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Effetti della riparazione cognitiva neurocognitiva e sociale nei pazienti ad altissimo rischio di psicosi (FOCUS)

13 settembre 2019 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Uno studio clinico randomizzato che esamina la correzione cognitiva più il trattamento standard rispetto al trattamento standard nei partecipanti ad altissimo rischio di psicosi. - Effetto sul funzionamento cognitivo, sull'esito funzionale e sulla sintomatologia.

I deficit cognitivi sono noti per essere una caratteristica fondamentale della schizofrenia e sembrano manifestarsi nello stato di psicosi prodromico o ad altissimo rischio (UHR). È noto che i deficit cognitivi rappresentano una barriera critica al recupero funzionale. Quindi è di vitale importanza trovare strategie di intervento che possano alleviare questi deficit cognitivi e di conseguenza migliorare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita, nonché la prognosi per i pazienti UHR. Gli inquirenti esamineranno se:

  • La terapia di rimedio cognitivo sarà superiore al trattamento standard nel migliorare il funzionamento cognitivo nei pazienti UHR (ipotesi nulla: nessuna differenza tra i due gruppi).
  • La terapia di rimedio cognitivo sarà superiore al trattamento standard nel migliorare il funzionamento psicosociale e i sintomi clinici nei pazienti UHR (ipotesi nulla: nessuna differenza tra i due gruppi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni.

  • Soddisfare i criteri per essere ad altissimo rischio di psicosi (definito da uno o più dei seguenti):

    • Gruppo di vulnerabilità (fattore di rischio di tratto e stato): individui con una combinazione di un fattore di rischio di tratto (disturbo schizotipico di personalità o storia familiare di disturbo psicotico in un parente di primo grado) e un significativo deterioramento del funzionamento o un funzionamento basso e prolungato nel passato anno.
    • Gruppo di sintomi psicotici attenuati (APS): individui con sintomi psicotici positivi al di sotto della soglia (intensità o frequenza). I sintomi devono essere stati presenti nell'ultimo anno.
    • Breve gruppo di sintomi psicotici intermittenti limitati (BLIPS): individui con una storia recente di sintomi psicotici franchi che si sono risolti spontaneamente (senza farmaci antipsicotici) entro una settimana. I sintomi devono essere stati presenti nell'ultimo anno.
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di un episodio psicotico trattato o non trattato della durata di una settimana o più
  • Sintomi psichiatrici che sono spiegati da una malattia fisica con effetto psicotropo o intossicazione acuta (ad esempio, uso di cannabis).
  • Diagnosi di un grave disturbo dello sviluppo, ad es. sindrome di Asperger
  • Attualmente in trattamento con metilfenidato.
  • Rifiuta di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard + rimedio cognitivo
La terapia di riparazione cognitiva prende di mira la neurocognizione e la cognizione sociale.
Comportamentale: Risanamento cognitivo

La neurocognizione sarà allenata utilizzando il modello NEAR (Medalia et al. 2003), mentre la formazione delle abilità socio-cognitive avverrà utilizzando il manuale SCIT (Social Cognition and Interaction Training) sviluppato da Roberts et al. 2014.

L'intervento consiste in 24 sessioni di gruppo che si svolgono una volta alla settimana (due ore) e ulteriore formazione neurocognitiva a casa. Inoltre, ci saranno un totale di 12 sessioni individuali volte a collegare l'allenamento cognitivo al funzionamento quotidiano dei pazienti.

Altri nomi:
  • Approccio neuropsicologico ed educativo alla riparazione (NEAR) utilizzando il software di Scientific Brain Training Pro (SBT) e Posit Science.
  • Cognizione sociale e formazione all'interazione (SCIT)
Comportamentale: Trattamento standard
I pazienti assegnati alla condizione di controllo sono liberi di scegliere qualunque trattamento standard venga loro offerto dai medici che gestiscono il loro trattamento. Solitamente il trattamento standard consiste in un contatto regolare con gli operatori sanitari nelle strutture ospedaliere e ambulatoriali di Copenaghen, in Danimarca, e comprende diversi tipi di consulenza di supporto.
Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti assegnati alla condizione di controllo sono liberi di scegliere qualunque trattamento standard venga loro offerto dai medici che gestiscono il loro trattamento. Solitamente il trattamento standard consiste in un contatto regolare con gli operatori sanitari nelle strutture ospedaliere e ambulatoriali di Copenaghen, in Danimarca, e comprende diversi tipi di consulenza di supporto
Comportamentale: Trattamento standard
I pazienti assegnati alla condizione di controllo sono liberi di scegliere qualunque trattamento standard venga loro offerto dai medici che gestiscono il loro trattamento. Solitamente il trattamento standard consiste in un contatto regolare con gli operatori sanitari nelle strutture ospedaliere e ambulatoriali di Copenaghen, in Danimarca, e comprende diversi tipi di consulenza di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
BACS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella cognizione alla cessazione del trattamento a (6 mesi) e 12 mesi dopo il basale.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Versione estesa della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS-E)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la previsione/inclinazione della schizofrenia - Versione per adulti (SPI-A)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Funzionamento globale: scale sociali e di ruolo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Scala della qualità della vita (QOLS).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Valutazione completa degli stati mentali a rischio (CAARMS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Compito di riconoscimento delle emozioni (ERT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Attività di riconoscimento delle emozioni da CANTAB
6 e 12 mesi
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Questionario di screening della cognizione sociale (SCSQ)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
6 e 12 mesi
Il compito della sfida sociale ad alto rischio (HiSoC).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
  • Direttore dello studio: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-6-2013-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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