Pieniannoksisen ksenonin kokeilu pakko-oireisen häiriön hoitoon
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
SATUNNAISTUETTU PLACEBO-OHJATTU RISTOKOE MATALAANOKSELLISESTA XENONISTA PAKO-KOHOITAVAN HÄIRIÖN HOITOON
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, vähentääkö ksenonin antaminen pakko-oireisen häiriön (OCD) oireita. Ksenon on luonnossa esiintyvä kaasu, jota on käytetty kliinisissä olosuhteissa sekä yleisanestesia-aineena että varjoaineena tietokonetomografiassa (CT). Tutkijat uskovat, että ksenon voi olla tehokas OCD-oireiden vähentämisessä, koska se pystyy vähentämään tietyn aivokemikaalin, glutamaatin, toimintaa, jonka on osoitettu olevan epänormaalia OCD-potilaiden aivoissa.
On tärkeää ymmärtää, että tässä tutkimuksessa käytetään lumelääkettä tai ei-aktiivista hoitoa. Tässä tutkimuksessa lumelääke on huoneilman hengittäminen (ksenonin sijaan). Kaikki osallistujat saavat sekä ksenon- että lumehoitoa jossain vaiheessa tutkimuksen aikana. Osallistujat tai tutkimuksen tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, mitä hoitoa saat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä ≥ 18 ja ≤ 55
- Täyttää DSM-IV-kriteerit OCD:lle ensisijaisena esiintyvänä häiriönä
- Pistemäärä ≥ 18 Y-BOCS:sta seulonnassa (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Elinikäinen skitsofrenia tai autismikirjon häiriö
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV) alkoholi- tai päihderiippuvuuden diagnoosi, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhko-, sydän- (mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine), maksa-, munuais- tai endokriiniset sairaudet, jotka lisäisivät riskiä osallistujalle tai häiritsisivät päätutkijan arvioimien tulosten tulkintaa.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriö, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja aiempi traumaattinen aivovaurio, joka lisäisi riskiä osallistujalle tai häiritsisi päätutkijan arvioiman tulosten tulkintaa.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi).
- Mikä tahansa seulontalaboratorion poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xenon/Placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat kolme hoitoa 25 % ksenonilla ja sen jälkeen 3 plasebohoitoa (huoneilma).
|
|
|
Kokeellinen: Placebo/Xenon
Tämän ryhmän osallistujat saavat kolme plasebohoitoa (huoneilmaa) ja sen jälkeen kolme hoitoa 25 % ksenonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCD-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Ksenoniin liittyy OCD-oireiden väheneminen Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla mitattuna kolmen hoidon päätyttyä lumelääkkeeseen (huoneilmaan) verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Ksenoniin liittyy masennusoireiden väheneminen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla mitattuna kolmen hoidon päätyttyä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .