Efeitos da remediação neurocognitiva e social cognitiva em pacientes com risco ultra-alto de psicose (FOCUS)
13 de setembro de 2019 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Um ensaio clínico randomizado examinando a remediação cognitiva mais o tratamento padrão versus o tratamento padrão em participantes com risco ultra-alto de psicose. - Efeito no Funcionamento Cognitivo, Resultado Funcional e Sintomatologia.
Os déficits cognitivos são conhecidos por serem uma característica central da esquizofrenia e parecem se manifestar no estado prodrômico ou de risco ultra-alto (UHR) da psicose. Os déficits cognitivos são conhecidos por representar uma barreira crítica para a recuperação funcional. Portanto, é de vital importância encontrar estratégias de intervenção que possam aliviar esses déficits cognitivos e, consequentemente, melhorar o funcionamento diário e a qualidade de vida, bem como o prognóstico dos pacientes em UAR. Os investigadores examinarão se:
- A terapia de remediação cognitiva será superior ao tratamento padrão na melhora do funcionamento cognitivo em pacientes com UAR (hipótese nula: nenhuma diferença entre os dois grupos).
- A terapia de remediação cognitiva será superior ao tratamento padrão na melhora do funcionamento psicossocial e dos sintomas clínicos em pacientes com UAR (hipótese nula: nenhuma diferença entre os dois grupos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos.
Cumprir os critérios para estar em risco ultra-alto de psicose (definido por um ou mais dos seguintes):
- Grupo de Vulnerabilidade (Fator de Risco de Traço e Estado): Indivíduos com uma combinação de um fator de risco de traço (transtorno de personalidade esquizotípica ou história familiar de transtorno psicótico em um parente de primeiro grau) e uma deterioração significativa no funcionamento ou baixo funcionamento sustentado durante o passado ano.
- Grupo de Sintomas Psicóticos Atenuados (SAF): Indivíduos com sintomas psicóticos positivos sublimiar (intensidade ou frequência). Os sintomas devem ter estado presentes durante o ano anterior.
- Grupo de Sintomas Psicóticos Intermitentes Breves (BLIPS): Indivíduos com história recente de sintomas psicóticos francos que se resolveram espontaneamente (sem medicação antipsicótica) em uma semana. Os sintomas devem ter estado presentes durante o ano anterior.
- Consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- História passada de um episódio psicótico tratado ou não tratado com duração de uma semana ou mais
- Sintomas psiquiátricos que são explicados por uma doença física com efeito psicotrópico ou intoxicação aguda (por exemplo, uso de cannabis).
- Diagnóstico de um distúrbio grave do desenvolvimento, por exemplo,. Síndrome de Asperger
- Atualmente recebendo tratamento com metilfenidato.
- Rejeita o fornecimento de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento padrão + correção cognitiva
A terapia de remediação cognitiva tem como alvo a neurocognição, bem como a cognição social.
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A neurocognição será treinada usando o modelo NEAR (Medalia et al. 2003), enquanto o treinamento de habilidades cognitivas sociais será feito pelo manual SCIT (Social Cognition and Interaction Training) desenvolvido por Roberts et al. 2014. A intervenção consiste em 24 sessões em grupo uma vez por semana (duas horas) e treinamento neurocognitivo adicional em casa. Além disso, haverá um total de 12 sessões individuais com o objetivo de fazer a ponte entre o treinamento cognitivo e o funcionamento cotidiano dos pacientes.
Outros nomes:
Os pacientes alocados para a condição de controle são livres para escolher qualquer tratamento padrão oferecido pelos médicos que gerenciam seu tratamento.
Normalmente, o tratamento padrão consiste em contato regular com profissionais de saúde nas unidades de internação e ambulatório em Copenhague, na Dinamarca, e abrange diferentes tipos de aconselhamento de apoio.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os pacientes alocados para a condição de controle são livres para escolher qualquer tratamento padrão oferecido pelos médicos que gerenciam seu tratamento.
Normalmente, o tratamento padrão consiste em contato regular com profissionais de saúde nas unidades de internação e ambulatório em Copenhague, Dinamarca, e abrange diferentes tipos de aconselhamento de suporte
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Os pacientes alocados para a condição de controle são livres para escolher qualquer tratamento padrão oferecido pelos médicos que gerenciam seu tratamento.
Normalmente, o tratamento padrão consiste em contato regular com profissionais de saúde nas unidades de internação e ambulatório em Copenhague, na Dinamarca, e abrange diferentes tipos de aconselhamento de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: 6 e 12 meses
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BACS será usado para avaliar mudanças na cognição na cessação do tratamento em (6 meses) e 12 meses após a linha de base.
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Versão Expandida da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS-E)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de Previsão/Propensão à Esquizofrenia - Versão Adulto (SPI-A)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Funcionamento global: escalas sociais e de papéis
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Escala de Qualidade de Vida (QOLS).
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Avaliação Abrangente dos Estados Mentais de Risco (CAARMS)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tarefa de Reconhecimento de Emoção (ERT)
Prazo: 6 e 12 meses
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Tarefa de reconhecimento de emoções do CANTAB
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6 e 12 meses
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Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Questionário de Triagem de Cognição Social (SCSQ)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos
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6 e 12 meses
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A tarefa de desafio social de alto risco (HiSoC)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Diretor de estudo: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-6-2013-015
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