Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neurokognitivní a sociálně kognitivní nápravy u pacientů s ultravysokým rizikem psychózy (FOCUS)

13. září 2019 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Randomizovaná klinická studie zkoumající kognitivní nápravu plus standardní léčbu versus standardní léčbu u účastníků s ultravysokým rizikem psychózy. - Vliv na kognitivní funkce, funkční výsledek a symptomatologii.

Je známo, že kognitivní deficity jsou základním rysem schizofrenie a zdá se, že se projevují v prodromálním nebo ultra-vysokém stavu psychózy (UHR). Je známo, že kognitivní deficity představují kritickou překážku pro funkční zotavení. Proto je životně důležité najít intervenční strategie, které mohou zmírnit tyto kognitivní deficity a následně zlepšit každodenní fungování a kvalitu života, stejně jako prognózu pro pacienty s UHR. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda:

  • Kognitivní remediační terapie bude lepší než standardní léčba ve zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s UHR (nulová hypotéza: Žádný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami).
  • Kognitivní remediační terapie bude lepší než standardní léčba ve zlepšení psychosociálního fungování a klinických symptomů u pacientů s UHR (nulová hypotéza: Žádný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let.

  • Splňujte kritéria pro ultravysoké riziko psychózy (definované jedním nebo více z následujících):

    • Skupina zranitelnosti (rizikový faktor vlastnosti a státu): Jednotlivci s kombinací rizikového faktoru vlastnosti (schizotypální porucha osobnosti nebo psychotická porucha v rodinné anamnéze u příbuzného prvního stupně) a významným zhoršením fungování nebo trvale nízkou funkčností v minulosti rok.
    • Skupina Atenuated Psychotic Symptoms (APS): Jedinci s podprahovými (intenzita nebo frekvence) pozitivními psychotickými příznaky. Příznaky musely být přítomny během minulého roku.
    • Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms Group (BLIPS): Jednotlivci s nedávnou anamnézou upřímných psychotických symptomů, které spontánně vymizely (bez antipsychotické medikace) během jednoho týdne. Příznaky musely být přítomny během minulého roku.
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie léčené nebo neléčené psychotické epizody trvající jeden týden nebo déle
  • Psychiatrické příznaky, které se vysvětlují fyzickým onemocněním s psychotropním účinkem nebo akutní intoxikací (např. užívání konopí).
  • Diagnóza závažné vývojové poruchy, např. Aspergerův syndrom
  • V současné době se léčí metylfenidátem.
  • Odmítne poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba + kognitivní náprava
Kognitivní remediační terapie se zaměřuje na neurokognici i sociální kognici.
Behaviorální: Kognitivní náprava

Neurokognice bude trénována pomocí modelu NEAR (Medalia et al. 2003), zatímco trénování sociálních kognitivních dovedností bude probíhat pomocí SCIT manuálu (Social Cognition and Interaction Training) vyvinutého Robertsem et al. 2014.

Intervence sestává z 24 skupinových sezení konaných jednou týdně (dvě hodiny) a dalšího neurokognitivního tréninku doma. Dále proběhne celkem 12 individuálních sezení zaměřených na přemostění kognitivního tréninku ke každodennímu fungování pacientů.

Ostatní jména:
  • Neuropsychologický a vzdělávací přístup k nápravě (NEAR) pomocí softwaru od Scientific Brain Training Pro (SBT) a Posit Science.
  • Školení sociálního poznání a interakce (SCIT)
Behaviorální: Standardní léčba
Pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu si mohou svobodně vybrat jakoukoli standardní léčbu, kterou jim nabídnou lékaři řídící jejich léčbu. Standardní léčba obvykle spočívá v pravidelném kontaktu se zdravotníky v lůžkových a ambulantních zařízeních v Kodani v Dánsku a zahrnuje různé druhy podpůrného poradenství.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu si mohou svobodně vybrat jakoukoli standardní léčbu, kterou jim nabídnou lékaři řídící jejich léčbu. Standardní léčba obvykle spočívá v pravidelném kontaktu se zdravotníky v lůžkových a ambulantních zařízeních v Kodani v Dánsku a zahrnuje různé druhy podpůrného poradenství.
Behaviorální: Standardní léčba
Pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu si mohou svobodně vybrat jakoukoli standardní léčbu, kterou jim nabídnou lékaři řídící jejich léčbu. Standardní léčba obvykle spočívá v pravidelném kontaktu se zdravotníky v lůžkových a ambulantních zařízeních v Kodani v Dánsku a zahrnuje různé druhy podpůrného poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
BACS bude použit k posouzení změn v kognitivních funkcích při ukončení léčby (6 měsíců) a 12 měsíců po výchozím stavu.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Rozšířená verze stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS-E)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro predikci schizofrenie/náklonnost – verze pro dospělé (SPI-A)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Globální fungování: sociální škály a škály rolí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Stupnice kvality života (QOLS).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Komplexní hodnocení rizikových duševních stavů (CAARMS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Test povědomí o sociální inferenci (TASIT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Úkol rozpoznání emocí (ERT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Emotion Recognition Task od CANTAB
6 a 12 měsíců
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Screeningový dotazník sociálního poznání (SCSQ)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
6 a 12 měsíců
Úkol High-Risk Social Challenge (HiSoC).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
  • Ředitel studie: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-6-2013-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní náprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit