強迫性障害の治療のための低用量キセノンの試験
2014年3月24日 更新者：Brian P. Brennan, MD、Mclean Hospital
強迫性障害の治療のための低用量キセノンのランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、キセノンの投与が強迫性障害 (OCD) の症状を軽減するかどうかを調査することです。 キセノンは、臨床現場で全身麻酔薬およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャン用の造影剤として使用されている天然ガスです。 研究者らは、キセノンにはグルタミン酸と呼ばれる特定の脳化学物質の活性を低下させる能力があるため、OCDの症状を軽減するのに有効である可能性があると考えています。グルタミン酸はOCD患者の脳に異常をきたすことが示されています。
この研究ではプラセボ、つまり不活性な治療法が使用されていることを理解することが重要です。 この研究では、プラセボ治療は（キセノンの代わりに）室内空気の吸入です。 すべての参加者は、研究期間中のある時点でキセノン治療とプラセボ治療の両方を受けます。 ただし、参加者も研究者も、あなたがどの治療を受けているのか知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 18 歳以上 55 歳以下
- 原発性疾患としての OCD の DSM-IV 基準を満たしています
- スクリーニング時（来院1）のY-BOCSのスコアが18以上。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない。
- 統合失調症または自閉症スペクトラム障害の生涯歴
- スクリーニング前の3か月以内に行われた、ニコチン依存症を除くアルコール依存症または物質依存症の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）診断
- 肺、心臓（コントロールされていない高血圧を含む）、肝臓、腎臓、または内分泌疾患を含むがこれらに限定されない、参加者のリスクを増大させる、または主任研究者が判断した結果の解釈を妨げる臨床的に重大な医学的疾患。
- 臨床的に重大な神経疾患。これには、参加者のリスクを増大させる、または主任研究者が判断した結果の解釈を妨げる、発作障害、神経変性疾患、外傷性脳損傷の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング時に尿妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者
- 妊娠。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法（禁欲、処方経口避妊薬、避妊注射、ダブルバリア法、男性パートナーの不妊手術など）を使用していなければなりません。
- 研究者が臨床的に重大であると判断したスクリーニング検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キセノン/プラセボ
このグループの参加者は、25% キセノンで 3 回の治療を受け、その後プラセボ (室内空気) で 3 回の治療を受けます。
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実験的：プラセボ/キセノン
このグループの参加者は、プラセボ (室内空気) で 3 回の治療を受け、その後 25% キセノンで 3 回の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCDの症状の軽減
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
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キセノンは、プラセボ (室内空気) と比較した場合、3 回の治療完了時にエール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) によって測定される OCD 症状の軽減と関連しています。
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ベースラインから 5 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の軽減
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
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キセノンは、プラセボと比較した場合、3 回の治療完了時にモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) によって測定されるうつ症状の軽減と関連しています。
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ベースラインから 5 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian P Brennan, M.D.、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。