Alacsony dózisú xenon próba a rögeszmés-kényszeres betegség kezelésére
2014. március 24. frissítette: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
AZ ALACSONY DÓZISÚ XENON VÉLETLENSZERŰ HELYSZÍRÁSÚ CROSSOVER PRÓBÁJA A rögeszmés-kompulzív ZAVAR KEZELÉSÉRE
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a xenon alkalmazása csökkenti-e az obszesszív-kényszeres zavar (OCD) tüneteit. A xenon egy természetben előforduló gáz, amelyet klinikai körülmények között általános érzéstelenítőként és kontrasztanyagként is használnak a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokhoz. A kutatók úgy vélik, hogy a xenon hatékonyan csökkentheti az OCD tüneteit, mivel képes csökkenteni a glutamát nevű specifikus agyi vegyi anyag aktivitását, amelyről kimutatták, hogy abnormális az OCD-ben szenvedők agyában.
Fontos megérteni, hogy ez a vizsgálat placebót vagy inaktív kezelést alkalmaz. Ebben a vizsgálatban a placebo kezelés szobalevegő belélegzése (xenon helyett). Minden résztvevő xenon- és placebo-kezelésben is részesül majd a vizsgálat során egy bizonyos ponton. Azonban sem a résztvevők, sem a vizsgálatot végzők nem tudják, hogy Ön milyen kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 és ≤ 55 év
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak az OCD-re, mint elsődlegesen jelentkező rendellenességre
- ≥ 18 pont az Y-BOCS-on a szűréskor (1. látogatás).
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy képtelen írásos beleegyezést adni.
- A skizofrénia vagy az autizmus spektrum zavar élettörténete
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) alkohol- vagy szerfüggőség diagnosztikája, a nikotinfüggőség kivételével, a szűrést megelőző három hónapon belül
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő-, szív- (beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást), máj-, vese- vagy endokrin rendellenességeket, amelyek növelik a résztvevők kockázatát, vagy megzavarják az eredmények értelmezését a vezető vizsgáló megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős neurológiai betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a görcsrohamos rendellenességeket, a neurodegeneratív betegségeket és a kórtörténetben szereplő traumás agysérülést, amelyek növelik a résztvevő kockázatát, vagy megzavarják az eredmények értelmezését a vezető vizsgáló megítélése szerint.
- Női résztvevők pozitív vizelet terhességi teszttel a szűréskor
- Terhesség. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, kettős korlátos módszer, férfi partner sterilizálása).
- Bármely szűrési laboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xenon/Placebo
A csoport résztvevői három 25%-os xenonos kezelést kapnak, majd 3 placebo-kezelést (szobalevegő).
|
|
|
Kísérleti: Placebo/Xenon
A csoport résztvevői három placebo-kezelést (szobalevegő) kapnak, majd három 25%-os xenonos kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCD tüneteinek csökkenése
Időkeret: Kiindulási helyzet az 5. hétig
|
A xenon az OCD-tünetek csökkenésével jár, amelyet a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) mért három kezelés befejezésekor a placebóval (szoba levegőjével) összehasonlítva.
|
Kiindulási helyzet az 5. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek csökkenése
Időkeret: Kiindulási helyzet az 5. hétig
|
A xenon a depresszív tünetek csökkenésével jár a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint három kezelés befejezése után a placebóval összehasonlítva.
|
Kiindulási helyzet az 5. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001349
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)