- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02097979
Effekten av en kort pedagogisk intervention på vidhäftning av glaukom
MÅL Vårt mål var att avgöra om två grupputbildningssessioner plus en-till-en-träning för instillation av ögondroppar skulle förbättra följsamheten till glaukomterapi, mätt med data från apotekspåståenden i en kohort av nydiagnostiserade patienter. Vår hypotes var att följsamheten skulle förbättras i interventionsgruppen och att patienterna bättre skulle förstå sin sjukdom och hur man hanterar den.
METODER Studiedesign och population: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning utfördes på nyligen diagnostiserade glaukompatienter vid Maisonneuve-Rosemont Hospital i Montreal, Kanada. Hälften av deltagarna randomiserades för att få interventionen och hälften randomiserades till att få en försenad intervention vid slutet av studien. Inklusionskriterier inkluderade en diagnos av glaukom som kräver intraokulärt trycksänkande ögondroppsbehandling och receptbelagda läkemedelsförsäkringar genom Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Quebec Health Insurance Program) under hela studiens gång. Det fanns tre datakällor för denna studie: ett frågeformulär, journalen och RAMQ-data om anspråk på receptbelagda läkemedel. Uppföljningen var under ett år.
Rekrytering och randomisering: Från juli 2007 till december 2011 kontaktade en forskare kvalificerade patienter för att fastställa deras intresse för att delta i studien. Intresserade deltagare skrev under formuläret för informerat samtycke och randomiserades. Deltagarna i interventionsgruppen fick en tid för att komma tillbaka till sjukhuset för gruppinterventionen. Deltagarna i kontrollgruppen fick en tid för att ta emot gruppinterventionen i slutet av studien.
Intervention: Små grupper om cirka 10 personer samlades för två 60-90 minuters utbildningstillfällen om glaukom i ett klassrum på Maisonneuve-Rosemont Hospital. Under en paus fick varje patient en-mot-en-undervisning om hur man korrekt ingjutera droppar utan att röra ögat eller använda onödiga droppar.
Frågeformulär och bedömning av ögondroppsteknik: Ett enda frågeformulär gavs i slutet av studien till alla deltagare. Interventionsgruppen fyllde i frågeformuläret efter interventionen medan kontrollgruppen fyllde i frågeformuläret före interventionen. Frågor inkluderades om demografi, systemiska komorbiditeter, ögonmediciner, ögondroppspraxis och svårigheter, och kunskap om glaukom.
Instruktören bedömde deltagarens förmåga att sätta ögondroppar i ögat med hänsyn till antalet droppar som användes och om kontakt med locket eller bindhinnan inträffade (bra, rättvist, dåligt).
Vi skapade en sammansatt poäng om uppfattningen om vikten av behandling med ögondroppar med glaukom med hjälp av följande fyra frågor: 1) tror du att glaukom är en allvarlig sjukdom, 2) tror du att din behandling kommer att vara effektiv, 3) tror du dina droppar kan sänka trycket i dina ögon, 4) tror du att dina droppar kan hjälpa till att bevara synen. Svaren nej eller vet ej gavs 0 poäng och svaren ja gavs 1 poäng. Poängen summerades och den sammansatta poängen varierade från 0 till 4.
Medical Chart Review: I slutet av uppföljningsperioden erhölls information om: den föreskrivna ögondroppsbehandlingen för varje patient per öga, om patienten hade genomgått glaukomfiltreringskirurgi, om patienten hade dött eller inte längre följdes , det senaste synfältet betyder avvikelse i det bättre ögat med Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.
Läkemedelspåståenden och beräkning av läkemedelsinnehavskvot: Läkemedelsinnehavskvoten (MPR) beräknades som summan av dagar med recepttillförsel dividerat med antalet dagar då ett recept krävdes. Varje person gav sitt samtycke till att kontakta RAMQ för att få läkemedelsanspråk för alla glaukommediciner. Data samlades in på inköpsdatum och läkemedlets namn, dos och klass. Data om antalet tillgängliga dagar med medicin per flaska togs från Rylander- och Friedman-studierna med det använda minimivärdet. För täljaren för MPR beräknade vi hur många dagars medicinering som var tillgänglig med hjälp av RAMQ-data. För nämnaren av MPR beräknade vi antalet dagar som medicinering ordinerades i det medicinska diagrammet. Vi tog hänsyn till om det behövdes droppar för ett eller två ögon. Om en deltagare tog flera mediciner, beräknade vi en enda genomsnittlig MPR för alla mediciner. Vi dikotomiserade sedan MPR så att de som hade medicin mindre än 75% av dagarna definierades som icke-adherenta, som vi gjorde tidigare i Djafari et al.
BETYDNING Vidhäftning kan vara ett problem vid glaukom eftersom patienter ofta måste ta dagliga ögondroppar trots att de inte märker någon fördel för sin syn och trots frekventa biverkningar. Lågkostnadsinsatser som hjälper till att förbättra efterlevnaden behövs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier inkluderade en diagnos av glaukom som kräver intraokulärt trycksänkande ögondroppsbehandling och receptbelagda läkemedelsförsäkringar genom Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Quebec Health Insurance Program) under hela studiens gång.
-
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glaukom Educational Intervention
|
|
|
Inget ingripande: Försenat ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelsinnehavsförhållande
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
1 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instillationsteknik för ögondroppar
Tidsram: I början eller slutet av utbildningstillfället
|
Tekniken för instillation av ögondroppar mättes genom direkt observation.
Detta gjordes i experimentgruppen omedelbart efter utbildningstillfället och i kontrollgruppen omedelbart före utbildningstillfället.
|
I början eller slutet av utbildningstillfället
|
|
Uppfattning om vikten av behandling med glaukom ögondroppar
Tidsram: I början eller slutet av utbildningstillfället
|
Uppfattningen om vikten av behandling med glaukom ögondroppar mättes genom frågeformulär.
I experimentgruppen gjordes detta direkt efter utbildningstillfället och i kontrollgruppen gjordes detta strax före utbildningstillfället.
|
I början eller slutet av utbildningstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pfizer Canada NRA6110029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .