Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss einer kurzen pädagogischen Intervention auf die Glaukom-Adhärenz

24. März 2014 aktualisiert von: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

ZIEL Unser Ziel bestand darin, festzustellen, ob zwei Schulungssitzungen in der Gruppe plus eine Einzelschulung zum Instillieren von Augentropfen die Einhaltung der Glaukomtherapie verbessern würden, gemessen anhand von Daten zu Apothekenangaben in einer Kohorte neu diagnostizierter Patienten. Unsere Hypothese war, dass sich die Therapietreue in der Interventionsgruppe verbessern würde und dass die Patienten ihre Krankheit und den Umgang damit besser verstehen würden.

METHODEN Studiendesign und Population: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde an neu diagnostizierten Glaukompatienten im Maisonneuve-Rosemont Hospital in Montreal, Kanada, durchgeführt. Die Hälfte der Teilnehmer wurde randomisiert, um die Intervention zu erhalten, und die andere Hälfte wurde randomisiert, um am Ende der Studie eine verzögerte Intervention zu erhalten. Zu den Einschlusskriterien gehörten die Diagnose eines Glaukoms, das eine Augentropfentherapie zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte, und eine Versicherung für verschreibungspflichtige Medikamente durch die Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (das Quebecer Krankenversicherungsprogramm) während der gesamten Studiendauer. Für diese Studie gab es drei Datenquellen: einen Fragebogen, die Krankenakte und RAMQ-Angaben zu verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Nachbeobachtung dauerte ein Jahr.

Rekrutierung und Randomisierung: Von Juli 2007 bis Dezember 2011 wandte sich ein Forscher an geeignete Patienten, um deren Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu ermitteln. Interessierte Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung und wurden randomisiert. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein Termin für die Rückkehr ins Krankenhaus zur Gruppenintervention gegeben. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten am Ende der Studie einen Termin für die Gruppenintervention.

Intervention: Kleine Gruppen von etwa 10 Personen wurden zu zwei 60–90-minütigen Aufklärungssitzungen zum Thema Glaukom in einem Klassenzimmer des Maisonneuve-Rosemont-Krankenhauses versammelt. Während einer Pause erhielt jeder Patient eine persönliche Anleitung zum richtigen Einträufeln von Tropfen, ohne das Auge zu berühren oder unnötige Tropfen zu verwenden.

Fragebogen und Bewertung der Augentropfentechnik: Am Ende der Studie wurde allen Teilnehmern ein einziger Fragebogen ausgehändigt. Die Interventionsgruppe füllte den Fragebogen nach der Intervention aus, während die Kontrollgruppe den Fragebogen vor der Intervention ausfüllte. Es wurden Fragen zu Demografie, systemischen Komorbiditäten, Augenmedikamenten, Augentropfenpraktiken und -schwierigkeiten sowie Wissen über Glaukom gestellt.

Der Dozent bewertete die Fähigkeit des Teilnehmers, Augentropfen in das Auge zu tropfen, wobei er die Anzahl der verwendeten Tropfen und die Frage, ob ein Kontakt mit dem Lid oder der Bindehaut auftrat, berücksichtigte (gut, mittelmäßig, schlecht).

Wir haben anhand der folgenden vier Fragen eine zusammengesetzte Bewertung zur Wahrnehmung der Bedeutung der Glaukom-Augentropfentherapie erstellt: 1) Glauben Sie, dass Glaukom eine schwere Erkrankung ist, 2) glauben Sie, dass Ihre Behandlung wirksam sein wird, 3) glauben Sie, dass es sich bei Glaukom um eine schwerwiegende Erkrankung handelt? Ihre Tropfen können den Druck in Ihren Augen senken. 4) Glauben Sie, dass Ihre Tropfen zur Erhaltung der Sehkraft beitragen können? Antworten mit „Nein“ oder „Weiß nicht“ erhielten 0 Punkte und Antworten mit „Ja“ erhielten 1 Punkt. Die Ergebnisse wurden summiert und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 4.

Überprüfung der Krankenakten: Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wurden Informationen eingeholt über: die verschriebene Augentropfentherapie für jeden Patienten pro Auge, ob sich der Patient einer Glaukom-Filteroperation unterzogen hatte, ob der Patient gestorben war oder nicht mehr beobachtet wurde , die jüngste mittlere Gesichtsfeldabweichung im besseren Auge unter Verwendung des Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.

Pharmazeutische Angaben und Berechnung der Medikamentenbesitzquote: Die Medikamentenbesitzquote (Medication Possession Ratio, MPR) wurde als Summe der Tage des Rezeptvorrats dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen ein Rezept erforderlich war, berechnet. Jede Person stimmte zu, sich an das RAMQ zu wenden, um pharmazeutische Ansprüche für alle Glaukommedikamente einzuholen. Es wurden Daten zum Kaufdatum sowie zum Namen, der Dosis und der Klasse des Arzneimittels erhoben. Daten zur Anzahl der pro Flasche verfügbaren Tage an Medikamenten wurden den Rylander- und Friedman-Studien entnommen, wobei der Mindestwert verwendet wurde. Für den Zähler des MPR haben wir mithilfe von RAMQ-Daten berechnet, wie viele Tage Medikamente verfügbar waren. Für den Nenner des MPR haben wir die Anzahl der Tage berechnet, an denen Medikamente in der Krankenakte verschrieben wurden. Wir haben berücksichtigt, ob Tropfen für ein oder zwei Augen benötigt werden. Wenn ein Teilnehmer mehrere Medikamente einnahm, berechneten wir einen einzigen mittleren MPR für alle Medikamente. Anschließend haben wir die MPR dichotomisiert, so dass diejenigen, die weniger als 75 % der Tage Medikamente einnahmen, als nicht einhaltend definiert wurden, wie wir es zuvor bei Djafari et al. getan haben.

BEDEUTUNG Die Adhärenz kann beim Glaukom ein Problem sein, da Patienten häufig täglich Augentropfen einnehmen müssen, obwohl sie keinen Nutzen für ihr Sehvermögen bemerken und trotz häufiger Nebenwirkungen. Es sind kostengünstige Interventionen erforderlich, die zur Verbesserung der Therapietreue beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehörte die Diagnose eines Glaukoms, das eine Augentropfentherapie zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte, und eine Versicherung für verschreibungspflichtige Medikamente durch die Régie de l'Assurance Maladie du Québec (das Quebecer Krankenversicherungsprogramm) während der gesamten Studiendauer.

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Intervention zum Glaukom
Kein Eingriff: Verzögerter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenbesitzquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technik zum Einträufeln von Augentropfen
Zeitfenster: Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit
Die Technik der Augentropfeninstillation wurde durch direkte Beobachtung gemessen. Dies geschah in der Versuchsgruppe unmittelbar nach der Unterrichtseinheit und in der Kontrollgruppe unmittelbar vor der Unterrichtseinheit.
Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit
Wahrnehmung der Bedeutung der Glaukom-Augentropfentherapie
Zeitfenster: Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit
Die Wahrnehmung der Bedeutung der Glaukom-Augentropfentherapie wurde anhand eines Fragebogens gemessen. In der Versuchsgruppe erfolgte dies unmittelbar nach der Unterrichtseinheit und in der Kontrollgruppe unmittelbar vor der Unterrichtseinheit.
Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pfizer Canada NRA6110029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einhaltung von Glaukom-Medikamenten

Klinische Studien zur Pädagogische Intervention zum Glaukom

Abonnieren