- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098148
Versuch mit niedrig dosiertem Xenon zur Behandlung von Zwangsstörungen
Ein randomisierter, placebokontrollierter Crossover-Versuch mit niedrig dosiertem Xenon zur Behandlung von Zwangsstörungen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verabreichung von Xenon die Symptome einer Zwangsstörung (OCD) reduziert. Xenon ist ein natürlich vorkommendes Gas, das im klinischen Umfeld sowohl als Vollnarkosemittel als auch als Kontrastmittel für Computertomographie-Scans (CT) verwendet wird. Die Forscher glauben, dass Xenon die Symptome einer Zwangsstörung wirksam lindern kann, da es die Aktivität einer bestimmten Gehirnchemikalie namens Glutamat reduzieren kann, die nachweislich im Gehirn von Menschen mit Zwangsstörungen abnormal ist.
Es ist wichtig zu verstehen, dass diese Studie eine Placebo- oder inaktive Behandlung verwendet. In dieser Studie besteht die Placebo-Behandlung in der Inhalation von Raumluft (anstelle von Xenon). Alle Teilnehmer erhalten irgendwann im Verlauf der Studie sowohl Xenon- als auch Placebo-Behandlungen. Allerdings wissen weder die Teilnehmer noch die Prüfärzte, welche Behandlung Sie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 und ≤ 55
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Zwangsstörungen als primär auftretende Störung
- Ergebnis von ≥ 18 im Y-BOCS beim Screening (Besuch 1).
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Autismus-Spektrum-Störung
- Diagnostisches und statistisches Handbuch IV (DSM-IV) Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, Herz- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), Leber-, Nieren- oder endokrine Störungen, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigen würden.
- Klinisch bedeutsame neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, neurodegenerative Erkrankungen und traumatische Hirnverletzungen in der Vorgeschichte, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Hauptforschers beeinträchtigen würden.
- Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
- Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners).
- Jede Anomalie im Screening-Labor, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Xenon/Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei Behandlungen mit 25 % Xenon, gefolgt von drei Behandlungen mit Placebo (Raumluft).
|
|
Experimental: Placebo/Xenon
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei Behandlungen mit Placebo (Raumluft), gefolgt von drei Behandlungen mit 25 % Xenon.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgang der Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
|
Xenon ist mit einer Abnahme der OCD-Symptome verbunden, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) nach Abschluss von drei Behandlungen im Vergleich zu Placebo (Raumluft).
|
Ausgangswert bis Woche 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgang der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
|
Xenon ist im Vergleich zu Placebo mit einer Abnahme der depressiven Symptome verbunden, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach Abschluss von drei Behandlungen.
|
Ausgangswert bis Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P001349
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich