Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een korte educatieve interventie op de therapietrouw van DrDeramus

24 maart 2014 bijgewerkt door: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

DOEL Ons doel was om te bepalen of twee educatieve groepssessies plus één-op-één oogdruppelinstillatietraining de therapietrouw aan DrDeramus-therapie zou verbeteren, zoals gemeten aan de hand van gegevens over apotheekclaims in een cohort van nieuw gediagnosticeerde patiënten. Onze hypothese was dat de therapietrouw zou verbeteren in de interventiegroep en dat patiënten hun ziekte beter zouden begrijpen en hoe ze ermee om moesten gaan.

METHODEN Onderzoeksopzet en populatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde DrDeramus-patiënten in het Maisonneuve-Rosemont Hospital in Montreal, Canada. De helft van de deelnemers werd gerandomiseerd om de interventie te krijgen en de andere helft werd gerandomiseerd om een ​​uitgestelde interventie te krijgen aan het einde van het onderzoek. Inclusiecriteria omvatten een diagnose van glaucoom waarvoor intraoculaire drukverlagende oogdruppeltherapie nodig was en een geneesmiddelenverzekering op recept via de Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (het Quebec Health Insurance Program) gedurende de hele studie. Er waren drie gegevensbronnen voor dit onderzoek: een vragenlijst, het medisch dossier en RAMQ-gegevens over claims op geneesmiddelen op recept. De follow-up duurde een jaar.

Werving en randomisatie: van juli 2007 tot december 2011 benaderde een onderzoeker in aanmerking komende patiënten om hun interesse in deelname aan het onderzoek te bepalen. Geïnteresseerde deelnemers ondertekenden het toestemmingsformulier en werden gerandomiseerd. Deelnemers aan de interventiegroep kregen een afspraak om terug te komen naar het ziekenhuis voor de groepsinterventie. Deelnemers aan de controlegroep kregen een afspraak om de groepsinterventie aan het einde van het onderzoek te ontvangen.

Interventie: Kleine groepen van ongeveer 10 mensen werden verzameld voor twee educatieve sessies van 60-90 minuten over DrDeramus in een klaslokaal in het Maisonneuve-Rosemont Hospital. Tijdens een pauze kreeg elke patiënt een-op-een les over hoe druppels op de juiste manier kunnen worden toegediend zonder het oog aan te raken of onnodige druppels te gebruiken.

Vragenlijst en beoordeling van oogdruppeltechniek: aan het einde van het onderzoek werd aan alle deelnemers een enkele vragenlijst gegeven. De interventiegroep vulde de vragenlijst in na de interventie terwijl de controlegroep de vragenlijst voor de interventie invulde. Er werden vragen opgenomen over demografische gegevens, systemische comorbiditeiten, oculaire medicatie, oogdruppelpraktijken en moeilijkheden, en kennis over DrDeramus.

De instructeur beoordeelde het vermogen van de deelnemer om oogdruppels in het oog te doen, rekening houdend met het aantal druppels dat werd gebruikt en of er contact was met het ooglid of de conjunctiva (goed, redelijk, slecht).

We hebben een samengestelde score gemaakt over de perceptie van het belang van glaucoom-oogdruppeltherapie aan de hand van de volgende vier vragen: 1) denkt u dat glaucoom een ​​ernstige ziekte is, 2) gelooft u dat uw behandeling effectief zal zijn, 3) denkt u dat uw druppels kunnen de druk in uw ogen verlagen, 4) denkt u dat uw druppels kunnen helpen om het gezichtsvermogen te behouden. Antwoorden van nee of weet niet kregen 0 punten en antwoorden van ja kregen 1 punt. Scores werden opgeteld en de samengestelde score varieerde van 0 tot 4.

Medical Chart Review: aan het einde van de follow-upperiode werd informatie verkregen over: de voorgeschreven oogdruppeltherapie voor elke patiënt per oog, of de patiënt glaucoomfiltering had ondergaan, of de patiënt was overleden of niet meer werd gevolgd , de meest recente gemiddelde afwijking van het gezichtsveld in het betere oog met behulp van het Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.

Farmaceutische claims en berekening van medicatiebezitratio: de medicatiebezitratio (MPR) werd berekend als de som van het aantal dagen dat het recept werd verstrekt, gedeeld door het aantal dagen dat een recept nodig was. Elke persoon gaf toestemming om contact op te nemen met de RAMQ om farmaceutische claims voor alle DrDeramus-medicatie te verkrijgen. Er werden gegevens verzameld over de aankoopdatum en de naam, dosis en klasse van het geneesmiddel. Gegevens over het aantal beschikbare dagen medicatie per fles zijn afkomstig uit de onderzoeken van Rylander en Friedman met de gebruikte minimumwaarde. Voor de teller van de MPR berekenden we met behulp van RAMQ-gegevens hoeveel dagen medicatie beschikbaar was. Voor de noemer van de MTR berekenden we het aantal dagen dat medicatie werd voorgeschreven in de medische fiche. We hielden er rekening mee of druppels nodig waren voor één of twee ogen. Als een deelnemer meerdere medicijnen gebruikte, berekenden we een enkele gemiddelde MPR voor alle medicijnen. Vervolgens hebben we de MPR gedichotomiseerd, zodat degenen die minder dan 75% van de dagen medicijnen gebruikten, werden gedefinieerd als niet-adherent, zoals we eerder deden in Djafari et al.

BETEKENIS Therapietrouw kan een probleem zijn bij glaucoom, omdat patiënten vaak dagelijks oogdruppels moeten innemen, ondanks dat ze geen enkel voordeel voor hun gezichtsvermogen opmerken en ondanks frequente bijwerkingen. Er zijn goedkope interventies nodig die de therapietrouw helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Opnamecriteria omvatten een diagnose van glaucoom waarvoor intraoculaire drukverlagende oogdruppeltherapie nodig was en een geneesmiddelenverzekering op recept via de Régie de l'Assurance Maladie du Québec (het Quebec Health Insurance Program) gedurende de hele studie.

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DrDeramus Educatieve Interventie
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding medicatiebezit
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogdruppelinstillatietechniek
Tijdsspanne: Aan het begin of einde van de educatieve sessie
Oogdruppelinstillatietechniek werd gemeten door directe observatie. Dit gebeurde in de experimentele groep direct na de educatieve sessie en in de controlegroep direct voorafgaand aan de educatieve sessie.
Aan het begin of einde van de educatieve sessie
Perceptie van het belang van DrDeramus-oogdruppeltherapie
Tijdsspanne: Aan het begin of einde van de educatieve sessie
Perceptie van het belang van glaucoom-oogdruppeltherapie werd gemeten met een vragenlijst. In de experimentele groep gebeurde dit direct na de educatieve sessie en in de controlegroep gebeurde dit vlak voor de educatieve sessie.
Aan het begin of einde van de educatieve sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pfizer Canada NRA6110029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren