Effecten van neurocognitieve en sociaal-cognitieve remediatie bij patiënten met een ultrahoog risico op psychose (FOCUS)
13 september 2019 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar cognitieve remediatie plus standaardbehandeling versus standaardbehandeling bij deelnemers met een ultrahoog risico op psychose. - Effect op cognitief functioneren, functioneel resultaat en symptomatologie.
Cognitieve stoornissen staan bekend als een kernkenmerk van schizofrenie en lijken zich te manifesteren in de prodromale of Ultra-High Risk (UHR) staat van psychose. Het is bekend dat de cognitieve tekorten een kritieke barrière vormen voor functioneel herstel. Daarom is het van vitaal belang om interventiestrategieën te vinden die deze cognitieve tekorten kunnen verlichten en bijgevolg het dagelijks functioneren, de kwaliteit van leven en de prognose voor UHR-patiënten kunnen verbeteren. De onderzoekers onderzoeken of:
- Cognitieve oefentherapie zal superieur zijn aan standaardbehandeling bij het verbeteren van cognitief functioneren bij UHR-patiënten (nulhypothese: geen verschil tussen de twee groepen).
- Cognitieve oefentherapie zal superieur zijn aan standaardbehandeling bij het verbeteren van psychosociaal functioneren en klinische symptomen bij UHR-patiënten (nulhypothese: geen verschil tussen de twee groepen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar.
Voldoen aan de criteria om een ultrahoog risico op psychose te lopen (gedefinieerd door een of meer van de volgende):
- Kwetsbaarheidsgroep (risicofactor voor eigenschappen en toestand): personen met een combinatie van een risicofactor voor eigenschappen (schizotypische persoonlijkheidsstoornis of een familiegeschiedenis van een psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad) en een significante verslechtering van het functioneren of aanhoudend slecht functioneren in het verleden jaar.
- Verzwakte Psychotische Symptomen (APS) Groep: Individuen met subdrempel (intensiteit of frequentie) positieve psychotische symptomen. De symptomen moeten het afgelopen jaar aanwezig zijn geweest.
- Korte beperkte intermitterende psychotische symptomengroep (BLIPS): personen met een recente geschiedenis van duidelijke psychotische symptomen die spontaan (zonder antipsychotische medicatie) binnen een week verdwenen. De symptomen moeten het afgelopen jaar aanwezig zijn geweest.
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een behandelde of onbehandelde psychotische episode van een week of langer
- Psychiatrische symptomen die worden verklaard door een lichamelijke ziekte met psychotroop effect of acute intoxicatie (bijvoorbeeld cannabisgebruik).
- Diagnose van een ernstige ontwikkelingsstoornis, bijv. het syndroom van Asperger
- Momenteel onder behandeling met metylfenidaat.
- Weigert het geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling + cognitieve remediëring
De cognitieve remediëringstherapie richt zich zowel op neurocognitie als op sociale cognitie.
|
Neurocognitie zal worden getraind met behulp van het NEAR-model (Medalia et al. 2003), terwijl de training van sociaal-cognitieve vaardigheden zal plaatsvinden aan de hand van de SCIT-handleiding (Social Cognition and Interaction Training), ontwikkeld door Roberts et al. 2014. De interventie bestaat uit 24 groepssessies eenmaal per week (twee uur) en aanvullende neurocognitieve training thuis. Verder zullen er in totaal 12 individuele sessies zijn om de cognitieve training te overbruggen naar het dagelijks functioneren van de patiënten.
Andere namen:
Patiënten die zijn toegewezen aan de controleconditie zijn vrij om te kiezen welke standaardbehandeling ze krijgen aangeboden door de clinici die hun behandeling beheren.
Gewoonlijk bestaat de standaardbehandeling uit regelmatig contact met gezondheidswerkers in de intramurale en poliklinische faciliteiten in Kopenhagen, Denemarken, en omvatten ze verschillende soorten ondersteunende counseling.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de controleconditie zijn vrij om te kiezen welke standaardbehandeling ze krijgen aangeboden door de clinici die hun behandeling beheren.
Gewoonlijk bestaat de standaardbehandeling uit regelmatig contact met gezondheidswerkers in de intramurale en poliklinische faciliteiten in Kopenhagen, Denemarken, en omvat verschillende soorten ondersteunende counseling
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de controleconditie zijn vrij om te kiezen welke standaardbehandeling ze krijgen aangeboden door de clinici die hun behandeling beheren.
Gewoonlijk bestaat de standaardbehandeling uit regelmatig contact met gezondheidswerkers in de intramurale en poliklinische faciliteiten in Kopenhagen, Denemarken, en omvatten ze verschillende soorten ondersteunende counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
BACS zal worden gebruikt om veranderingen in cognitie te beoordelen bij het stoppen van de behandeling op (6 maanden) en 12 maanden na baseline.
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal Uitgebreide versie (BPRS-E)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schizofrenie Prediction/Proneness Instrument - versie voor volwassenen (SPI-A)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies -versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Wereldwijd functioneren: sociale en rolschalen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven-schaal (QOLS).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Uitgebreide beoordeling van risicovolle mentale toestanden (CAARMS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
De Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Emotieherkenningstaak (ERT)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Emotieherkenningstaak van CANTAB
|
6 en 12 maanden
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Vragenlijst voor screening op sociale cognitie (SCSQ)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
6 en 12 maanden
|
|
De High-Risk Social Challenge (HiSoC)-taak
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Studie directeur: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-6-2013-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .