPR, så de, der havde medicin mindre end 75% af dagene, blev defineret som ikke-adhærente, som vi tidligere gjorde i Djafari et al.
BETYDNING Adhærens kan være et problem ved grøn stær, fordi patienter ofte skal tage daglige øjendråber på trods af, at de ikke bemærker nogen fordel for deres syn og på trods af hyppige bivirkninger. Der er behov for lave omkostninger, der hjælper med at forbedre overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier omfattede en diagnose af glaukom, der krævede intraokulært tryksænkende øjendråbeterapi og receptpligtig medicinforsikring gennem Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Quebec Health Insurance Program) i løbet af undersøgelsen.
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glaukom pædagogisk intervention
|
|
|
Ingen indgriben: Forsinket indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
1 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instillationsteknik med øjendråber
Tidsramme: Ved begyndelsen eller slutningen af undervisningssessionen
|
Øjendråbeinddrypningsteknik blev målt ved direkte observation.
Dette blev gjort i forsøgsgruppen umiddelbart efter undervisningssessionen og i kontrolgruppen umiddelbart før undervisningssessionen.
|
Ved begyndelsen eller slutningen af undervisningssessionen
|
|
Opfattelse af vigtigheden af glaukom øjendråberbehandling
Tidsramme: Ved begyndelsen eller slutningen af undervisningssessionen
|
Opfattelsen af vigtigheden af glaukom øjendråberbehandling blev målt ved hjælp af spørgeskema.
I forsøgsgruppen blev dette gjort umiddelbart efter undervisningssessionen og i kontrolgruppen blev dette gjort lige før undervisningssessionen.
|
Ved begyndelsen eller slutningen af undervisningssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pfizer Canada NRA6110029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glaukom pædagogisk intervention
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet