Forsøk med lavdose xenon for behandling av tvangslidelser
EN RANDOMISERT PLACEBO-KONTROLLERT CROSSOVER-PRØVNING AV LAVDOSER XENON FOR BEHANDLING AV Tvangslidelser
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om administrering av xenon reduserer symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Xenon er en naturlig forekommende gass som har blitt brukt i kliniske omgivelser både som et generelt anestesimiddel og som kontrastmiddel for computertomografi (CT)-skanninger. Etterforskere mener at xenon kan være effektivt for å redusere symptomer på OCD på grunn av dets evne til å redusere aktiviteten til et spesifikt hjernekjemikalie kalt glutamat, som har vist seg å være unormalt i hjernen til personer med OCD.
Det er viktig å forstå at denne studien bruker placebo, eller inaktiv, behandling. I denne studien er placebobehandlingen inhalering av romluft (i stedet for xenon). Alle deltakerne vil motta både xenon- og placebobehandlinger på et tidspunkt i løpet av studien. Imidlertid vil verken deltakerne eller studiens etterforskere vite hvilken behandling du får.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder ≥ 18 og ≤ 55
- Oppfyller DSM-IV kriterier for OCD som primær presenterende lidelse
- Poengsum på ≥ 18 på Y-BOCS ved screening (besøk 1).
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Livstidshistorie med schizofreni eller autismespekterforstyrrelse
- Diagnostisk og statistisk manual IV (DSM-IV) diagnostisering av alkohol- eller rusavhengighet, med unntak av nikotinavhengighet, innen tre måneder før screening
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, lunge-, hjerte- (inkludert ukontrollert hypertensjon), lever-, nyre- eller endokrine lidelser, som vil øke risikoen for deltakeren eller forstyrre tolkningen av resultater som vurderes av hovedetterforskeren.
- Klinisk signifikant nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelse, nevrodegenerative sykdommer og historie med traumatisk hjerneskade som vil øke risikoen for deltakeren eller forstyrre tolkningen av resultatene som vurderes av hovedetterforskeren.
- Kvinnelige deltakere med positiv uringraviditetstest ved screening
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, dobbeltbarrieremetode, sterilisering av mannlig partner).
- Enhver unormal screeninglaboratorie ansett som klinisk signifikant av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xenon/Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta tre behandlinger med 25 % xenon etterfulgt av 3 behandlinger med placebo (romluft).
|
|
|
Eksperimentell: Placebo/Xenon
Deltakere i denne gruppen vil motta tre behandlinger med placebo (romluft) etterfulgt av tre behandlinger med 25 % xenon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i OCD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
|
Xenon er assosiert med en reduksjon i OCD-symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved fullføring av tre behandlinger sammenlignet med placebo (romluft).
|
Grunnlinje til uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
|
Xenon er assosiert med en reduksjon i depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved fullføring av tre behandlinger sammenlignet med placebo.
|
Grunnlinje til uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .