Испытание низких доз ксенона для лечения обсессивно-компульсивного расстройства
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование малых доз ксенона для лечения обсессивно-компульсивного расстройства
Основная цель этого исследования - выяснить, уменьшает ли введение ксенона симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Ксенон представляет собой природный газ, который использовался в клинических условиях как в качестве средства для общей анестезии, так и в качестве контрастного вещества для компьютерной томографии (КТ). Исследователи полагают, что ксенон может быть эффективным в уменьшении симптомов ОКР из-за его способности снижать активность определенного химического вещества мозга, называемого глутаматом, который, как было показано, является ненормальным в мозге людей с ОКР.
Важно понимать, что в этом исследовании используется плацебо или неактивное лечение. В этом исследовании лечение плацебо представляет собой вдыхание комнатного воздуха (вместо ксенона). Все участники будут получать лечение ксеноном и плацебо в какой-то момент в ходе исследования. Однако ни участники, ни исследователи исследования не будут знать, какое лечение вы получаете.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет
- Соответствует критериям DSM-IV для ОКР как первичного расстройства
- Оценка ≥ 18 по шкале Y-BOCS при скрининге (визит 1).
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Пожизненный анамнез шизофрении или расстройства аутистического спектра
- Диагностическое и статистическое руководство IV (DSM-IV) диагностика алкогольной или наркотической зависимости, за исключением никотиновой зависимости, в течение трех месяцев до скрининга
- Клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, легочные, сердечные (включая неконтролируемую гипертензию), печеночные, почечные или эндокринные заболевания, которые могут увеличить риск для участника или помешать интерпретации результатов по мнению главного исследователя.
- Клинически значимое неврологическое заболевание, включая, помимо прочего, судорожное расстройство, нейродегенеративные заболевания и черепно-мозговую травму в анамнезе, которые могут увеличить риск для участника или помешать интерпретации результатов по мнению главного исследователя.
- Участники женского пола с положительным тестом мочи на беременность при скрининге
- Беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины).
- Любое лабораторное отклонение при скрининге, признанное исследователем клинически значимым
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон/плацебо
Участники этой группы получат три процедуры 25% ксенона, а затем 3 процедуры плацебо (комнатный воздух).
|
|
|
Экспериментальный: Плацебо/Ксенон
Участники этой группы получат три процедуры плацебо (комнатный воздух), а затем три процедуры 25% ксенона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение симптомов ОКР
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5
|
Ксенон связан с уменьшением симптомов ОКР по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) после трех процедур по сравнению с плацебо (комнатный воздух).
|
Исходный уровень до недели 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5
|
Ксенон связан с уменьшением симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) после завершения трех процедур по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до недели 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .