- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02097979
Vliv krátké edukační intervence na adherenci glaukomu
CÍL Naším cílem bylo zjistit, zda dvě skupinová edukační sezení plus individuální školení o instilaci očních kapek zlepší adherenci k léčbě glaukomu, jak bylo měřeno údaji o tvrzeních v lékárnách u kohorty nově diagnostikovaných pacientů. Naší hypotézou bylo, že v intervenční skupině by se zlepšila adherence a pacienti by lépe porozuměli svému onemocnění a tomu, jak ho zvládat.
METODY Uspořádání studie a populace: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u nově diagnostikovaných pacientů s glaukomem v nemocnici Maisonneuve-Rosemont v Montrealu v Kanadě. Polovina účastníků byla randomizována k přijetí intervence a polovina byla randomizována k přijetí odložené intervence na závěr studie. Kritéria pro zařazení zahrnovala diagnózu glaukomu vyžadující léčbu očními kapkami snižující nitrooční tlak a pojištění léků na předpis prostřednictvím Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Québecký program zdravotního pojištění) v průběhu studie. Pro tuto studii byly tři zdroje dat: dotazník, lékařský záznam a údaje o nárocích na léky na předpis RAMQ. Sledování trvalo jeden rok.
Nábor a randomizace: Od července 2007 do prosince 2011 výzkumník oslovil způsobilé pacienty, aby zjistil jejich zájem o účast ve studii. Zainteresovaní účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu a byli randomizováni. Účastníci intervenční skupiny dostali termín návratu do nemocnice za účelem skupinové intervence. Účastníci v kontrolní skupině dostali na konci studie termín, aby dostali skupinovou intervenci.
Intervence: Malé skupiny asi 10 lidí byly shromážděny na dvou 60-90minutových edukačních sezeních o glaukomu ve třídě v nemocnici Maisonneuve-Rosemont. O přestávce dostal každý pacient individuální výuku, jak správně kapat kapky, aniž by se dotýkal oka nebo používal zbytečné kapky.
Dotazník a hodnocení techniky očních kapek: Na konci studie byl všem účastníkům rozdán jediný dotazník. Intervenční skupina vyplnila dotazník po intervenci, zatímco kontrolní skupina vyplnila dotazník před intervencí. Byly zahrnuty otázky týkající se demografie, systémových komorbidit, oční medikace, očních kapek a potíží a znalostí o glaukomu.
Instruktor hodnotil schopnost účastníka aplikovat oční kapky do oka s ohledem na počet kapek, které byly použity, a na to, zda došlo ke kontaktu s víčkem nebo spojivkou (dobrý, spravedlivý, špatný).
Vytvořili jsme složené skóre o vnímání důležitosti terapie glaukomovými kapkami pomocí následujících čtyř otázek: 1) Myslíte si, že je glaukom závažné onemocnění, 2) věříte, že vaše léčba bude účinná, 3) myslíte si vaše kapky mohou snížit tlak ve vašich očích, 4) myslíte si, že vaše kapky mohou pomoci zachovat zrak. Odpovědi ne nebo nevím byly hodnoceny 0 body a odpovědi ano 1 bod. Skóre byla sečtena a složené skóre se pohybovalo od 0 do 4.
Přehled lékařského schématu: Na konci období sledování byly získány informace o: předepsané terapii očními kapkami pro každého pacienta na oko, zda pacient podstoupil operaci filtrující glaukom, zda pacient zemřel nebo již nebyl sledován , nejnovější střední odchylka zorného pole v lepším oku pomocí Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA Standard Program.
Farmaceutická tvrzení a výpočet poměru držení léčiva: Poměr držení léčiva (MPR) byl vypočítán jako součet dnů dodání na předpis dělený počtem dnů, ve kterých byl předpis vyžadován. Každá osoba dala souhlas ke kontaktování RAMQ za účelem získání farmaceutických tvrzení pro všechny léky na glaukom. Údaje byly shromážděny k datu nákupu a názvu, dávce a třídě léku. Údaje o počtu dnů medikace dostupné na lahvičku byly převzaty ze studií Rylander a Friedman s minimální použitou hodnotou. Pro čitatele MPR jsme vypočítali, kolik dní bylo k dispozici medikace pomocí dat RAMQ. Pro jmenovatele MPR jsme vypočítali počet dní, po které byly léky předepsány v lékařské tabulce. Zohledňovali jsme, zda jsou potřeba kapky na jedno nebo dvě oči. Pokud účastník užíval více léků, vypočítali jsme jednu střední MPR pro všechny léky. Poté jsme dichotomizovali MPR tak, že ti, kteří užívali léky méně než 75 % dnů, byli definováni jako neadherentní, jak jsme to udělali dříve v Djafari et al.
VÝZNAM Adherence může být u glaukomu problémem, protože pacienti musí často denně užívat oční kapky, přestože nezaznamenávají žádný přínos pro svůj zrak a navzdory častým vedlejším účinkům. Jsou zapotřebí nízkonákladové intervence, které pomohou zlepšit adherenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení zahrnovala diagnózu glaukomu vyžadující léčbu očními kapkami snižující nitrooční tlak a pojištění léků na předpis prostřednictvím Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Québecký program zdravotního pojištění) v průběhu studie.
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence o glaukomu
|
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr držení léků
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technika instilace očních kapek
Časové okno: Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení
|
Technika instilace očních kapek byla měřena přímým pozorováním.
To bylo provedeno v experimentální skupině bezprostředně po edukačním sezení a v kontrolní skupině bezprostředně před edukačním sezením.
|
Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení
|
|
Vnímání významu terapie očními kapkami glaukomu
Časové okno: Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení
|
Vnímání důležitosti terapie očními kapkami glaukomu bylo měřeno dotazníkem.
V experimentální skupině to bylo provedeno bezprostředně po edukačním sezení a v kontrolní skupině těsně před edukačním sezením.
|
Na začátku nebo na konci vzdělávacího sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pfizer Canada NRA6110029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence o glaukomu
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy