Försök med lågdos xenon för behandling av tvångssyndrom
EN RANDOMISERAD PLACEBO-KONTROLLERAD CROSSOVER-FÖRSÖKNING AV LÅGDOS XENON FÖR BEHANDLING AV TÅNGSTYRNING
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om administrering av xenon minskar symtomen på tvångssyndrom (OCD). Xenon är en naturligt förekommande gas som har använts i kliniska miljöer både som ett allmänt anestesimedel och som kontrastmedel för datortomografi (CT)-skanningar. Utredarna tror att xenon kan vara effektivt för att minska symtom på OCD på grund av dess förmåga att minska aktiviteten hos en specifik hjärnkemikalie som kallas glutamat, som har visat sig vara onormal i hjärnan hos personer med OCD.
Det är viktigt att förstå att denna studie använder en placebo- eller inaktiv behandling. I denna studie är placebobehandlingen inandning av rumsluft (istället för xenon). Alla deltagare kommer att få både xenon- och placebobehandlingar någon gång under studiens gång. Däremot kommer varken deltagarna eller studiens utredare att veta vilken behandling du får.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ålder ≥ 18 och ≤ 55
- Uppfyller DSM-IV kriterier för OCD som primärt presenterad störning
- Poäng på ≥ 18 på Y-BOCS vid screening (besök 1).
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Livstidshistoria av schizofreni eller autismspektrumstörning
- Diagnostisk och statistisk manual IV (DSM-IV) diagnos av alkohol- eller substansberoende, med undantag för nikotinberoende, inom tre månader före screening
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, lung-, hjärt- (inklusive okontrollerad hypertoni), lever-, njur- eller endokrina störningar, som skulle öka risken för deltagaren eller störa tolkningen av resultat enligt bedömningen av huvudutredaren.
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, anfallsstörning, neurodegenerativa sjukdomar och historia av traumatisk hjärnskada som skulle öka risken för deltagaren eller störa tolkningen av resultat enligt bedömningen av huvudutredaren.
- Kvinnliga deltagare med positivt uringraviditetstest vid screening
- Graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, dubbelbarriärmetod, sterilisering av manlig partner).
- Alla avvikelser i screeninglaboratoriet som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xenon/Placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få tre behandlingar med 25 % xenon följt av 3 behandlingar med placebo (rumsluft).
|
|
|
Experimentell: Placebo/Xenon
Deltagarna i denna grupp kommer att få tre behandlingar med placebo (rumsluft) följt av tre behandlingar med 25 % xenon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska OCD-symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 5
|
Xenon är associerat med en minskning av OCD-symtom, mätt med Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) efter avslutad tre behandlingar jämfört med placebo (rumsluft).
|
Baslinje till vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 5
|
Xenon är associerat med en minskning av depressiva symtom mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter avslutad tre behandlingar jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001349
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .