Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты нейрокогнитивной и социальной когнитивной реабилитации у пациентов с ультравысоким риском развития психоза (FOCUS)

13 сентября 2019 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Рандомизированное клиническое исследование по изучению когнитивной реабилитации плюс стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением у участников с ультравысоким риском психоза. - Влияние на когнитивное функционирование, функциональный результат и симптоматику.

Известно, что когнитивный дефицит является основной чертой шизофрении и, по-видимому, проявляется в продромальном состоянии или состоянии сверхвысокого риска (UHR) психоза. Известно, что когнитивный дефицит представляет собой критический барьер для функционального восстановления. Следовательно, жизненно важно найти стратегии вмешательства, которые могут облегчить этот когнитивный дефицит и, следовательно, улучшить повседневное функционирование и качество жизни, а также прогноз для пациентов с УВР. Следователи проверят:

  • Когнитивная коррекционная терапия будет превосходить стандартное лечение в улучшении когнитивных функций у пациентов с УВР (нулевая гипотеза: нет различий между двумя группами).
  • Когнитивная коррекционная терапия будет превосходить стандартное лечение в улучшении психосоциального функционирования и клинических симптомов у пациентов с УВР (нулевая гипотеза: нет различий между двумя группами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет.

  • Соответствуют критериям сверхвысокого риска психоза (определяется одним или несколькими из следующих):

    • Группа уязвимости (фактор черты и состояния риска): лица с сочетанием фактора риска черты (шизотипическое расстройство личности или семейный анамнез психотического расстройства у родственника первой степени родства) и значительным ухудшением функционирования или устойчивым низким функционированием в прошлом. год.
    • Группа ослабленных психотических симптомов (АПС): лица с подпороговыми (интенсивностью или частотой) положительными психотическими симптомами. Симптомы должны присутствовать в течение последнего года.
    • Группа кратких ограниченных прерывистых психотических симптомов (BLIPS): лица с недавним анамнезом явных психотических симптомов, которые спонтанно разрешились (без применения антипсихотических препаратов) в течение одной недели. Симптомы должны присутствовать в течение последнего года.
  • Дано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Прошлая история леченного или нелеченного психотического эпизода продолжительностью одна неделя или дольше
  • Психиатрические симптомы, которые объясняются соматическим заболеванием с психотропным эффектом или острой интоксикацией (например, употреблением каннабиса).
  • Диагностика серьезного нарушения развития, например. Синдром Аспергера
  • В настоящее время получает лечение метилфенидатом.
  • Отклоняет предоставление информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное лечение + когнитивная коррекция
Когнитивная коррекционная терапия нацелена на нейропознание, а также на социальное познание.
Поведенческий: Когнитивная коррекция

Нейропознание будет тренироваться с использованием модели NEAR (Medalia et al. 2003), тогда как обучение социальным когнитивным навыкам будет проводиться с использованием руководства SCIT (обучение социальному познанию и взаимодействию), разработанного Roberts et al. 2014.

Вмешательство состоит из 24 групповых занятий, проводимых один раз в неделю (два часа), и дополнительных нейрокогнитивных тренировок дома. Кроме того, будет проведено в общей сложности 12 индивидуальных занятий, направленных на то, чтобы связать когнитивную тренировку с повседневной деятельностью пациентов.

Другие имена:
  • Нейропсихологический и образовательный подход к реабилитации (NEAR) с использованием программного обеспечения от Scientific Brain Training Pro (SBT) и Posit Science.
  • Обучение социальному познанию и взаимодействию (SCIT)
Поведенческий: Стандартное лечение
Пациенты, отнесенные к контрольному состоянию, могут свободно выбирать любое стандартное лечение, которое им предлагают клиницисты, управляющие их лечением. Обычно стандартное лечение состоит из регулярных контактов с медицинскими работниками в стационарных и амбулаторных учреждениях Копенгагена, Дания, и включает в себя различные виды поддерживающего консультирования.
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты, отнесенные к контрольному состоянию, могут свободно выбирать любое стандартное лечение, которое им предлагают клиницисты, управляющие их лечением. Обычно стандартное лечение состоит из регулярных контактов с медицинскими работниками в стационарных и амбулаторных учреждениях Копенгагена, Дания, и включает в себя различные виды поддерживающего консультирования.
Поведенческий: Стандартное лечение
Пациенты, отнесенные к контрольному состоянию, могут свободно выбирать любое стандартное лечение, которое им предлагают клиницисты, управляющие их лечением. Обычно стандартное лечение состоит из регулярных контактов с медицинскими работниками в стационарных и амбулаторных учреждениях Копенгагена, Дания, и включает в себя различные виды поддерживающего консультирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
BACS будет использоваться для оценки изменений в когнитивных функциях при прекращении лечения через (6 месяцев) и 12 месяцев после исходного уровня.
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Расширенная версия краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS-E)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент прогнозирования/предрасположенности к шизофрении - версия для взрослых (SPI-A)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Опросник оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Глобальное функционирование: социальные и ролевые шкалы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Шкала качества жизни (QOLS).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Комплексная оценка психических состояний, подверженных риску (CAARMS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Тест на осведомленность о социальных выводах (TASIT)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Задача распознавания эмоций (ERT)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Задача распознавания эмоций от CANTAB
6 и 12 месяцев
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Опросник социального познания (SCSQ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
6 и 12 месяцев
Задача «Социальный вызов высокого риска» (HiSoC)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Соавторы

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Следователи

  • Главный следователь: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-6-2013-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная коррекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться