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강박 장애 치료를 위한 저용량 크세논의 시험

2014년 3월 24일 업데이트: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

강박 장애 치료를 위한 저용량 크세논의 무작위 위약 대조 교차 시험

이 연구의 주요 목적은 크세논 투여가 강박 장애(OCD)의 증상을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 크세논은 전신 마취제 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 위한 조영제로 임상 환경에서 사용된 자연 발생 가스입니다. 연구자들은 크세논이 강박 장애가 있는 사람의 뇌에서 비정상적인 것으로 밝혀진 글루타메이트라고 하는 특정 뇌 화학 물질의 활동을 감소시키는 능력으로 인해 강박 장애 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 믿습니다.

이 연구가 위약 또는 비활성 치료를 사용한다는 것을 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구에서 위약 치료는 (크세논 대신) 실내 공기 흡입입니다. 모든 참가자는 연구 과정의 어느 시점에서 크세논 치료와 위약 치료를 모두 받게 됩니다. 그러나 참가자나 연구 조사자는 귀하가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 55세 이하 남성 또는 여성
  2. 주요 제시 장애로서 OCD에 대한 DSM-IV 기준 충족
  3. 스크리닝(방문 1) 시 Y-BOCS에서 ≥ 18의 점수.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
  2. 정신분열증 또는 자폐 스펙트럼 장애의 평생 병력
  3. 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 의존을 제외한 알코올 또는 물질 의존의 진단
  4. 폐, 심장(조절되지 않는 고혈압 포함), 간, 신장 또는 내분비 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병으로 참가자의 위험을 증가시키거나 주 조사관이 판단한 결과 해석을 방해합니다.
  5. 발작 장애, 신경퇴행성 질환 및 참가자의 위험을 증가시키거나 주 조사관이 판단한 결과 해석을 방해하는 외상성 뇌 손상 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신경학적 질환.
  6. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자
  7. 임신. 가임 여성은 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 처방 경구 피임약, 피임 주사, 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임술)을 사용해야 합니다.
  8. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 스크리닝 실험실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크세논/위약
이 그룹의 참가자는 25% 크세논으로 3회 치료를 받은 후 위약(실내 공기)으로 3회 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: 기호 엑스 에
실험적: 위약/제논
이 그룹의 참가자는 위약(실내 공기)으로 3회 치료를 받은 후 25% 크세논으로 3회 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: 기호 엑스 에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강박 장애 증상 감소
기간: 5주차 기준선
제논은 위약(실내 공기)과 비교할 때 세 가지 치료 완료 시 예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)로 측정한 강박 증상 감소와 관련이 있습니다.
5주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 감소
기간: 5주차 기준선
제논은 위약과 비교했을 때 3회 치료 완료 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 우울 증상의 감소와 관련이 있습니다.
5주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P001349

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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