A neurokognitív és szociális kognitív gyógyítás hatásai a pszichózis rendkívül magas kockázatának kitett betegeknél (FOCUS)
2019. szeptember 13. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a kognitív gyógyítást és a standard kezelést a standard kezeléssel szemben vizsgálja a pszichózis rendkívül magas kockázatának kitett résztvevőknél. - Hatás a kognitív működésre, a funkcionális eredményre és a tünetekre.
A kognitív hiányosságok köztudottan a skizofrénia alapvető jellemzői, és úgy tűnik, hogy a pszichózis prodromális vagy ultra-nagy kockázatú (UHR) állapotában nyilvánulnak meg. A kognitív hiányosságokról ismert, hogy kritikus akadályt jelentenek a funkcionális helyreállításban. Ezért létfontosságú olyan beavatkozási stratégiák megtalálása, amelyek enyhíthetik ezeket a kognitív hiányosságokat, és ennek következtében javíthatják a mindennapi működést, az életminőséget, valamint az UHR-betegek prognózisát. A nyomozók megvizsgálják, hogy:
- A kognitív remediációs terápia jobb lesz, mint a standard kezelés az UHR-betegek kognitív működésének javításában (null hipotézis: nincs különbség a két csoport között).
- A kognitív remediációs terápia felülmúlja a standard kezelést az UHR-betegek pszichoszociális működésének és klinikai tüneteinek javításában (null hipotézis: nincs különbség a két csoport között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év.
Teljesítse a pszichózis rendkívül magas kockázatának kitett kritériumokat (az alábbiak közül egy vagy több meghatározza):
- Sebezhetőségi (jellemző- és állapotkockázati faktor) csoport: Olyan személyek, akiknél egy adott tulajdonság kockázati tényezője (skizotípusos személyiségzavar vagy a családban előfordult pszichotikus rendellenesség első fokú rokonánál) és jelentős mértékű működési romlás vagy tartósan alacsony működés a múltban. év.
- Az attenuált pszichotikus tünetek (APS) csoportja: A küszöb alatti (intenzitás vagy gyakoriság) pozitív pszichotikus tünetekkel rendelkező egyének. A tüneteknek az elmúlt évben kellett megjelenniük.
- Rövid korlátozott időszakos pszichotikus tünetek csoportja (BLIPS): Olyan egyének, akiknek a közelmúltban nyílt pszichotikus tünetei vannak, amelyek spontán módon (antipszichotikus gyógyszer nélkül) megszűntek egy héten belül. A tüneteknek az elmúlt évben kellett megjelenniük.
- Tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Egy hetes vagy hosszabb ideig tartó kezelt vagy kezeletlen pszichotikus epizód múltbeli kórtörténete
- Pszichiátriai tünetek, amelyek pszichotróp hatású testi betegséggel vagy akut mérgezéssel magyarázhatók (pl. kannabiszhasználat).
- Súlyos fejlődési rendellenesség diagnózisa, pl. Asperger-szindróma
- Jelenleg metilfenidát kezelésben részesül.
- Elutasítja a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard kezelés + kognitív gyógyítás
A kognitív remediációs terápia a neurokognitív, valamint a szociális kogníciót célozza meg.
|
A neurokogníció képzése a NEAR modell segítségével történik (Medalia et al. 2003), míg a szociális kognitív készségek képzése a Roberts és munkatársai által kidolgozott SCIT kézikönyv (Social Cognition and Interaction Training) segítségével történik. 2014. A beavatkozás 24 hetente egyszeri (két órás) csoportos foglalkozásból és további otthoni neurokognitív tréningből áll. Ezen kívül összesen 12 egyéni foglalkozásra kerül sor, amelyek célja a kognitív tréning áthidalása a betegek mindennapi működéséhez.
Más nevek:
A kontrollállapotba besorolt betegek szabadon megválaszthatják, hogy a kezelésüket irányító klinikusok milyen standard kezelést kínálnak nekik.
A standard kezelés rendszerint a koppenhágai (Dánia) fekvő- és járóbeteg-intézetek egészségügyi szakembereivel való rendszeres kapcsolatfelvételből áll, és különféle támogató tanácsadást foglal magában.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A kontrollállapotba besorolt betegek szabadon megválaszthatják, hogy a kezelésüket irányító klinikusok milyen standard kezelést kínálnak nekik.
A standard kezelés rendszerint a koppenhágai (Dánia) fekvő- és járóbeteg-intézetek egészségügyi szakembereivel való rendszeres kapcsolatfelvételből áll, és különféle támogató tanácsadást foglal magában.
|
A kontrollállapotba besorolt betegek szabadon megválaszthatják, hogy a kezelésüket irányító klinikusok milyen standard kezelést kínálnak nekik.
A standard kezelés rendszerint a koppenhágai (Dánia) fekvő- és járóbeteg-intézetek egészségügyi szakembereivel való rendszeres kapcsolatfelvételből áll, és különféle támogató tanácsadást foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kogníció rövid értékelése skizofréniában (BACS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A BACS-t a kognitív változások értékelésére fogják használni a kezelés abbahagyásakor (6 hónappal) és 12 hónappal a kiindulási állapot után.
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála, kiterjesztett változat (BPRS-E)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skizofrénia előrejelző/hajlamossági műszer – Felnőtt verzió (SPI-A)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Vezetői beosztás viselkedési besorolási jegyzéke – Felnőtt verzió (RÖVID-A)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Globális működés: társadalmi és szerepskálák
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Életminőség Skála (QOLS).
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
A kockázatos mentális állapotok átfogó értékelése (CAARMS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
A társadalmi következtetések tudatosságának tesztje (TASIT)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Érzelemfelismerési feladat (ERT)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Érzelemfelismerési feladat a CANTAB-tól
|
6 és 12 hónap
|
|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Társadalmi Kogníció Szűrő Kérdőív (SCSQ)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
6 és 12 hónap
|
|
A High-Risk Social Challenge (HiSoC) feladat
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-6-2013-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .