- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02097979
De impact van een korte educatieve interventie op de therapietrouw van DrDeramus
DOEL Ons doel was om te bepalen of twee educatieve groepssessies plus één-op-één oogdruppelinstillatietraining de therapietrouw aan DrDeramus-therapie zou verbeteren, zoals gemeten aan de hand van gegevens over apotheekclaims in een cohort van nieuw gediagnosticeerde patiënten. Onze hypothese was dat de therapietrouw zou verbeteren in de interventiegroep en dat patiënten hun ziekte beter zouden begrijpen en hoe ze ermee om moesten gaan.
METHODEN Onderzoeksopzet en populatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde DrDeramus-patiënten in het Maisonneuve-Rosemont Hospital in Montreal, Canada. De helft van de deelnemers werd gerandomiseerd om de interventie te krijgen en de andere helft werd gerandomiseerd om een uitgestelde interventie te krijgen aan het einde van het onderzoek. Inclusiecriteria omvatten een diagnose van glaucoom waarvoor intraoculaire drukverlagende oogdruppeltherapie nodig was en een geneesmiddelenverzekering op recept via de Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (het Quebec Health Insurance Program) gedurende de hele studie. Er waren drie gegevensbronnen voor dit onderzoek: een vragenlijst, het medisch dossier en RAMQ-gegevens over claims op geneesmiddelen op recept. De follow-up duurde een jaar.
Werving en randomisatie: van juli 2007 tot december 2011 benaderde een onderzoeker in aanmerking komende patiënten om hun interesse in deelname aan het onderzoek te bepalen. Geïnteresseerde deelnemers ondertekenden het toestemmingsformulier en werden gerandomiseerd. Deelnemers aan de interventiegroep kregen een afspraak om terug te komen naar het ziekenhuis voor de groepsinterventie. Deelnemers aan de controlegroep kregen een afspraak om de groepsinterventie aan het einde van het onderzoek te ontvangen.
Interventie: Kleine groepen van ongeveer 10 mensen werden verzameld voor twee educatieve sessies van 60-90 minuten over DrDeramus in een klaslokaal in het Maisonneuve-Rosemont Hospital. Tijdens een pauze kreeg elke patiënt een-op-een les over hoe druppels op de juiste manier kunnen worden toegediend zonder het oog aan te raken of onnodige druppels te gebruiken.
Vragenlijst en beoordeling van oogdruppeltechniek: aan het einde van het onderzoek werd aan alle deelnemers een enkele vragenlijst gegeven. De interventiegroep vulde de vragenlijst in na de interventie terwijl de controlegroep de vragenlijst voor de interventie invulde. Er werden vragen opgenomen over demografische gegevens, systemische comorbiditeiten, oculaire medicatie, oogdruppelpraktijken en moeilijkheden, en kennis over DrDeramus.
De instructeur beoordeelde het vermogen van de deelnemer om oogdruppels in het oog te doen, rekening houdend met het aantal druppels dat werd gebruikt en of er contact was met het ooglid of de conjunctiva (goed, redelijk, slecht).
We hebben een samengestelde score gemaakt over de perceptie van het belang van glaucoom-oogdruppeltherapie aan de hand van de volgende vier vragen: 1) denkt u dat glaucoom een ernstige ziekte is, 2) gelooft u dat uw behandeling effectief zal zijn, 3) denkt u dat uw druppels kunnen de druk in uw ogen verlagen, 4) denkt u dat uw druppels kunnen helpen om het gezichtsvermogen te behouden. Antwoorden van nee of weet niet kregen 0 punten en antwoorden van ja kregen 1 punt. Scores werden opgeteld en de samengestelde score varieerde van 0 tot 4.
Medical Chart Review: aan het einde van de follow-upperiode werd informatie verkregen over: de voorgeschreven oogdruppeltherapie voor elke patiënt per oog, of de patiënt glaucoomfiltering had ondergaan, of de patiënt was overleden of niet meer werd gevolgd , de meest recente gemiddelde afwijking van het gezichtsveld in het betere oog met behulp van het Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.
Farmaceutische claims en berekening van medicatiebezitratio: de medicatiebezitratio (MPR) werd berekend als de som van het aantal dagen dat het recept werd verstrekt, gedeeld door het aantal dagen dat een recept nodig was. Elke persoon gaf toestemming om contact op te nemen met de RAMQ om farmaceutische claims voor alle DrDeramus-medicatie te verkrijgen. Er werden gegevens verzameld over de aankoopdatum en de naam, dosis en klasse van het geneesmiddel. Gegevens over het aantal beschikbare dagen medicatie per fles zijn afkomstig uit de onderzoeken van Rylander en Friedman met de gebruikte minimumwaarde. Voor de teller van de MPR berekenden we met behulp van RAMQ-gegevens hoeveel dagen medicatie beschikbaar was. Voor de noemer van de MTR berekenden we het aantal dagen dat medicatie werd voorgeschreven in de medische fiche. We hielden er rekening mee of druppels nodig waren voor één of twee ogen. Als een deelnemer meerdere medicijnen gebruikte, berekenden we een enkele gemiddelde MPR voor alle medicijnen. Vervolgens hebben we de MPR gedichotomiseerd, zodat degenen die minder dan 75% van de dagen medicijnen gebruikten, werden gedefinieerd als niet-adherent, zoals we eerder deden in Djafari et al.
BETEKENIS Therapietrouw kan een probleem zijn bij glaucoom, omdat patiënten vaak dagelijks oogdruppels moeten innemen, ondanks dat ze geen enkel voordeel voor hun gezichtsvermogen opmerken en ondanks frequente bijwerkingen. Er zijn goedkope interventies nodig die de therapietrouw helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Opnamecriteria omvatten een diagnose van glaucoom waarvoor intraoculaire drukverlagende oogdruppeltherapie nodig was en een geneesmiddelenverzekering op recept via de Régie de l'Assurance Maladie du Québec (het Quebec Health Insurance Program) gedurende de hele studie.
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DrDeramus Educatieve Interventie
|
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding medicatiebezit
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogdruppelinstillatietechniek
Tijdsspanne: Aan het begin of einde van de educatieve sessie
|
Oogdruppelinstillatietechniek werd gemeten door directe observatie.
Dit gebeurde in de experimentele groep direct na de educatieve sessie en in de controlegroep direct voorafgaand aan de educatieve sessie.
|
Aan het begin of einde van de educatieve sessie
|
|
Perceptie van het belang van DrDeramus-oogdruppeltherapie
Tijdsspanne: Aan het begin of einde van de educatieve sessie
|
Perceptie van het belang van glaucoom-oogdruppeltherapie werd gemeten met een vragenlijst.
In de experimentele groep gebeurde dit direct na de educatieve sessie en in de controlegroep gebeurde dit vlak voor de educatieve sessie.
|
Aan het begin of einde van de educatieve sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pfizer Canada NRA6110029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .