Teste de baixa dose de xenônio para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo
UM ENSAIO CROSSOVER RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO DE XENON DE BAIXA DOSE PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO-COMPULSIVO
O objetivo principal deste estudo é investigar se a administração de xenônio reduz os sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC). O xenônio é um gás natural que tem sido usado em ambientes clínicos tanto como agente anestésico geral quanto como agente de contraste para tomografias computadorizadas (TC). Os investigadores acreditam que o xenônio pode ser eficaz na redução dos sintomas do TOC devido à sua capacidade de reduzir a atividade de uma substância química cerebral específica chamada glutamato, que se mostrou anormal no cérebro de pessoas com TOC.
É importante entender que este estudo usa um placebo, ou tratamento inativo. Neste estudo, o tratamento com placebo é a inalação de ar ambiente (em vez de xenônio). Todos os participantes receberão tratamentos com xenônio e placebo em algum momento ao longo do estudo. No entanto, nem os participantes nem os investigadores do estudo saberão qual tratamento você está recebendo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 e ≤ 55
- Atende aos critérios do DSM-IV para TOC como transtorno primário
- Pontuação ≥ 18 no Y-BOCS na triagem (visita 1).
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- História ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno do espectro autista
- Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) diagnóstico de dependência de álcool ou substância, com exceção da dependência de nicotina, dentro de três meses antes da triagem
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo, entre outros, distúrbios pulmonares, cardíacos (incluindo hipertensão não controlada), hepáticos, renais ou endócrinos, que aumentariam o risco para o participante ou interfeririam na interpretação dos resultados conforme julgado pelo investigador principal.
- Doença neurológica clinicamente significativa, incluindo, entre outros, transtorno convulsivo, doenças neurodegenerativas e histórico de lesão cerebral traumática que aumentaria o risco para o participante ou interferiria na interpretação dos resultados conforme julgado pelo investigador principal.
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo na triagem
- Gravidez. As mulheres em idade fértil devem estar usando um método contraceptivo eficaz (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino).
- Qualquer anormalidade laboratorial de triagem considerada clinicamente significativa pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xenônio/Placebo
Os participantes deste grupo receberão três tratamentos de xenônio a 25%, seguidos de três tratamentos de placebo (ar ambiente).
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Experimental: Placebo/Xenon
Os participantes deste grupo receberão três tratamentos de placebo (ar ambiente) seguidos de três tratamentos de 25% de xenônio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos sintomas de TOC
Prazo: Linha de base para a semana 5
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Xenon está associado a uma diminuição nos sintomas de TOC medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) na conclusão de três tratamentos quando comparado ao placebo (ar ambiente).
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Linha de base para a semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base para a semana 5
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O Xenon está associado a uma diminuição nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após a conclusão de três tratamentos quando comparado ao placebo.
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Linha de base para a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001349
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