Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty neurokognitywnej i społecznej remediacji poznawczej u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem psychozy (FOCUS)

13 września 2019 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Randomizowane badanie kliniczne oceniające remediację poznawczą oraz standardowe leczenie w porównaniu ze standardowym leczeniem u uczestników z bardzo wysokim ryzykiem psychozy. - Wpływ na funkcje poznawcze, wyniki funkcjonalne i symptomatologię.

Wiadomo, że deficyty poznawcze są główną cechą schizofrenii i wydają się objawiać w stanie psychozy zapowiadającym lub bardzo wysokim ryzyku (UHR). Wiadomo, że deficyty poznawcze stanowią krytyczną barierę dla odzyskania funkcji. Dlatego niezwykle ważne jest znalezienie strategii interwencyjnych, które mogą złagodzić te deficyty poznawcze, aw konsekwencji poprawić codzienne funkcjonowanie i jakość życia, a także rokowanie dla pacjentów z UHR. Śledczy sprawdzą, czy:

  • Terapia remediacji poznawczej będzie lepsza od standardowego leczenia w poprawie funkcjonowania poznawczego u pacjentów z UHR (hipoteza zerowa: brak różnic między dwiema grupami).
  • Kognitywna terapia remediacyjna będzie lepsza od standardowego leczenia w poprawie funkcjonowania psychospołecznego i objawów klinicznych u pacjentów z UHR (hipoteza zerowa: brak różnic między dwiema grupami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat.

  • Spełnij kryteria bardzo wysokiego ryzyka psychozy (określonego przez co najmniej jedno z poniższych):

    • Grupa podatności (cecha i czynnik ryzyka stanu): Osoby z kombinacją czynnika ryzyka cechy (schizotypowe zaburzenie osobowości lub rodzinna historia zaburzeń psychotycznych u krewnego pierwszego stopnia) i znaczne pogorszenie funkcjonowania lub utrzymujące się niskie funkcjonowanie w przeszłości rok.
    • Grupa osłabionych objawów psychotycznych (APS): Osoby z podprogowymi (intensywność lub częstotliwość) pozytywnymi objawami psychotycznymi. Objawy musiały występować w ciągu ostatniego roku.
    • Grupa krótkich, ograniczonych okresowych objawów psychotycznych (BLIPS): Osoby z niedawną historią szczerych objawów psychotycznych, które ustąpiły samoistnie (bez leków przeciwpsychotycznych) w ciągu jednego tygodnia. Objawy musiały występować w ciągu ostatniego roku.
  • Podana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczonego lub nieleczonego epizodu psychotycznego trwającego tydzień lub dłużej
  • Objawy psychiczne, które można wytłumaczyć chorobą fizyczną o działaniu psychotropowym lub ostrym zatruciem (np. używaniem konopi indyjskich).
  • Rozpoznanie poważnego zaburzenia rozwojowego, np. Zespół Aspergera
  • Obecnie leczony metylfenidatem.
  • Odrzuca udzielenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + rehabilitacja poznawcza
Terapia remediacji poznawczej ma na celu zarówno poznanie neuropoznawcze, jak i społeczne.
Behawioralne: Korekcja poznawcza

Neuropoznanie będzie trenowane z wykorzystaniem modelu NEAR (Medalia i in. 2003), natomiast trening społecznych umiejętności poznawczych będzie prowadzony z wykorzystaniem podręcznika SCIT (Social Cognition and Interaction Training) opracowanego przez Robertsa i in. 2014.

Interwencja składa się z 24 sesji grupowych odbywających się raz w tygodniu (2 godziny) oraz dodatkowego treningu neuropoznawczego w domu. Ponadto łącznie odbędzie się 12 sesji indywidualnych, mających na celu powiązanie treningu poznawczego z codziennym funkcjonowaniem pacjentów.

Inne nazwy:
  • Neuropsychologiczne i edukacyjne podejście do remediacji (NEAR) przy użyciu oprogramowania firmy Scientific Brain Training Pro (SBT) i Posit Science.
  • Trening poznania społecznego i interakcji (SCIT)
Behawioralne: Standardowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej mają swobodę wyboru dowolnego standardowego leczenia oferowanego przez klinicystów zarządzających ich leczeniem. Zwykle standardowe leczenie polega na regularnym kontakcie z pracownikami służby zdrowia w placówkach stacjonarnych i ambulatoryjnych w Kopenhadze w Danii i obejmuje różne rodzaje poradnictwa wspomagającego.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej mają swobodę wyboru dowolnego standardowego leczenia oferowanego przez klinicystów zarządzających ich leczeniem. Zwykle standardowe leczenie polega na regularnym kontakcie z pracownikami służby zdrowia w placówkach stacjonarnych i ambulatoryjnych w Kopenhadze w Danii i obejmuje różne rodzaje poradnictwa wspomagającego
Behawioralne: Standardowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej mają swobodę wyboru dowolnego standardowego leczenia oferowanego przez klinicystów zarządzających ich leczeniem. Zwykle standardowe leczenie polega na regularnym kontakcie z pracownikami służby zdrowia w placówkach stacjonarnych i ambulatoryjnych w Kopenhadze w Danii i obejmuje różne rodzaje poradnictwa wspomagającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
BACS zostanie wykorzystany do oceny zmian funkcji poznawczych po zaprzestaniu leczenia (6 miesięcy) i 12 miesięcy po linii podstawowej.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej Wersja Rozszerzona (BPRS-E)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie przewidywania/skłonności do schizofrenii — wersja dla dorosłych (SPI-A)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Globalne funkcjonowanie: skale społeczne i role
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Skala Jakości Życia (QOLS).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Kompleksowa ocena zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Test Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zadanie rozpoznawania emocji (ERT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zadanie rozpoznawania emocji z CANTAB
6 i 12 miesięcy
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz przesiewowy poznania społecznego (SCSQ)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
6 i 12 miesięcy
Zadanie Wyzwanie społeczne wysokiego ryzyka (HiSoC).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-6-2013-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj