Essai de xénon à faible dose pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif
ESSAI CROISÉ RANDOMISÉ CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO DE XÉNON À FAIBLE DOSE POUR LE TRAITEMENT DU TROUBLE OBSESSIONNEL-COMPULSIF
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration de xénon réduit les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Le xénon est un gaz naturel qui a été utilisé dans les milieux cliniques à la fois comme agent anesthésique général et comme agent de contraste pour les tomodensitogrammes (TDM). Les chercheurs pensent que le xénon peut être efficace pour réduire les symptômes du TOC en raison de sa capacité à réduire l'activité d'un produit chimique spécifique du cerveau appelé glutamate, qui s'est avéré anormal dans le cerveau des personnes atteintes de TOC.
Il est important de comprendre que cette étude utilise un traitement placebo ou inactif. Dans cette étude, le traitement placebo est l'inhalation d'air ambiant (au lieu de xénon). Tous les participants recevront à la fois des traitements au xénon et un placebo à un moment donné au cours de l'étude. Cependant, ni les participants ni les investigateurs de l'étude ne sauront quel traitement vous recevez.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âge ≥ 18 et ≤ 55
- Répond aux critères du DSM-IV pour le TOC en tant que trouble de présentation primaire
- Score ≥ 18 sur le Y-BOCS lors de la sélection (Visite 1).
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou de trouble du spectre autistique
- Diagnostic de dépendance à l'alcool ou à une substance, à l'exception de la dépendance à la nicotine, dans les trois mois précédant le dépistage selon le Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV)
- Maladie médicale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles pulmonaires, cardiaques (y compris l'hypertension non contrôlée), hépatiques, rénaux ou endocriniens, qui augmenteraient le risque pour le participant ou interféreraient avec l'interprétation des résultats à en juger par l'investigateur principal.
- Maladie neurologique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles épileptiques, les maladies neurodégénératives et les antécédents de lésion cérébrale traumatique qui augmenteraient le risque pour le participant ou interféreraient avec l'interprétation des résultats, à en juger par l'investigateur principal.
- Participants féminins avec un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
- Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (par exemple, abstinence, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin).
- Toute anomalie de laboratoire de dépistage jugée cliniquement significative par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xénon/Placebo
Les participants de ce groupe recevront trois traitements de xénon à 25 % suivis de 3 traitements de placebo (air ambiant).
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Expérimental: Placebo/Xénon
Les participants de ce groupe recevront trois traitements de placebo (air ambiant) suivis de trois traitements de xénon à 25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des symptômes du TOC
Délai: Base de référence à la semaine 5
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Le xénon est associé à une diminution des symptômes du TOC, mesurés par l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) à la fin de trois traitements par rapport au placebo (air ambiant).
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Base de référence à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence à la semaine 5
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Le xénon est associé à une diminution des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la fin de trois traitements par rapport au placebo.
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Base de référence à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001349
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