Effets de la remédiation neurocognitive et sociale cognitive chez les patients à très haut risque de psychose (FOCUS)
13 septembre 2019 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Un essai clinique randomisé examinant la remédiation cognitive plus le traitement standard par rapport au traitement standard chez les participants à risque très élevé de psychose. - Effet sur le fonctionnement cognitif, le résultat fonctionnel et la symptomatologie.
Les déficits cognitifs sont connus pour être une caractéristique essentielle de la schizophrénie et semblent se manifester dans l'état prodromique ou à ultra-haut risque (UHR) de la psychose. Les déficits cognitifs sont connus pour constituer un obstacle critique à la récupération fonctionnelle. Il est donc d'une importance vitale de trouver des stratégies d'intervention qui peuvent atténuer ces déficits cognitifs et par conséquent améliorer le fonctionnement quotidien et la qualité de vie, ainsi que le pronostic des patients UHR. Les enquêteurs examineront si :
- La thérapie de remédiation cognitive sera supérieure au traitement standard pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients UHR (hypothèse nulle : pas de différence entre les deux groupes).
- La thérapie de remédiation cognitive sera supérieure au traitement standard pour améliorer le fonctionnement psychosocial et les symptômes cliniques chez les patients UHR (hypothèse nulle : aucune différence entre les deux groupes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans.
Remplir les critères pour être à risque ultra-élevé de psychose (défini par un ou plusieurs des éléments suivants) :
- Groupe Vulnérabilité (Trait et Facteur de risque de l'état) : Personnes présentant une combinaison d'un facteur de risque de trait (trouble de la personnalité schizotypique ou antécédents familiaux de trouble psychotique chez un parent au premier degré) et une détérioration significative du fonctionnement, ou un faible fonctionnement soutenu au cours du passé année.
- Groupe des symptômes psychotiques atténués (APS) : personnes présentant des symptômes psychotiques positifs inférieurs au seuil (intensité ou fréquence). Les symptômes doivent avoir été présents au cours de l'année écoulée.
- Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms Group (BLIPS): Individus ayant des antécédents récents de symptômes psychotiques francs qui se sont résolus spontanément (sans médicament antipsychotique) en une semaine. Les symptômes doivent avoir été présents au cours de l'année écoulée.
- Consentement éclairé fourni.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épisode psychotique traité ou non traité d'une durée d'une semaine ou plus
- Symptômes psychiatriques qui s'expliquent par une maladie physique à effet psychotrope ou une intoxication aiguë (par exemple, consommation de cannabis).
- Diagnostic d'un trouble grave du développement, par ex. Le syndrome d'asperger
- Reçoit actuellement un traitement par métylphénidate.
- Refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement standard + remédiation cognitive
La thérapie de remédiation cognitive cible la neurocognition ainsi que la cognition sociale.
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La neurocognition sera entraînée à l'aide du modèle NEAR (Medalia et al. 2003), tandis que l'entraînement des compétences cognitives sociales se fera à l'aide du manuel SCIT (Social Cognition and Interaction Training) développé par Roberts et al. 2014. L'intervention consiste en 24 séances de groupe ayant lieu une fois par semaine (deux heures) et un entraînement neurocognitif supplémentaire à domicile. De plus, il y aura un total de 12 séances individuelles visant à faire le pont entre l'entraînement cognitif et le fonctionnement quotidien des patients.
Autres noms:
Les patients affectés à la condition de contrôle sont libres de choisir le traitement standard qui leur est proposé par les cliniciens qui gèrent leur traitement.
Habituellement, le traitement standard consiste en un contact régulier avec des professionnels de la santé dans les établissements hospitaliers et ambulatoires de Copenhague, au Danemark, et englobe différents types de conseils de soutien.
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Comparateur actif: Traitement standard
Les patients affectés à la condition de contrôle sont libres de choisir le traitement standard qui leur est proposé par les cliniciens qui gèrent leur traitement.
Habituellement, le traitement standard consiste en un contact régulier avec des professionnels de la santé dans les établissements hospitaliers et ambulatoires de Copenhague, au Danemark, et englobe différents types de conseils de soutien
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Les patients affectés à la condition de contrôle sont libres de choisir le traitement standard qui leur est proposé par les cliniciens qui gèrent leur traitement.
Habituellement, le traitement standard consiste en un contact régulier avec des professionnels de la santé dans les établissements hospitaliers et ambulatoires de Copenhague, au Danemark, et englobe différents types de conseils de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: 6 et 12 mois
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Le BACS sera utilisé pour évaluer les changements dans la cognition à l'arrêt du traitement à (6 mois) et 12 mois après l'inclusion.
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Version étendue de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS-E)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Instrument de prédiction/propension à la schizophrénie - Version adulte (SPI-A)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Fonctionnement global : échelles sociales et de rôle
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Échelle de qualité de vie (QOLS).
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Le test de conscience de l'inférence sociale (TASIT)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Tâche de reconnaissance des émotions (ERT)
Délai: 6 et 12 mois
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Tâche de reconnaissance des émotions de CANTAB
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6 et 12 mois
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Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Questionnaire de dépistage de la cognition sociale (SCSQ)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
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6 et 12 mois
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La tâche Défi social à haut risque (HiSoC)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Directeur d'études: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-6-2013-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .