Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba niskodawkowego ksenonu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PLACEBO PRÓBA KRZYŻOWA Z NISKIMI DAWKAMI Ksenonu W LECZENIU ZABURZEŃ OBSESYJNO-KOMPULSYJNYCH

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie ksenonu zmniejsza objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Ksenon to naturalnie występujący gaz, który był używany w warunkach klinicznych zarówno jako środek do znieczulenia ogólnego, jak i jako środek kontrastowy do tomografii komputerowej (CT). Badacze uważają, że ksenon może być skuteczny w zmniejszaniu objawów OCD ze względu na jego zdolność do zmniejszania aktywności określonej substancji chemicznej w mózgu zwanej glutaminianem, która, jak wykazano, jest nieprawidłowa w mózgach osób z OCD.

Ważne jest, aby zrozumieć, że w tym badaniu zastosowano placebo lub leczenie nieaktywne. W tym badaniu placebo polega na wdychaniu powietrza z pomieszczenia (zamiast ksenonu). Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno ksenon, jak i placebo w pewnym momencie w trakcie badania. Jednak ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymujesz.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 i ≤ 55
  2. Spełnia kryteria DSM-IV dla OCD jako pierwotnego zaburzenia prezentującego
  3. Wynik ≥ 18 w skali Y-BOCS podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Historia życiowa schizofrenii lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  3. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV (DSM-IV) diagnoza uzależnienia od alkoholu lub substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym między innymi zaburzenia płuc, serca (w tym niekontrolowane nadciśnienie), wątroby, nerek lub zaburzenia endokrynologiczne, które mogłyby zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić interpretację wyników zgodnie z oceną głównego badacza.
  5. Klinicznie istotna choroba neurologiczna, w tym między innymi napad padaczkowy, choroby neurodegeneracyjne i urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, które zwiększałyby ryzyko dla uczestnika lub zakłócały interpretację wyników zgodnie z oceną głównego badacza.
  6. Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  7. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery, sterylizację partnera).
  8. Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych uznane przez badacza za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksenon/placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają trzy kuracje 25% ksenonem, a następnie trzy kuracje placebo (powietrze pokojowe).
Lek: Placebo
Lek: Ksenon
Eksperymentalny: Placebo/ksenon
Uczestnicy w tej grupie otrzymają trzy kuracje placebo (powietrze pokojowe), a następnie trzy kuracje 25% ksenonem.
Lek: Placebo
Lek: Ksenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów OCD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Ksenon wiąże się ze zmniejszeniem objawów OCD mierzonych za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) po zakończeniu trzech zabiegów w porównaniu z placebo (powietrze pokojowe).
Linia bazowa do tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Ksenon wiąże się ze zmniejszeniem objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po zakończeniu trzech terapii w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj