Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátké edukační intervence na adherenci glaukomu

24. března 2014 aktualizováno: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

CÍL Naším cílem bylo zjistit, zda dvě skupinová edukační sezení plus individuální školení o instilaci očních kapek zlepší adherenci k léčbě glaukomu, jak bylo měřeno údaji o tvrzeních v lékárnách u kohorty nově diagnostikovaných pacientů. Naší hypotézou bylo, že v intervenční skupině by se zlepšila adherence a pacienti by lépe porozuměli svému onemocnění a tomu, jak ho zvládat.

METODY Uspořádání studie a populace: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u nově diagnostikovaných pacientů s glaukomem v nemocnici Maisonneuve-Rosemont v Montrealu v Kanadě. Polovina účastníků byla randomizována k přijetí intervence a polovina byla randomizována k přijetí odložené intervence na závěr studie. Kritéria pro zařazení zahrnovala diagnózu glaukomu vyžadující léčbu očními kapkami snižující nitrooční tlak a pojištění léků na předpis prostřednictvím Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Québecký program zdravotního pojištění) v průběhu studie. Pro tuto studii byly tři zdroje dat: dotazník, lékařský záznam a údaje o nárocích na léky na předpis RAMQ. Sledování trvalo jeden rok.

Nábor a randomizace: Od července 2007 do prosince 2011 výzkumník oslovil způsobilé pacienty, aby zjistil jejich zájem o účast ve studii. Zainteresovaní účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu a byli randomizováni. Účastníci intervenční skupiny dostali termín návratu do nemocnice za účelem skupinové intervence. Účastníci v kontrolní skupině dostali na konci studie termín, aby dostali skupinovou intervenci.

Intervence: Malé skupiny asi 10 lidí byly shromážděny na dvou 60-90minutových edukačních sezeních o glaukomu ve třídě v nemocnici Maisonneuve-Rosemont. O přestávce dostal každý pacient individuální výuku, jak správně kapat kapky, aniž by se dotýkal oka nebo používal zbytečné kapky.

Dotazník a hodnocení techniky očních kapek: Na konci studie byl všem účastníkům rozdán jediný dotazník. Intervenční skupina vyplnila dotazník po intervenci, zatímco kontrolní skupina vyplnila dotazník před intervencí. Byly zahrnuty otázky týkající se demografie, systémových komorbidit, oční medikace, očních kapek a potíží a znalostí o glaukomu.

Instruktor hodnotil schopnost účastníka aplikovat oční kapky do oka s ohledem na počet kapek, které byly použity, a na to, zda došlo ke kontaktu s víčkem nebo spojivkou (dobrý, spravedlivý, špatný).

Vytvořili jsme složené skóre o vnímání důležitosti terapie glaukomovými kapkami pomocí následujících čtyř otázek: 1) Myslíte si, že je glaukom závažné onemocnění, 2) věříte, že vaše léčba bude účinná, 3) myslíte si vaše kapky mohou snížit tlak ve vašich očích, 4) myslíte si, že vaše kapky mohou pomoci zachovat zrak. Odpovědi ne nebo nevím byly hodnoceny 0 body a odpovědi ano 1 bod. Skóre byla sečtena a složené skóre se pohybovalo od 0 do 4.

Přehled lékařského schématu: Na konci období sledování byly získány informace o: předepsané terapii očními kapkami pro každého pacienta na oko, zda pacient podstoupil operaci filtrující glaukom, zda pacient zemřel nebo již nebyl sledován , nejnovější střední odchylka zorného pole v lepším oku pomocí Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.

Farmaceutická tvrzení a výpočet poměru držení léčiva: Poměr držení léčiva (MPR) byl vypočítán jako součet dnů dodání na předpis dělený počtem dnů, ve kterých byl předpis vyžadován. Každá osoba dala souhlas ke kontaktování RAMQ za účelem získání farmaceutických tvrzení pro všechny léky na glaukom. Údaje byly shromážděny k datu nákupu a názvu, dávce a třídě léku. Údaje o počtu dnů medikace dostupné na lahvičku byly převzaty ze studií Rylander a Friedman s minimální použitou hodnotou. Pro čitatele MPR jsme vypočítali, kolik dní bylo k dispozici medikace pomocí dat RAMQ. Pro jmenovatele MPR jsme vypočítali počet dní, po které byly léky předepsány v lékařské tabulce. Zohledňovali jsme, zda jsou potřeba kapky na jedno nebo dvě oči. Pokud účastník užíval více léků, vypočítali jsme jednu střední MPR pro všechny léky. Poté jsme dichotomizovali MPR tak, že ti, kteří užívali léky méně než 75 % dnů, byli definováni jako neadherentní, jak jsme to udělali dříve v Djafari et al.

VÝZNAM Adherence může být u glaukomu problémem, protože pacienti musí často denně užívat oční kapky, přestože nezaznamenávají žádný přínos pro svůj zrak a navzdory častým vedlejším účinkům. Jsou zapotřebí nízkonákladové intervence, které pomohou zlepšit adherenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení zahrnovala diagnózu glaukomu vyžadující léčbu očními kapkami snižující nitrooční tlak a pojištění léků na předpis prostřednictvím Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Québecký program zdravotního pojištění) v průběhu studie.

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence o glaukomu
Žádný zásah: Zpožděný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr držení léků
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technika instilace očních kapek
Časové okno: Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení
Technika instilace očních kapek byla měřena přímým pozorováním. To bylo provedeno v experimentální skupině bezprostředně po edukačním sezení a v kontrolní skupině bezprostředně před edukačním sezením.
Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení
Vnímání významu terapie očními kapkami glaukomu
Časové okno: Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení
Vnímání důležitosti terapie očními kapkami glaukomu bylo měřeno dotazníkem. V experimentální skupině to bylo provedeno bezprostředně po edukačním sezení a v kontrolní skupině těsně před edukačním sezením.
Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pfizer Canada NRA6110029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence o glaukomu

Předplatit