- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098148
Ensayo de dosis bajas de xenón para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo
UN ENSAYO CRUZADO ALEATORIO CONTROLADO CON PLACEBO DE BAJA DOSIS DE XENÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO OBSESIVO-COMPULSIVO
El objetivo principal de este estudio es investigar si la administración de xenón reduce los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). El xenón es un gas natural que se ha utilizado en entornos clínicos como agente anestésico general y como agente de contraste para tomografías computarizadas (TC). Los investigadores creen que el xenón puede ser efectivo para reducir los síntomas del TOC debido a su capacidad para reducir la actividad de una sustancia química cerebral específica llamada glutamato, que se ha demostrado que es anormal en los cerebros de las personas con TOC.
Es importante comprender que este estudio utiliza un tratamiento placebo o inactivo. En este estudio, el tratamiento con placebo es la inhalación de aire ambiental (en lugar de xenón). Todos los participantes recibirán tratamientos con xenón y placebo en algún momento durante el transcurso del estudio. Sin embargo, ni los participantes ni los investigadores del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 18 y ≤ 55
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el TOC como trastorno primario de presentación
- Puntuación de ≥ 18 en el Y-BOCS en la selección (Visita 1).
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno del espectro autista
- Diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) de dependencia del alcohol o de sustancias, con la excepción de la dependencia de la nicotina, dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Enfermedad médica clínicamente significativa que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, cardíacos (incluida la hipertensión no controlada), hepáticos, renales o endocrinos, que aumentarían el riesgo para el participante o interferirían con la interpretación de los resultados a juicio del investigador principal.
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa que incluye, entre otros, trastornos convulsivos, enfermedades neurodegenerativas y antecedentes de lesión cerebral traumática que aumentaría el riesgo para el participante o interferiría con la interpretación de los resultados a juicio del investigador principal.
- Mujeres participantes con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección
- El embarazo. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina).
- Cualquier anormalidad de laboratorio de detección considerada clínicamente significativa por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xenón/placebo
Los participantes de este grupo recibirán tres tratamientos de xenón al 25% seguidos de 3 tratamientos de placebo (aire ambiental).
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Experimental: Placebo/Xenón
Los participantes de este grupo recibirán tres tratamientos de placebo (aire ambiental) seguidos de tres tratamientos de xenón al 25 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
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El xenón está asociado con una disminución de los síntomas del TOC medidos por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) al finalizar tres tratamientos en comparación con el placebo (aire ambiental).
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Línea de base a la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
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El xenón se asocia con una disminución de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al finalizar tres tratamientos en comparación con el placebo.
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Línea de base a la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001349
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