- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02097979
Der Einfluss einer kurzen pädagogischen Intervention auf die Glaukom-Adhärenz
ZIEL Unser Ziel bestand darin, festzustellen, ob zwei Schulungssitzungen in der Gruppe plus eine Einzelschulung zum Instillieren von Augentropfen die Einhaltung der Glaukomtherapie verbessern würden, gemessen anhand von Daten zu Apothekenangaben in einer Kohorte neu diagnostizierter Patienten. Unsere Hypothese war, dass sich die Therapietreue in der Interventionsgruppe verbessern würde und dass die Patienten ihre Krankheit und den Umgang damit besser verstehen würden.
METHODEN Studiendesign und Population: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde an neu diagnostizierten Glaukompatienten im Maisonneuve-Rosemont Hospital in Montreal, Kanada, durchgeführt. Die Hälfte der Teilnehmer wurde randomisiert, um die Intervention zu erhalten, und die andere Hälfte wurde randomisiert, um am Ende der Studie eine verzögerte Intervention zu erhalten. Zu den Einschlusskriterien gehörten die Diagnose eines Glaukoms, das eine Augentropfentherapie zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte, und eine Versicherung für verschreibungspflichtige Medikamente durch die Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (das Quebecer Krankenversicherungsprogramm) während der gesamten Studiendauer. Für diese Studie gab es drei Datenquellen: einen Fragebogen, die Krankenakte und RAMQ-Angaben zu verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Nachbeobachtung dauerte ein Jahr.
Rekrutierung und Randomisierung: Von Juli 2007 bis Dezember 2011 wandte sich ein Forscher an geeignete Patienten, um deren Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu ermitteln. Interessierte Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung und wurden randomisiert. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein Termin für die Rückkehr ins Krankenhaus zur Gruppenintervention gegeben. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten am Ende der Studie einen Termin für die Gruppenintervention.
Intervention: Kleine Gruppen von etwa 10 Personen wurden zu zwei 60–90-minütigen Aufklärungssitzungen zum Thema Glaukom in einem Klassenzimmer des Maisonneuve-Rosemont-Krankenhauses versammelt. Während einer Pause erhielt jeder Patient eine persönliche Anleitung zum richtigen Einträufeln von Tropfen, ohne das Auge zu berühren oder unnötige Tropfen zu verwenden.
Fragebogen und Bewertung der Augentropfentechnik: Am Ende der Studie wurde allen Teilnehmern ein einziger Fragebogen ausgehändigt. Die Interventionsgruppe füllte den Fragebogen nach der Intervention aus, während die Kontrollgruppe den Fragebogen vor der Intervention ausfüllte. Es wurden Fragen zu Demografie, systemischen Komorbiditäten, Augenmedikamenten, Augentropfenpraktiken und -schwierigkeiten sowie Wissen über Glaukom gestellt.
Der Dozent bewertete die Fähigkeit des Teilnehmers, Augentropfen in das Auge zu tropfen, wobei er die Anzahl der verwendeten Tropfen und die Frage, ob ein Kontakt mit dem Lid oder der Bindehaut auftrat, berücksichtigte (gut, mittelmäßig, schlecht).
Wir haben anhand der folgenden vier Fragen eine zusammengesetzte Bewertung zur Wahrnehmung der Bedeutung der Glaukom-Augentropfentherapie erstellt: 1) Glauben Sie, dass Glaukom eine schwere Erkrankung ist, 2) glauben Sie, dass Ihre Behandlung wirksam sein wird, 3) glauben Sie, dass es sich bei Glaukom um eine schwerwiegende Erkrankung handelt? Ihre Tropfen können den Druck in Ihren Augen senken. 4) Glauben Sie, dass Ihre Tropfen zur Erhaltung der Sehkraft beitragen können? Antworten mit „Nein“ oder „Weiß nicht“ erhielten 0 Punkte und Antworten mit „Ja“ erhielten 1 Punkt. Die Ergebnisse wurden summiert und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 4.
Überprüfung der Krankenakten: Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wurden Informationen eingeholt über: die verschriebene Augentropfentherapie für jeden Patienten pro Auge, ob sich der Patient einer Glaukom-Filteroperation unterzogen hatte, ob der Patient gestorben war oder nicht mehr beobachtet wurde , die jüngste mittlere Gesichtsfeldabweichung im besseren Auge unter Verwendung des Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.
Pharmazeutische Angaben und Berechnung der Medikamentenbesitzquote: Die Medikamentenbesitzquote (Medication Possession Ratio, MPR) wurde als Summe der Tage des Rezeptvorrats dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen ein Rezept erforderlich war, berechnet. Jede Person stimmte zu, sich an das RAMQ zu wenden, um pharmazeutische Ansprüche für alle Glaukommedikamente einzuholen. Es wurden Daten zum Kaufdatum sowie zum Namen, der Dosis und der Klasse des Arzneimittels erhoben. Daten zur Anzahl der pro Flasche verfügbaren Tage an Medikamenten wurden den Rylander- und Friedman-Studien entnommen, wobei der Mindestwert verwendet wurde. Für den Zähler des MPR haben wir mithilfe von RAMQ-Daten berechnet, wie viele Tage Medikamente verfügbar waren. Für den Nenner des MPR haben wir die Anzahl der Tage berechnet, an denen Medikamente in der Krankenakte verschrieben wurden. Wir haben berücksichtigt, ob Tropfen für ein oder zwei Augen benötigt werden. Wenn ein Teilnehmer mehrere Medikamente einnahm, berechneten wir einen einzigen mittleren MPR für alle Medikamente. Anschließend haben wir die MPR dichotomisiert, so dass diejenigen, die weniger als 75 % der Tage Medikamente einnahmen, als nicht einhaltend definiert wurden, wie wir es zuvor bei Djafari et al. getan haben.
BEDEUTUNG Die Adhärenz kann beim Glaukom ein Problem sein, da Patienten häufig täglich Augentropfen einnehmen müssen, obwohl sie keinen Nutzen für ihr Sehvermögen bemerken und trotz häufiger Nebenwirkungen. Es sind kostengünstige Interventionen erforderlich, die zur Verbesserung der Therapietreue beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehörte die Diagnose eines Glaukoms, das eine Augentropfentherapie zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte, und eine Versicherung für verschreibungspflichtige Medikamente durch die Régie de l'Assurance Maladie du Québec (das Quebecer Krankenversicherungsprogramm) während der gesamten Studiendauer.
-
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Intervention zum Glaukom
|
|
|
Kein Eingriff: Verzögerter Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Medikamentenbesitzquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technik zum Einträufeln von Augentropfen
Zeitfenster: Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit
|
Die Technik der Augentropfeninstillation wurde durch direkte Beobachtung gemessen.
Dies geschah in der Versuchsgruppe unmittelbar nach der Unterrichtseinheit und in der Kontrollgruppe unmittelbar vor der Unterrichtseinheit.
|
Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit
|
|
Wahrnehmung der Bedeutung der Glaukom-Augentropfentherapie
Zeitfenster: Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit
|
Die Wahrnehmung der Bedeutung der Glaukom-Augentropfentherapie wurde anhand eines Fragebogens gemessen.
In der Versuchsgruppe erfolgte dies unmittelbar nach der Unterrichtseinheit und in der Kontrollgruppe unmittelbar vor der Unterrichtseinheit.
|
Zu Beginn oder am Ende der Unterrichtseinheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pfizer Canada NRA6110029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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