Neurokognitiivisen ja sosiaalisen kognitiivisen kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on erittäin suuri psykoosiriski (FOCUS)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kognitiivista parannuskeinoa ja vakiohoitoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on erittäin korkea psykoosiriski. - Vaikutus kognitiiviseen toimintaan, toiminnallisiin tuloksiin ja oireisiin.
Kognitiivisten puutteiden tiedetään olevan skitsofrenian ydinpiirre, ja ne näyttävät ilmenevän psykoosin prodromaalisessa tai ultrakorkean riskin (UHR) tilassa. Kognitiivisten puutteiden tiedetään muodostavan kriittisen esteen toiminnalliselle palautumiselle. Siksi on erittäin tärkeää löytää interventiostrategioita, jotka voivat lievittää näitä kognitiivisia puutteita ja siten parantaa päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua sekä UHR-potilaiden ennustetta. Tutkijat tutkivat, onko:
- Kognitiivinen parannushoito on parempi kuin tavallinen hoito UHR-potilaiden kognitiivisen toiminnan parantamisessa (nollahypoteesi: Ei eroa näiden kahden ryhmän välillä).
- Kognitiivinen kuntoutusterapia on tavallista hoitoa parempi psykososiaalisen toiminnan ja kliinisten oireiden parantamisessa UHR-potilailla (nollahypoteesi: Ei eroa näiden kahden ryhmän välillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40v.
Täytä erittäin korkean psykoosin riskin kriteerit (määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista):
- Haavoittuvuus (piirre ja tilariskitekijä) -ryhmä: Henkilöt, joilla on yhdistelmä piirteen riskitekijää (skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö tai suvussa esiintynyt psykoottista häiriötä ensimmäisen asteen sukulaisella) ja toimintakyvyn merkittävää heikkenemistä tai jatkuvaa alhaista toimintakykyä menneisyyden aikana vuosi.
- Heikennettyjen psykoottisten oireiden (APS) ryhmä: Henkilöt, joilla on kynnyksen alapuolella (intensiteetti tai esiintyvyys) positiivisia psykoottisia oireita. Oireet ovat ilmenneet viimeisen vuoden aikana.
- Lyhyt rajoitettu ajoittaisten psykoottisten oireiden ryhmä (BLIPS): Henkilöt, joilla on viime aikoina esiintynyt avoimia psykoottisia oireita, jotka hävisivät spontaanisti (ilman antipsykoottista lääkitystä) viikon kuluessa. Oireet ovat ilmenneet viimeisen vuoden aikana.
- Annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoidettu tai hoitamaton psykoottinen episodi, joka kestää vähintään viikon
- Psyykkiset oireet, jotka selittyvät fyysisellä sairaudella, jolla on psykotrooppinen vaikutus, tai akuutilla myrkytyksellä (esim. kannabiksen käyttö).
- Vakavan kehityshäiriön diagnoosi, esim. Aspergerin oireyhtymä
- Tällä hetkellä hoidetaan metyylifenidaattilla.
- Hylkää tietoisen suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + kognitiivinen kuntoutus
Kognitiivinen kuntoutusterapia kohdistuu sekä neurokognitioon että sosiaaliseen kognitioon.
|
Neurokognitiota koulutetaan NEAR-mallilla (Medalia et al. 2003), kun taas sosiaalisten kognitiivisten taitojen koulutus tapahtuu Robertsin et al. kehittämän SCIT-manuaalin (Social Cognition and Interaction Training) avulla. 2014. Interventio koostuu 24 ryhmäistunnosta, jotka järjestetään kerran viikossa (kaksi tuntia) ja neurokognitiivista lisäkoulutusta kotona. Lisäksi järjestetään yhteensä 12 yksittäistä istuntoa, joiden tavoitteena on silloittaa kognitiivinen koulutus potilaiden jokapäiväiseen toimintaan.
Muut nimet:
Kontrollitilaan varatut potilaat voivat vapaasti valita heidän hoitoaan hoitavien kliiniikkojen heille tarjoaman vakiohoidon.
Tavallisesti perushoito koostuu säännöllisestä yhteydenpidosta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa Kööpenhaminan, Tanskan laitos- ja avohoitolaitoksissa, ja se sisältää monenlaista tukevaa neuvontaa.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrollitilaan varatut potilaat voivat vapaasti valita heidän hoitoaan hoitavien kliiniikkojen heille tarjoaman vakiohoidon.
Tavallinen hoito koostuu yleensä säännöllisestä yhteydenpidosta terveydenhuollon ammattilaisiin Kööpenhaminan, Tanskan laitos- ja avohoitolaitoksissa, ja se sisältää monenlaista tukevaa neuvontaa.
|
Kontrollitilaan varatut potilaat voivat vapaasti valita heidän hoitoaan hoitavien kliiniikkojen heille tarjoaman vakiohoidon.
Tavallisesti perushoito koostuu säännöllisestä yhteydenpidosta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa Kööpenhaminan, Tanskan laitos- ja avohoitolaitoksissa, ja se sisältää monenlaista tukevaa neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
BACS:ää käytetään kognition muutosten arvioimiseen hoidon lopettamisen yhteydessä (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyt Psychiatric Rating Scale -laajennettu versio (BPRS-E)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian ennuste/alttiusinstrumentti – aikuisten versio (SPI-A)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Johtavan tehtävän käyttäytymisarviointi - aikuisille suunnattu versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Globaali toiminta: sosiaaliset ja rooliasteikot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Quality Of Life Scale (QOLS).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kattava riskialttiiden mielentilojen arviointi (CAARMS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Sosiaalisen päättelyn tietoisuustesti (TASIT)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Tunteiden tunnistustehtävä (ERT)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tunteiden tunnistustehtävä CANTABilta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Social Cognition Screening Questionnaire (SCSQ)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
High-Risk Social Challenge (HiSoC) -tehtävä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Opintojohtaja: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-6-2013-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .