Zkouška nízké dávky xenonu pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy
NÁHODNÁ PLACEBEM ŘÍZENÁ CROSSOVEROVÁ ZKOUŠKA NÍZKÝCH DÁVEK XENONŮ PRO LÉČBU OBSEDSIVNĚ-KOMPULSIVNÍ PORUCHY
Primárním účelem této studie je zjistit, zda podávání xenonu snižuje příznaky obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Xenon je přirozeně se vyskytující plyn, který se používá v klinických podmínkách jako celkové anestetikum i jako kontrastní činidlo pro skenování počítačovou tomografií (CT). Vyšetřovatelé se domnívají, že xenon může být účinný při snižování příznaků OCD díky své schopnosti snižovat aktivitu specifické mozkové chemické látky zvané glutamát, u které bylo prokázáno, že je abnormální v mozcích lidí s OCD.
Je důležité pochopit, že tato studie používá placebo nebo neaktivní léčbu. V této studii je léčbou placebem inhalace vzduchu v místnosti (místo xenonu). Všichni účastníci dostanou v určitém okamžiku v průběhu studie léčbu xenonem i placebem. Ani účastníci, ani výzkumní pracovníci studie však nebudou vědět, jakou léčbu dostáváte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 55
- Splňuje kritéria DSM-IV pro OCD jako primární prezentující poruchu
- Skóre ≥ 18 na Y-BOCS při screeningu (návštěva 1).
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo poruchy autistického spektra
- Diagnostický a statistický manuál IV (DSM-IV) diagnostika závislosti na alkoholu nebo látkách, s výjimkou závislosti na nikotinu, do tří měsíců před screeningem
- Klinicky významné lékařské onemocnění včetně, ale bez omezení, plicních, srdečních (včetně nekontrolované hypertenze), jaterních, ledvinových nebo endokrinních poruch, které by zvýšilo riziko pro účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků podle posouzení hlavního zkoušejícího.
- Klinicky významné neurologické onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, záchvatové poruchy, neurodegenerativní onemocnění a traumatické poranění mozku v anamnéze, které by zvýšilo riziko pro účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků podle posouzení hlavního zkoušejícího.
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu
- Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, metodu dvojité bariéry, partnerskou sterilizaci).
- Jakákoli abnormalita screeningové laboratoře, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xenon/placebo
Účastníci v této skupině dostanou tři ošetření 25% xenonem, po nichž budou následovat tři ošetření placebem (vzduch v místnosti).
|
|
|
Experimentální: Placebo/xenon
Účastníci v této skupině dostanou tři ošetření placebem (vzduch v místnosti) následované třemi ošetřeními 25% xenonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků OCD
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Xenon je spojen se snížením symptomů OCD, jak bylo měřeno pomocí Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) po dokončení tří ošetření ve srovnání s placebem (vzduch v místnosti).
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Xenon je spojen se snížením symptomů deprese, jak bylo měřeno Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS) po dokončení tří léčeb ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P001349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .