小剂量氙气治疗强迫症的试验
2014年3月24日 更新者：Brian P. Brennan, MD、Mclean Hospital
低剂量氙治疗强迫症的随机安慰剂对照交叉试验
本研究的主要目的是调查服用氙气是否能减轻强迫症 (OCD) 的症状。 氙气是一种天然存在的气体，已在临床环境中用作全身麻醉剂和计算机断层扫描 (CT) 扫描的造影剂。 研究人员认为，氙气可能会有效减轻强迫症症状，因为它能够降低一种叫做谷氨酸的特定大脑化学物质的活性，这种化学物质已被证明在强迫症患者的大脑中是异常的。
重要的是要了解这项研究使用安慰剂或非活性治疗。 在这项研究中，安慰剂治疗是吸入室内空气（而不是氙气）。 在研究过程中的某个时候，所有参与者都将接受氙气和安慰剂治疗。 但是，参与者和研究调查人员都不会知道您正在接受哪种治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤55岁的男性或女性
- 符合 DSM-IV 将强迫症作为主要表现障碍的标准
- 筛选时 Y-BOCS 得分≥ 18（访视 1）。
排除标准：
- 不愿意或不能提供书面知情同意。
- 精神分裂症或自闭症谱系障碍的终生病史
- 诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 在筛选前三个月内诊断酒精或物质依赖，但尼古丁依赖除外
- 具有临床意义的医学疾病，包括但不限于肺部、心脏（包括不受控制的高血压）、肝脏、肾脏或内分泌疾病，这会增加参与者的风险或干扰对主要研究者判断的结果的解释。
- 具有临床意义的神经系统疾病，包括但不限于癫痫症、神经退行性疾病和外伤性脑损伤史，这些疾病会增加参与者的风险或干扰对主要研究者判断的结果的解释。
- 筛查时尿妊娠试验阳性的女性参与者
- 怀孕。 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法（例如，禁欲、处方口服避孕药、避孕针、双重屏障法、男性伴侣绝育）。
- 研究者认为具有临床意义的任何筛查实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氙/安慰剂
该组的参与者将接受 3 次 25% 氙气治疗，然后接受 3 次安慰剂（室内空气）治疗。
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实验性的：安慰剂/氙
该组的参与者将接受 3 次安慰剂（室内空气）治疗，然后接受 3 次 25% 氙气治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少强迫症症状
大体时间：第 5 周的基线
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与安慰剂（室内空气）相比，在完成三种治疗后，通过耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 测量，氙与强迫症症状减少有关。
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第 5 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少抑郁症状
大体时间：第 5 周的基线
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与安慰剂相比，在完成三种治疗后，通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量，氙与抑郁症状的减轻有关。
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第 5 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian P Brennan, M.D.、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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