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Auswirkungen der neurokognitiven und sozialkognitiven Sanierung bei Patienten mit extrem hohem Psychoserisiko (FOCUS)

13. September 2019 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Eine randomisierte klinische Studie, in der kognitive Remediation plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit extrem hohem Psychoserisiko untersucht wird. - Auswirkungen auf die kognitive Funktion, das funktionelle Ergebnis und die Symptomatologie.

Kognitive Defizite sind bekanntermaßen ein Kernmerkmal der Schizophrenie und scheinen sich im Prodromal- oder Ultra-High-Risk-Zustand (UHR) der Psychose zu manifestieren. Es ist bekannt, dass die kognitiven Defizite ein entscheidendes Hindernis für die funktionelle Wiederherstellung darstellen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Interventionsstrategien zu finden, die diese kognitiven Defizite lindern und folglich die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität sowie die Prognose für UHR-Patienten verbessern können. Die Ermittler werden prüfen, ob:

  • Die kognitive Sanierungstherapie wird der Standardbehandlung bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei UHR-Patienten überlegen sein (Nullhypothese: Kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen).
  • Die kognitive Remediationstherapie wird der Standardbehandlung bei der Verbesserung der psychosozialen Funktion und der klinischen Symptome bei UHR-Patienten überlegen sein (Nullhypothese: Kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40 Jahre.

  • Erfüllen Sie die Kriterien für ein extrem hohes Psychoserisiko (definiert durch eine oder mehrere der folgenden Bedingungen):

    • Gruppe der Vulnerabilität (Merkmal und Zustandsrisikofaktor): Personen mit einer Kombination aus einem charakteristischen Risikofaktor (schizotypische Persönlichkeitsstörung oder psychotische Störung in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades) und einer erheblichen Verschlechterung der Funktionsfähigkeit oder einer anhaltend niedrigen Funktionsfähigkeit in der Vergangenheit Jahr.
    • Gruppe „abgeschwächte psychotische Symptome“ (APS): Personen mit positiven psychotischen Symptomen unterhalb der Schwelle (Intensität oder Häufigkeit). Die Symptome müssen im vergangenen Jahr aufgetreten sein.
    • Brief Limited Intermittent Intermittent Psychotic Symptoms Group (BLIPS): Personen mit einer aktuellen Vorgeschichte offener psychotischer Symptome, die innerhalb einer Woche spontan (ohne Antipsychotika) verschwanden. Die Symptome müssen im vergangenen Jahr aufgetreten sein.
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten psychotischen Episode mit einer Dauer von einer Woche oder länger
  • Psychiatrische Symptome, die durch eine körperliche Erkrankung mit psychotroper Wirkung oder eine akute Vergiftung (z. B. Cannabiskonsum) erklärt werden.
  • Diagnose einer schwerwiegenden Entwicklungsstörung, z.B. Asperger-Syndrom
  • Befindet sich derzeit in Behandlung mit Methylphenidat.
  • Lehnt die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung + kognitive Korrektur
Die kognitive Remediationstherapie zielt sowohl auf die Neurokognition als auch auf die soziale Kognition ab.
Verhalten: Kognitive Korrektur

Die Neurokognition wird mithilfe des NEAR-Modells (Medalia et al. 2003) trainiert, während das Training sozialer kognitiver Fähigkeiten mithilfe des von Roberts et al. entwickelten SCIT-Handbuchs (Social Cognition and Interaction Training) erfolgt. 2014.

Die Intervention besteht aus 24 Gruppensitzungen, die einmal pro Woche (zwei Stunden) stattfinden, und zusätzlichem neurokognitiven Training zu Hause. Darüber hinaus wird es insgesamt 12 Einzelsitzungen geben, die darauf abzielen, das kognitive Training mit dem alltäglichen Funktionieren der Patienten zu verbinden.

Andere Namen:
  • Neuropsychologischer und pädagogischer Ansatz zur Remediation (NEAR) mit Software von Scientific Brain Training Pro (SBT) und Posit Science.
  • Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT)
Verhalten: Standardbehandlung
Patienten, die der Kontrollerkrankung zugeordnet sind, können frei wählen, welche Standardbehandlung ihnen von den behandelnden Ärzten angeboten wird. Normalerweise besteht die Standardbehandlung aus regelmäßigem Kontakt mit medizinischem Fachpersonal in den stationären und ambulanten Einrichtungen in Kopenhagen, Dänemark, und umfasst verschiedene Arten unterstützender Beratung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten, die der Kontrollerkrankung zugeordnet sind, können frei wählen, welche Standardbehandlung ihnen von den behandelnden Ärzten angeboten wird. Normalerweise besteht die Standardbehandlung aus regelmäßigem Kontakt mit medizinischem Fachpersonal in den stationären und ambulanten Einrichtungen in Kopenhagen, Dänemark, und umfasst verschiedene Arten unterstützender Beratung
Verhalten: Standardbehandlung
Patienten, die der Kontrollerkrankung zugeordnet sind, können frei wählen, welche Standardbehandlung ihnen von den behandelnden Ärzten angeboten wird. Normalerweise besteht die Standardbehandlung aus regelmäßigem Kontakt mit medizinischem Fachpersonal in den stationären und ambulanten Einrichtungen in Kopenhagen, Dänemark, und umfasst verschiedene Arten unterstützender Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Beurteilung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
BACS wird verwendet, um Veränderungen in der Wahrnehmung bei Beendigung der Behandlung (6 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn zu bewerten.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Erweiterte Version der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS-E)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schizophrenie-Vorhersage-/Anfälligkeitsinstrument – ​​Erwachsenenversion (SPI-A)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Globales Funktionieren: Sozial- und Rollenskalen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Lebensqualitätsskala (QOLS).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Umfassende Bewertung gefährdeter psychischer Zustände (CAARMS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Der Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Emotionserkennungsaufgabe (ERT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Emotionserkennungsaufgabe von CANTAB
6 und 12 Monate
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Fragebogen zum Social Cognition Screening (SCSQ)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
6 und 12 Monate
Die High-Risk Social Challenge (HiSoC)-Aufgabe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
  • Studienleiter: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-6-2013-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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