Prova di xeno a basso dosaggio per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo
STUDIO CROSSOVER RANDOMIZZATO CONTROLLATO CON PLACEBO DI XENON A BASSE DOSE PER IL TRATTAMENTO DEL DISTURBO OBSESSIMO-COMPULSICO
Lo scopo principale di questo studio è indagare se la somministrazione di xeno riduce i sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Lo xeno è un gas presente in natura che è stato utilizzato in ambito clinico sia come agente anestetico generale che come agente di contrasto per le scansioni di tomografia computerizzata (TC). Gli investigatori ritengono che lo xeno possa essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo grazie alla sua capacità di ridurre l'attività di una specifica sostanza chimica del cervello chiamata glutammato, che ha dimostrato di essere anormale nel cervello delle persone con disturbo ossessivo compulsivo.
È importante capire che questo studio utilizza un trattamento placebo o inattivo. In questo studio, il trattamento con placebo è l'inalazione di aria ambiente (invece di xeno). Tutti i partecipanti riceveranno sia trattamenti allo xeno che placebo ad un certo punto nel corso dello studio. Tuttavia, né i partecipanti né i ricercatori dello studio sapranno quale trattamento stai ricevendo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile ≥ 18 e ≤ 55
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo ossessivo compulsivo come disturbo di presentazione primario
- Punteggio ≥ 18 su Y-BOCS allo screening (Visita 1).
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Storia di una vita di schizofrenia o disturbo dello spettro autistico
- Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV) di alcol o dipendenza da sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina, entro tre mesi prima dello screening
- Malattie mediche clinicamente significative incluse, ma non limitate a, disturbi polmonari, cardiaci (inclusa l'ipertensione incontrollata), epatici, renali o endocrini, che aumenterebbero il rischio per il partecipante o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio del ricercatore principale.
- Malattia neurologica clinicamente significativa tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbo convulsivo, malattie neurodegenerative e storia di lesione cerebrale traumatica che aumenterebbe il rischio per il partecipante o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio del ricercatore principale.
- Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
- Gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. astinenza, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile).
- Qualsiasi anomalia di laboratorio di screening ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xenon/Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tre trattamenti di xenon al 25% seguiti da 3 trattamenti di placebo (aria della stanza).
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Sperimentale: Placebo/Xenon
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tre trattamenti di placebo (aria della stanza) seguiti da tre trattamenti di xeno al 25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
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Lo xeno è associato a una diminuzione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo misurati dalla Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) al completamento di tre trattamenti rispetto al placebo (aria ambiente).
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Dal basale alla settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
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Lo xeno è associato a una diminuzione dei sintomi depressivi misurati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al completamento di tre trattamenti rispetto al placebo.
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Dal basale alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001349
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