精神病の超高リスク患者における神経認知的および社会的認知的矯正の効果 (FOCUS)
2019年9月13日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
精神病のリスクが非常に高い参加者を対象に、認知的改善プラス標準治療と標準治療を比較するランダム化臨床試験。 - 認知機能、機能的結果および症状への影響。
認知障害は統合失調症の中核的特徴であることが知られており、精神病の前駆期または超高リスク（UHR）状態で現れるようです。 認知障害は、機能回復にとって重大な障壁となることが知られています。 したがって、これらの認知障害を軽減し、結果として日常生活機能、生活の質、さらには UHR 患者の予後を改善できる介入戦略を見つけることが極めて重要です。 調査官は次のことを調査します。
- 認知改善療法は、UHR 患者の認知機能の改善において標準治療よりも優れています (帰無仮説: 2 つのグループ間に差なし)。
- 認知改善療法は、UHR患者の心理社会的機能と臨床症状の改善において標準治療よりも優れています（帰無仮説：2つのグループ間に差はありません）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Mental Health Centre Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 40 歳。
精神病の超高リスクにあるという基準を満たします (以下の 1 つ以上によって定義されます):
- 脆弱性（特性および状態の危険因子）グループ：特性の危険因子（統合失調型パーソナリティ障害または一親等の親戚に精神病性障害の家族歴）と、機能の重大な低下、または過去に低機能が持続したことの組み合わせを持つ個人年。
- 減弱型精神病症状 (APS) グループ: 閾値未満 (強度または頻度) の陽性精神病症状を持つ個人。 この症状は過去 1 年間に存在したはずです。
- 短期間限定断続的精神病症状グループ (BLIPS): 1 週間以内に自然に (抗精神病薬なしで) 解消した明白な精神病症状の最近の病歴を持つ個人。 この症状は過去 1 年間に存在したはずです。
- インフォームドコンセントが提供されました。
除外基準:
- 1週間以上の治療または未治療の精神病エピソードの過去の病歴
- 向精神作用または急性中毒（大麻使用など）を伴う身体疾患によって説明される精神症状。
- 重度の発達障害の診断。 アスペルガー症候群
- 現在メチルフェニデートによる治療を受けています。
- インフォームド・コンセントの提供を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + 認知療法
認知矯正療法は、社会的認知だけでなく神経認知も対象としています。
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神経認知は NEAR モデル (Medalia et al. 2003) を使用して訓練されますが、社会的認知スキルの訓練は Roberts らによって開発された SCIT マニュアル (Social Cognition and Interaction Training) を使用して行われます。 2014年。 この介入は、週に 1 回 (2 時間) 行われる 24 回のグループ セッションと、自宅での追加の神経認知トレーニングで構成されます。 さらに、認知トレーニングを患者の日常生活に橋渡しすることを目的とした、合計 12 回の個別セッションが行われます。
他の名前：
対照条件に割り当てられた患者は、治療を管理する臨床医が提供する標準治療を自由に選択できます。
通常、標準治療は、デンマークのコペンハーゲンの入院施設および外来施設の医療専門家との定期的な連絡で構成され、さまざまな種類の支持的なカウンセリングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照条件に割り当てられた患者は、治療を管理する臨床医が提供する標準治療を自由に選択できます。
通常、標準治療は、デンマークのコペンハーゲンの入院施設および外来施設の医療専門家との定期的な連絡で構成され、さまざまな種類の支持的なカウンセリングが含まれます。
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対照条件に割り当てられた患者は、治療を管理する臨床医が提供する標準治療を自由に選択できます。
通常、標準治療は、デンマークのコペンハーゲンの入院施設および外来施設の医療専門家との定期的な連絡で構成され、さまざまな種類の支持的なカウンセリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症における認知の簡単な評価 (BACS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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BACSは、ベースラインから6か月後および12か月後の治療中止時の認知の変化を評価するために使用されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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簡易精神医学評価スケール拡張版 (BPRS-E)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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陰性症状の評価尺度 (SANS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症予測/傾向測定器 - 成人版 (SPI-A)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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グローバル機能: 社会的および役割の尺度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質スケール (QOLS)。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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リスクのある精神状態の包括的評価 (CARMS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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社会的推論意識テスト (TASIT)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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感情認識タスク (ERT)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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CANTAB の感情認識タスク
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6ヶ月と12ヶ月
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社会的対応力尺度 (SRS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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社会的認知スクリーニング質問票 (SCSQ)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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有害事象のある参加者の数
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6ヶ月と12ヶ月
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ハイリスク ソーシャル チャレンジ (HiSoC) タスク
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Merete Nordentoft, Professor、Mental Health Centre Copenhagen
- スタディディレクター：Louise B Glenthøj, MsC、Mental Health Centre Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-6-2013-015
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