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Ensayo de dosis bajas de xenón para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo

24 de marzo de 2014 actualizado por: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

UN ENSAYO CRUZADO ALEATORIO CONTROLADO CON PLACEBO DE BAJA DOSIS DE XENÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO OBSESIVO-COMPULSIVO

El objetivo principal de este estudio es investigar si la administración de xenón reduce los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). El xenón es un gas natural que se ha utilizado en entornos clínicos como agente anestésico general y como agente de contraste para tomografías computarizadas (TC). Los investigadores creen que el xenón puede ser efectivo para reducir los síntomas del TOC debido a su capacidad para reducir la actividad de una sustancia química cerebral específica llamada glutamato, que se ha demostrado que es anormal en los cerebros de las personas con TOC.

Es importante comprender que este estudio utiliza un tratamiento placebo o inactivo. En este estudio, el tratamiento con placebo es la inhalación de aire ambiental (en lugar de xenón). Todos los participantes recibirán tratamientos con xenón y placebo en algún momento durante el transcurso del estudio. Sin embargo, ni los participantes ni los investigadores del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer edad ≥ 18 y ≤ 55
  2. Cumple con los criterios del DSM-IV para el TOC como trastorno primario de presentación
  3. Puntuación de ≥ 18 en el Y-BOCS en la selección (Visita 1).

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno del espectro autista
  3. Diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) de dependencia del alcohol o de sustancias, con la excepción de la dependencia de la nicotina, dentro de los tres meses anteriores a la selección
  4. Enfermedad médica clínicamente significativa que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, cardíacos (incluida la hipertensión no controlada), hepáticos, renales o endocrinos, que aumentarían el riesgo para el participante o interferirían con la interpretación de los resultados a juicio del investigador principal.
  5. Enfermedad neurológica clínicamente significativa que incluye, entre otros, trastornos convulsivos, enfermedades neurodegenerativas y antecedentes de lesión cerebral traumática que aumentaría el riesgo para el participante o interferiría con la interpretación de los resultados a juicio del investigador principal.
  6. Mujeres participantes con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección
  7. El embarazo. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina).
  8. Cualquier anormalidad de laboratorio de detección considerada clínicamente significativa por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xenón/placebo
Los participantes de este grupo recibirán tres tratamientos de xenón al 25% seguidos de 3 tratamientos de placebo (aire ambiental).
Experimental: Placebo/Xenón
Los participantes de este grupo recibirán tres tratamientos de placebo (aire ambiental) seguidos de tres tratamientos de xenón al 25 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
El xenón está asociado con una disminución de los síntomas del TOC medidos por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) al finalizar tres tratamientos en comparación con el placebo (aire ambiental).
Línea de base a la semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
El xenón se asocia con una disminución de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al finalizar tres tratamientos en comparación con el placebo.
Línea de base a la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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