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Versuch mit niedrig dosiertem Xenon zur Behandlung von Zwangsstörungen

24. März 2014 aktualisiert von: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Ein randomisierter, placebokontrollierter Crossover-Versuch mit niedrig dosiertem Xenon zur Behandlung von Zwangsstörungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verabreichung von Xenon die Symptome einer Zwangsstörung (OCD) reduziert. Xenon ist ein natürlich vorkommendes Gas, das im klinischen Umfeld sowohl als Vollnarkosemittel als auch als Kontrastmittel für Computertomographie-Scans (CT) verwendet wird. Die Forscher glauben, dass Xenon die Symptome einer Zwangsstörung wirksam lindern kann, da es die Aktivität einer bestimmten Gehirnchemikalie namens Glutamat reduzieren kann, die nachweislich im Gehirn von Menschen mit Zwangsstörungen abnormal ist.

Es ist wichtig zu verstehen, dass diese Studie eine Placebo- oder inaktive Behandlung verwendet. In dieser Studie besteht die Placebo-Behandlung in der Inhalation von Raumluft (anstelle von Xenon). Alle Teilnehmer erhalten irgendwann im Verlauf der Studie sowohl Xenon- als auch Placebo-Behandlungen. Allerdings wissen weder die Teilnehmer noch die Prüfärzte, welche Behandlung Sie erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 und ≤ 55
  2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Zwangsstörungen als primär auftretende Störung
  3. Ergebnis von ≥ 18 im Y-BOCS beim Screening (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Autismus-Spektrum-Störung
  3. Diagnostisches und statistisches Handbuch IV (DSM-IV) Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  4. Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, Herz- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), Leber-, Nieren- oder endokrine Störungen, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigen würden.
  5. Klinisch bedeutsame neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, neurodegenerative Erkrankungen und traumatische Hirnverletzungen in der Vorgeschichte, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Hauptforschers beeinträchtigen würden.
  6. Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  7. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners).
  8. Jede Anomalie im Screening-Labor, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenon/Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei Behandlungen mit 25 % Xenon, gefolgt von drei Behandlungen mit Placebo (Raumluft).
Experimental: Placebo/Xenon
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei Behandlungen mit Placebo (Raumluft), gefolgt von drei Behandlungen mit 25 % Xenon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
Xenon ist mit einer Abnahme der OCD-Symptome verbunden, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) nach Abschluss von drei Behandlungen im Vergleich zu Placebo (Raumluft).
Ausgangswert bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
Xenon ist im Vergleich zu Placebo mit einer Abnahme der depressiven Symptome verbunden, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach Abschluss von drei Behandlungen.
Ausgangswert bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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