정신병 초고위험군 환자에서 신경인지 및 사회인지 교정의 효과 (FOCUS)
2019년 9월 13일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
정신병의 초고위험 참가자를 대상으로 인지 교정과 표준 치료 대 표준 치료를 조사하는 무작위 임상 시험. - 인지 기능, 기능적 결과 및 증상에 미치는 영향.
인지 결손은 정신분열증의 핵심 특징으로 알려져 있으며 정신병의 전구증상 또는 초고위험(UHR) 상태에서 명백해지는 것으로 보입니다. 인지 적자는 기능 회복에 중요한 장벽을 제기하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이러한 인지 결핍을 완화하고 결과적으로 UHR 환자의 예후뿐만 아니라 일상 기능, 삶의 질을 향상시킬 수 있는 개입 전략을 찾는 것이 매우 중요합니다. 조사관은 다음 사항을 조사합니다.
- 인지 교정 요법은 UHR 환자의 인지 기능 개선에 있어서 표준 치료보다 우수할 것입니다(귀무 가설: 두 그룹 간에 차이 없음).
- 인지 치료 요법은 UHR 환자의 심리사회적 기능 및 임상 증상 개선에 있어서 표준 치료보다 우수할 것입니다(귀무 가설: 두 그룹 간에 차이 없음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세.
정신병의 초고위험에 대한 기준을 충족하십시오(다음 중 하나 이상으로 정의됨).
- 취약성(특성 및 상태 위험 요인) 그룹: 특성 위험 요인(분열형 성격 장애 또는 직계 가족력의 정신병적 장애 가족력)과 기능이 현저하게 저하되거나 과거에 기능 저하가 지속된 개인 년도.
- 감쇠된 정신병적 증상(APS) 그룹: 하위 임계값(강도 또는 빈도) 양성 정신병적 증상이 있는 개인. 지난 1년 동안 증상이 나타나야 합니다.
- 간략한 간헐적 정신병 증상 그룹(BLIPS): 1주일 이내에 자발적으로(항정신병 약물 없이) 해결된 솔직한 정신병 증상의 최근 병력이 있는 개인. 지난 1년 동안 증상이 나타나야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 1주일 이상 지속되는 치료 또는 치료되지 않은 정신병 에피소드의 과거력
- 향정신성 효과 또는 급성 중독(예: 대마초 사용)이 있는 신체적 질병으로 설명되는 정신과적 증상.
- 심각한 발달 장애의 진단, 예. 아스퍼거 증후군
- 현재 메틸페니데이트로 치료를 받고 있다.
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 인지 교정
인지 교정 요법은 사회적 인지뿐만 아니라 신경 인지를 대상으로 합니다.
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신경인지는 NEAR 모델(Medalia et al. 2003)을 사용하여 훈련되는 반면 사회적 인지 기술 훈련은 Roberts et al.이 개발한 SCIT 매뉴얼(Social Cognition and Interaction Training)을 사용합니다. 2014. 개입은 일주일에 한 번(2시간) 진행되는 24개의 그룹 세션과 집에서 추가 신경인지 훈련으로 구성됩니다. 또한, 인지 훈련을 환자의 일상 기능에 연결하는 것을 목표로 하는 총 12개의 개별 세션이 있을 것입니다.
다른 이름들:
제어 조건에 할당된 환자는 치료를 관리하는 임상의가 제공하는 표준 치료를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
일반적으로 표준 치료는 덴마크 코펜하겐에 있는 입원 및 외래 환자 시설의 의료 전문가와의 정기적인 접촉으로 구성되며 다양한 종류의 지원 상담을 포함합니다.
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활성 비교기: 표준 처리
제어 조건에 할당된 환자는 치료를 관리하는 임상의가 제공하는 표준 치료를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
일반적으로 표준 치료는 덴마크 코펜하겐의 입원 및 외래 환자 시설에서 의료 전문가와 정기적으로 접촉하는 것으로 구성되며 다양한 종류의 지원 상담을 포함합니다.
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제어 조건에 할당된 환자는 치료를 관리하는 임상의가 제공하는 표준 치료를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
일반적으로 표준 치료는 덴마크 코펜하겐에 있는 입원 및 외래 환자 시설의 의료 전문가와의 정기적인 접촉으로 구성되며 다양한 종류의 지원 상담을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 6개월 및 12개월
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BACS는 기준선 후(6개월) 및 12개월에 치료 중단 시 인지 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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간단한 정신과 평가 척도 확장 버전(BPRS-E)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증 예측/경향성 도구 - 성인용 버전(SPI-A)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인용(BRIEF-A)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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글로벌 기능: 사회적 및 역할 척도
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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삶의 질 척도(QOLS).
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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위험에 처한 정신 상태에 대한 종합적인 평가(CAARMS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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사회적 추론 테스트에 대한 인식(TASIT)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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감정 인식 과제(ERT)
기간: 6개월 및 12개월
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CANTAB의 감정 인식 작업
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6개월 및 12개월
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사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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사회인지 검사 설문지(SCSQ)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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부작용
기간: 6개월 및 12개월
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부작용이 있는 참가자 수
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6개월 및 12개월
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고위험 소셜 챌린지(HiSoC) 작업
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- 연구 책임자: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-6-2013-015
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