Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med lavdosis xenon til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

24. marts 2014 opdateret af: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

ET RANDOMISERET PLACEBO-KONTROLERET CROSSOVER FORSØG MED LAV-DOSIS XENON TIL BEHANDLING AF Tvangslidelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om administration af xenon reducerer symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Xenon er en naturligt forekommende gas, der er blevet brugt i kliniske omgivelser både som et generel anæstesimiddel og som kontrastmiddel til computertomografi (CT) scanninger. Efterforskere mener, at xenon kan være effektivt til at reducere symptomer på OCD på grund af dets evne til at reducere aktiviteten af ​​et bestemt hjernekemikalie kaldet glutamat, som har vist sig at være unormalt i hjernen hos mennesker med OCD.

Det er vigtigt at forstå, at denne undersøgelse bruger en placebo- eller inaktiv behandling. I denne undersøgelse er placebobehandlingen indånding af rumluft (i stedet for xenon). Alle deltagere vil modtage både xenon- og placebobehandlinger på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Hverken deltagerne eller undersøgelsens efterforskere vil dog vide, hvilken behandling du modtager.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥ 18 og ≤ 55
  2. Opfylder DSM-IV kriterier for OCD som primær præsenterende lidelse
  3. Score på ≥ 18 på Y-BOCS ved screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Livstidshistorie med skizofreni eller autismespektrumforstyrrelse
  3. Diagnostisk og statistisk manual IV (DSM-IV) diagnosticering af alkohol- eller stofafhængighed, med undtagelse af nikotinafhængighed, inden for tre måneder før screening
  4. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lunge-, hjerte- (inklusive ukontrolleret hypertension), lever-, nyre- eller endokrine lidelser, som ville øge risikoen for deltageren eller interferere med fortolkningen af ​​resultater som vurderet af hovedforskeren.
  5. Klinisk signifikant neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, anfaldsforstyrrelser, neurodegenerative sygdomme og historie med traumatisk hjerneskade, der ville øge risikoen for deltageren eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater som vurderet af hovedforskeren.
  6. Kvindelige deltagere med positiv uringraviditetstest ved screening
  7. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, dobbeltbarrieremetode, sterilisering af mandlig partner).
  8. Enhver screeninglaboratorieabnormitet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenon/placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tre behandlinger med 25 % xenon efterfulgt af 3 behandlinger med placebo (rumsluft).
Medicin: Placebo
Medicin: Xenon
Eksperimentel: Placebo/Xenon
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tre behandlinger med placebo (rumluft) efterfulgt af tre behandlinger med 25 % xenon.
Medicin: Placebo
Medicin: Xenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i OCD-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 5
Xenon er forbundet med et fald i OCD-symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved afslutning af tre behandlinger sammenlignet med placebo (rumluft).
Baseline til uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 5
Xenon er forbundet med et fald i depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved afslutning af tre behandlinger sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner