Proef met een lage dosis xenon voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis
EEN GERANDOMISEERDE PLACEBO-GECONTROLEERDE CROSSOVER-PROEF VAN EEN LAGE DOSERING XENON VOOR DE BEHANDELING VAN EEN OBSESSIEVE-COMPULSIEVE STOORNIS
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of toediening van xenon symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) vermindert. Xenon is een van nature voorkomend gas dat in klinische omgevingen wordt gebruikt als algemeen anestheticum en als contrastmiddel voor computertomografie (CT)-scans. Onderzoekers zijn van mening dat xenon effectief kan zijn bij het verminderen van de symptomen van ocs vanwege het vermogen om de activiteit van een specifieke hersenstof genaamd glutamaat te verminderen, waarvan is aangetoond dat het abnormaal is in de hersenen van mensen met ocs.
Het is belangrijk om te begrijpen dat deze studie een placebo- of inactieve behandeling gebruikt. In deze studie is de placebobehandeling het inademen van kamerlucht (in plaats van xenon). Alle deelnemers zullen in de loop van het onderzoek op enig moment zowel xenon- als placebobehandelingen krijgen. Noch de deelnemers, noch de onderzoeksonderzoekers zullen echter weten welke behandeling u krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man of vrouw ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor OCS als primaire presenterende stoornis
- Score ≥ 18 op de Y-BOCS bij screening (Bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie of autismespectrumstoornis
- Diagnostisch en Statistisch Handboek IV (DSM-IV) diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, pulmonaire, cardiale (inclusief ongecontroleerde hypertensie), lever-, nier- of endocriene stoornissen, die het risico voor de deelnemer zouden verhogen of de interpretatie van de resultaten zouden verstoren zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Klinisch significante neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, neurodegeneratieve ziekten en een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel die het risico voor de deelnemer zouden verhogen of de interpretatie van de resultaten zouden verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve urinezwangerschapstest bij screening
- Zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partners).
- Elke afwijking in het screeningslaboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xenon/Placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen drie behandelingen met 25% xenon gevolgd door drie behandelingen met placebo (kamerlucht).
|
|
|
Experimenteel: Placebo/Xenon
Deelnemers aan deze groep krijgen drie behandelingen met placebo (kamerlucht) gevolgd door drie behandelingen met 25% xenon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van OCS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Xenon wordt in verband gebracht met een afname van OCS-symptomen zoals gemeten door de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) na voltooiing van drie behandelingen in vergelijking met placebo (kamerlucht).
|
Basislijn tot week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Xenon wordt geassocieerd met een afname van depressieve symptomen zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na voltooiing van drie behandelingen in vergelijking met placebo.
|
Basislijn tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001349
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .