- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02097979
O Impacto de uma Intervenção Educacional Breve na Adesão ao Glaucoma
OBJETIVO Nosso objetivo foi determinar se duas sessões educacionais em grupo mais o treinamento individual sobre instilação de colírios melhorariam a adesão à terapia de glaucoma conforme medido pelos dados de reclamações de farmácia em uma coorte de pacientes recém-diagnosticados. Nossa hipótese era que a adesão seria melhorada no grupo de intervenção e que os pacientes entenderiam melhor sua doença e como gerenciá-la.
MÉTODOS Desenho do estudo e população: Um ensaio clínico randomizado controlado foi conduzido em pacientes com diagnóstico recente de glaucoma no Hospital Maisonneuve-Rosemont em Montreal, Canadá. Metade dos participantes foram randomizados para receber a intervenção e metade foram randomizados para receber uma intervenção tardia na conclusão do estudo. Os critérios de inclusão incluíram um diagnóstico de glaucoma que requer terapia de colírio para redução da pressão intraocular e seguro de medicamentos prescritos por meio da Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Programa de Seguro de Saúde de Quebec) durante o estudo. Havia três fontes de dados para este estudo: um questionário, o prontuário médico e os dados de pedidos de medicamentos prescritos do RAMQ. O seguimento foi de um ano.
Recrutamento e randomização: De julho de 2007 a dezembro de 2011, um pesquisador abordou pacientes elegíveis para determinar seu interesse em participar do estudo. Os participantes interessados assinaram o termo de consentimento informado e foram randomizados. Os participantes do grupo de intervenção marcaram um horário para retornar ao Hospital para a intervenção em grupo. Os participantes do grupo controle receberam um agendamento para receber a intervenção em grupo ao final do estudo.
Intervenção: Pequenos grupos de cerca de 10 pessoas foram reunidos para duas sessões educativas de 60 a 90 minutos sobre glaucoma em uma sala de aula no Hospital Maisonneuve-Rosemont. Durante um intervalo, cada paciente recebeu instruções individuais sobre como instilar gotas corretamente sem tocar no olho ou usar gotas desnecessárias.
Questionário e Avaliação da Técnica do Colírio: Um único questionário foi entregue ao final do estudo para todos os participantes. O grupo de intervenção completou o questionário após a intervenção, enquanto o grupo de controle completou o questionário antes da intervenção. Foram incluídas perguntas sobre dados demográficos, comorbidades sistêmicas, medicamentos oculares, práticas e dificuldades com colírios e conhecimento sobre o glaucoma.
O instrutor avaliou a capacidade do participante de colocar colírio no olho levando em consideração o número de gotas usadas e se houve contato com a pálpebra ou conjuntiva (bom, regular, ruim).
Criamos uma pontuação composta sobre a percepção da importância do colírio para glaucoma usando as quatro perguntas a seguir: 1) você acha que o glaucoma é uma doença grave, 2) você acredita que seu tratamento será eficaz, 3) você acha que suas gotas podem diminuir a pressão em seus olhos, 4) você acha que suas gotas podem ajudar a preservar a visão. As respostas não ou não sei valem 0 pontos e as respostas sim valem 1 ponto. As pontuações foram somadas e a pontuação composta variou de 0 a 4.
Revisão de prontuários médicos: Ao final do período de acompanhamento, foram obtidas informações sobre: o colírio prescrito para cada paciente por olho, se o paciente havia sido submetido a cirurgia filtrante de glaucoma, se o paciente havia falecido ou não estava mais sendo acompanhado , o desvio médio do campo visual mais recente no olho melhor usando o Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.
Reivindicações Farmacêuticas e Cálculo do Índice de Posse de Medicamento: O Índice de Posse de Medicamento (MPR) foi calculado como a soma dos dias de fornecimento de prescrição dividido pelo número de dias em que a prescrição foi necessária. Cada pessoa deu consentimento para entrar em contato com o RAMQ para obter alegações farmacêuticas para todos os medicamentos para glaucoma. Foram coletados dados da data da compra, nome, dose e classe do medicamento. Os dados sobre o número de dias de medicamento disponível por frasco foram retirados dos estudos de Rylander e Friedman com o valor mínimo utilizado. Para o numerador do MPR, calculamos quantos dias de medicação estavam disponíveis usando os dados do RAMQ. Para o denominador do MPR, foi calculado o número de dias que a medicação foi prescrita no prontuário. Levamos em consideração se eram necessárias gotas para um ou dois olhos. Se um participante tomava vários medicamentos, calculamos um único MPR médio para todos os medicamentos. Em seguida, dicotomizamos o MPR para que aqueles com medicação menos de 75% dos dias fossem definidos como não aderentes, como fizemos anteriormente em Djafari et al.
SIGNIFICADO A adesão pode ser um problema no glaucoma porque os pacientes muitas vezes devem usar colírios diários, apesar de não perceberem nenhum benefício em sua visão e apesar dos efeitos colaterais frequentes. São necessárias intervenções de baixo custo que ajudem a melhorar a adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão incluíram um diagnóstico de glaucoma que requer terapia com colírios para baixar a pressão intraocular e seguro de medicamentos prescritos por meio da Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Programa de Seguro de Saúde de Quebec) durante o estudo.
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Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Educacional Glaucoma
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Sem intervenção: Intervenção Retardada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão de Posse de Medicamentos
Prazo: 1 ano de pós-inscrição
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1 ano de pós-inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnica de instilação de colírio
Prazo: No início ou no final da sessão educacional
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A técnica de instilação do colírio foi medida por observação direta.
Isso foi feito no grupo experimental imediatamente após a sessão educacional e no grupo controle imediatamente antes da sessão educacional.
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No início ou no final da sessão educacional
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Percepção da importância da terapia com colírios para glaucoma
Prazo: No início ou no final da sessão educacional
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A percepção da importância da terapia com colírios para glaucoma foi medida por questionário.
No grupo experimental, isso foi feito imediatamente após a sessão educacional e no grupo controle, pouco antes da sessão educacional.
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No início ou no final da sessão educacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pfizer Canada NRA6110029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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