Efectos de la rehabilitación cognitiva social y neurocognitiva en pacientes con riesgo ultraalto de psicosis (FOCUS)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Un ensayo clínico aleatorizado que examina la remediación cognitiva más el tratamiento estándar versus el tratamiento estándar en participantes con riesgo ultra alto de psicosis. - Efecto sobre el funcionamiento cognitivo, el resultado funcional y la sintomatología.
Se sabe que los déficits cognitivos son una característica central de la esquizofrenia y parecen manifestarse en el estado prodrómico o de ultra alto riesgo (UHR) de la psicosis. Se sabe que los déficits cognitivos representan una barrera crítica para la recuperación funcional. Por lo tanto, es de vital importancia encontrar estrategias de intervención que puedan aliviar estos déficits cognitivos y, en consecuencia, mejorar el funcionamiento diario y la calidad de vida, así como el pronóstico de los pacientes con UHR. Los investigadores examinarán si:
- La terapia de remediación cognitiva será superior al tratamiento estándar para mejorar el funcionamiento cognitivo en pacientes UHR (hipótesis nula: no hay diferencia entre los dos grupos).
- La terapia de remediación cognitiva será superior al tratamiento estándar para mejorar el funcionamiento psicosocial y los síntomas clínicos en pacientes con UHR (hipótesis nula: no hay diferencia entre los dos grupos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años.
Cumplir con los criterios para estar en riesgo ultra alto de psicosis (definido por uno o más de los siguientes):
- Grupo de vulnerabilidad (factor de riesgo de rasgo y estado): Individuos con una combinación de un factor de riesgo de rasgo (trastorno esquizotípico de la personalidad o antecedentes familiares de trastorno psicótico en un pariente de primer grado) y un deterioro significativo en el funcionamiento, o bajo funcionamiento sostenido durante el pasado año.
- Grupo de Síntomas Psicóticos Atenuados (SAF): Individuos con síntomas psicóticos positivos por debajo del umbral (intensidad o frecuencia). Los síntomas deben haber estado presentes durante el último año.
- Grupo breve de síntomas psicóticos intermitentes limitados (BLIPS): Individuos con antecedentes recientes de síntomas psicóticos francos que se resolvieron espontáneamente (sin medicación antipsicótica) dentro de una semana. Los síntomas deben haber estado presentes durante el último año.
- Proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un episodio psicótico tratado o no tratado de una semana de duración o más
- Síntomas psiquiátricos que se explican por una enfermedad física con efecto psicotrópico o intoxicación aguda (por ejemplo, consumo de cannabis).
- Diagnóstico de un trastorno grave del desarrollo, p. síndrome de Asperger
- Actualmente en tratamiento con metilfenidato.
- Rechaza dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento estándar + rehabilitación cognitiva
La terapia de remediación cognitiva se dirige tanto a la neurocognición como a la cognición social.
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La neurocognición se entrenará utilizando el modelo NEAR (Medalia et al. 2003), mientras que el entrenamiento de las habilidades cognitivas sociales se hará mediante el uso del manual SCIT (Social Cognition and Interaction Training) desarrollado por Roberts et al. 2014. La intervención consta de 24 sesiones grupales que se realizan una vez por semana (dos horas) y entrenamiento neurocognitivo adicional en casa. Además, habrá un total de 12 sesiones individuales con el objetivo de unir el entrenamiento cognitivo con el funcionamiento diario de los pacientes.
Otros nombres:
Los pacientes asignados a la condición de control son libres de elegir cualquier tratamiento estándar que les ofrezcan los médicos que gestionan su tratamiento.
Por lo general, el tratamiento estándar consiste en un contacto regular con profesionales de la salud en los centros para pacientes hospitalizados y ambulatorios de Copenhague, Dinamarca, y abarca diferentes tipos de asesoramiento de apoyo.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes asignados a la condición de control son libres de elegir cualquier tratamiento estándar que les ofrezcan los médicos que gestionan su tratamiento.
Por lo general, el tratamiento estándar consiste en un contacto regular con profesionales de la salud en los centros para pacientes hospitalizados y ambulatorios de Copenhague, Dinamarca, y abarca diferentes tipos de asesoramiento de apoyo.
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Los pacientes asignados a la condición de control son libres de elegir cualquier tratamiento estándar que les ofrezcan los médicos que gestionan su tratamiento.
Por lo general, el tratamiento estándar consiste en un contacto regular con profesionales de la salud en los centros para pacientes hospitalizados y ambulatorios de Copenhague, Dinamarca, y abarca diferentes tipos de asesoramiento de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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BACS se utilizará para evaluar los cambios en la cognición al finalizar el tratamiento a los (6 meses) y 12 meses después de la línea de base.
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Versión ampliada de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS-E)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Instrumento de predicción/propensión a la esquizofrenia - Versión para adultos (SPI-A)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Funcionamiento global: escalas sociales y de roles
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Escala de Calidad de Vida (QOLS).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Evaluación Integral de los Estados Mentales de Riesgo (CAARMS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Tarea de reconocimiento de emociones (ERT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Tarea de reconocimiento de emociones de CANTAB
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6 y 12 meses
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cuestionario de detección de cognición social (SCSQ)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos
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6 y 12 meses
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La tarea del desafío social de alto riesgo (HiSoC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Director de estudio: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-6-2013-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .