Effekter av nevrokognitiv og sosial kognitiv remediering hos pasienter med ultrahøy risiko for psykose (FOCUS)
13. september 2019 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
En randomisert klinisk studie som undersøker kognitiv remediering pluss standardbehandling versus standardbehandling hos deltakere med ultrahøy risiko for psykose. - Effekt på kognitiv fungering, funksjonelt resultat og symptomatologi.
Kognitive defekter er kjent for å være et kjernetrekk ved schizofreni og ser ut til å bli manifestert i den prodromale eller ultrahøyrisiko-tilstanden (UHR) av psykose. De kognitive underskuddene er kjent for å utgjøre en kritisk barriere for funksjonell utvinning. Derfor er det av vital betydning å finne intervensjonsstrategier som kan lindre disse kognitive defektene og som følge av dette forbedre daglig funksjon og livskvalitet, samt prognosen for UHR-pasienter. Etterforskerne vil undersøke om:
- Kognitiv remedieringsterapi vil være overlegen standardbehandling for å forbedre kognitiv funksjon hos UHR-pasienter (nullhypotese: Ingen forskjell mellom de to gruppene).
- Kognitiv remedieringsterapi vil være overlegen standardbehandling for å forbedre psykososial funksjon og kliniske symptomer hos UHR-pasienter (nullhypotese: Ingen forskjell mellom de to gruppene).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år.
Oppfylle kriteriene for å være i ultrahøy risiko for psykose (definert av ett eller flere av følgende):
- Sårbarhetsgruppe (egenskaps- og tilstandsrisikofaktor): Personer med en kombinasjon av en egenskapsrisikofaktor (schizotyp personlighetsforstyrrelse eller en familiehistorie med psykotisk lidelse hos en førstegradsslektning) og en betydelig forverring i funksjon, eller vedvarende lav funksjon i det siste år.
- Dempede psykotiske symptomer (APS) Gruppe: Personer med underterskel (intensitet eller frekvens) positive psykotiske symptomer. Symptomene skal ha vært tilstede i løpet av det siste året.
- Kort begrenset gruppe med intermitterende psykotiske symptomer (BLIPS): Personer med en nylig historie med ærlige psykotiske symptomer som forsvant spontant (uten antipsykotisk medisin) i løpet av en uke. Symptomene skal ha vært tilstede i løpet av det siste året.
- Forutsatt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med en behandlet eller ubehandlet psykotisk episode av en ukes varighet eller lenger
- Psykiatriske symptomer som forklares med en fysisk sykdom med psykotrop effekt eller akutt rus (f.eks. cannabisbruk).
- Diagnostisering av en alvorlig utviklingsforstyrrelse, f.eks. Aspergers syndrom
- Får for tiden behandling med metylfenidat.
- Avviser å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardbehandling + kognitiv remediering
Den kognitive remedieringsterapien retter seg mot nevrokognisjon så vel som sosial kognisjon.
|
Nevrokognisjon vil trenes ved hjelp av NEAR-modellen (Medalia et al. 2003), mens trening av sosiale kognitive ferdigheter vil skje ved bruk av SCIT-manualen (Social Cognition and Interaction Training) utviklet av Roberts et al. 2014. Intervensjonen består av 24 gruppeøkter en gang i uken (to timer) og ekstra nevrokognitiv trening hjemme. Videre vil det være totalt 12 individuelle økter som tar sikte på å bygge bro mellom den kognitive treningen til den daglige funksjonen til pasientene.
Andre navn:
Pasienter som er tildelt kontrollbetingelsen kan fritt velge hvilken standardbehandling de tilbys av klinikerne som administrerer behandlingen deres.
Vanligvis består standardbehandling av regelmessig kontakt med helsepersonell i døgninstitusjonene i København, Danmark, og omfatter ulike typer støttende rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter som er tildelt kontrollbetingelsen kan fritt velge hvilken standardbehandling de tilbys av klinikerne som administrerer behandlingen deres.
Vanligvis består standardbehandling av regelmessig kontakt med helsepersonell i døgninstitusjonene i København, Danmark, og omfatter ulike typer støttende rådgivning.
|
Pasienter som er tildelt kontrollbetingelsen kan fritt velge hvilken standardbehandling de tilbys av klinikerne som administrerer behandlingen deres.
Vanligvis består standardbehandling av regelmessig kontakt med helsepersonell i døgninstitusjonene i København, Danmark, og omfatter ulike typer støttende rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
BACS vil bli brukt til å vurdere endringer i kognisjon ved avsluttet behandling ved (6 måneder) og 12 måneder etter baseline.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale Expanded Version (BPRS-E)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schizofreniprediksjons-/tilbøyelighetsinstrument – voksenversjon (SPI-A)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function -Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Global funksjon: Sosial- og rolleskalaer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Omfattende vurdering av psykiske tilstander i risikosonen (CAARMS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Oppgave for følelsesgjenkjenning fra CANTAB
|
6 og 12 måneder
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Social Cognition Screening Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
6 og 12 måneder
|
|
The High-Risk Social Challenge (HiSoC) Task
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Studieleder: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-6-2013-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .