Effekter av neurokognitiv och social kognitiv remediering hos patienter med ultrahög risk för psykoser (FOCUS)
13 september 2019 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
En randomiserad klinisk prövning som undersöker kognitiv remediering plus standardbehandling kontra standardbehandling hos deltagare med ultrahög risk för psykoser. - Effekt på kognitiv funktion, funktionellt resultat och symtomatologi.
Kognitiva brister är kända för att vara ett centralt kännetecken för schizofreni och tycks visa sig i det prodromala eller ultrahögrisktillståndet (UHR) av psykos. De kognitiva bristerna är kända för att utgöra en kritisk barriär för funktionell återhämtning. Därför är det av avgörande betydelse att hitta interventionsstrategier som kan lindra dessa kognitiva brister och följaktligen förbättra den dagliga funktionen och livskvaliteten, såväl som prognosen för UHR-patienter. Utredarna kommer att undersöka om:
- Kognitiv remedieringsterapi kommer att vara överlägsen standardbehandling för att förbättra kognitiv funktion hos UHR-patienter (nollhypotes: Ingen skillnad mellan de två grupperna).
- Kognitiv remedierande terapi kommer att vara överlägsen standardbehandling för att förbättra psykosocial funktion och kliniska symtom hos UHR-patienter (nollhypotes: Ingen skillnad mellan de två grupperna).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år.
Uppfylla kriterierna för att vara i ultrahög risk för psykos (definierad av ett eller flera av följande):
- Sårbarhetsgrupp (egenskaps- och tillståndsriskfaktor): Individer med en kombination av en egenskapsriskfaktor (schizotyp personlighetsstörning eller en familjehistoria med psykotisk störning hos en släkting i första graden) och en betydande försämring av funktionssätt, eller ihållande låg funktionsduglighet under det förflutna år.
- Försvagade psykotiska symtom (APS) Grupp: Individer med positiva psykotiska symtom under tröskelvärdet (intensitet eller frekvens). Symtomen ska ha funnits under det senaste året.
- Kort begränsad intermittent psykotiska symtomgrupp (BLIPS): Individer som nyligen har haft uppriktiga psykotiska symtom som försvann spontant (utan antipsykotisk medicinering) inom en vecka. Symtomen ska ha funnits under det senaste året.
- Förutsatt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på en behandlad eller obehandlad psykotisk episod av en veckas varaktighet eller längre
- Psykiatriska symtom som förklaras av en fysisk sjukdom med psykotrop effekt eller akut berusning (t.ex. cannabisanvändning).
- Diagnos av en allvarlig utvecklingsstörning, t.ex. Aspergers syndrom
- Behandlas för närvarande med metylfenidat.
- Avvisar att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardbehandling + kognitiv remediering
Den kognitiva remedieringsterapin riktar sig till såväl neurokognition som social kognition.
|
Neurokognition kommer att tränas med hjälp av NEAR-modellen (Medalia et al. 2003), medan träning av sociala kognitiva färdigheter kommer att ske med hjälp av SCIT-manualen (Social Cognition and Interaction Training) utvecklad av Roberts et al. 2014. Interventionen består av 24 grupppass som äger rum en gång i veckan (två timmar) och ytterligare neurokognitiv träning i hemmet. Vidare kommer det att finnas totalt 12 individuella sessioner som syftar till att överbrygga den kognitiva träningen till patienternas vardagliga funktion.
Andra namn:
Patienter som tilldelats kontrolltillståndet är fria att välja vilken standardbehandling de erbjuds av de läkare som hanterar sin behandling.
Vanligtvis består standardbehandlingen av regelbunden kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal på in- och öppenvården i Köpenhamn, Danmark, och omfattar olika typer av stödjande rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter som tilldelats kontrolltillståndet är fria att välja vilken standardbehandling de erbjuds av de läkare som hanterar sin behandling.
Vanligtvis består standardbehandlingen av regelbunden kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal på in- och öppenvården i Köpenhamn, Danmark, och omfattar olika typer av stödjande rådgivning
|
Patienter som tilldelats kontrolltillståndet är fria att välja vilken standardbehandling de erbjuds av de läkare som hanterar sin behandling.
Vanligtvis består standardbehandlingen av regelbunden kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal på in- och öppenvården i Köpenhamn, Danmark, och omfattar olika typer av stödjande rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
BACS kommer att användas för att bedöma förändringar i kognition vid upphörande av behandlingen vid (6 månader) och 12 månader efter baslinjen.
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale Expanded Version (BPRS-E)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrument för förutsägelse/benägenhet för schizofreni – vuxenversion (SPI-A)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktion - vuxenversion (KORT-A)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Globalt fungerande: Sociala och rollskalor
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Quality Of Life Scale (QOLS).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Omfattande bedömning av psykiska tillstånd i riskzonen (CAARMS)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Känsloigenkänningsuppgift från CANTAB
|
6 och 12 månader
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Social Cognition Screening Questionnaire (SCSQ)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Antal deltagare med biverkningar
|
6 och 12 månader
|
|
The High-risk Social Challenge (HiSoC) Task
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
- Studierektor: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kristensen TD, Ebdrup BH, Hjorthoj C, Mandl RCW, Raghava JM, Jepsen JRM, Fagerlund B, Glenthoj LB, Wenneberg C, Krakauer K, Pantelis C, Glenthoj BY, Nordentoft M. No Effects of Cognitive Remediation on Cerebral White Matter in Individuals at Ultra-High Risk for Psychosis-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2020 Aug 28;11:873. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00873. eCollection 2020.
- Glenthoj LB, Mariegaard LS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Kristensen TD, Wenneberg C, Krakauer K, Medalia A, Roberts DL, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment alone for individuals at ultra-high risk of developing psychosis: Results of the FOCUS randomised clinical trial. Schizophr Res. 2020 Oct;224:151-158. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.016. Epub 2020 Aug 29.
- Wenneberg C, Nordentoft M, Rostrup E, Glenthoj LB, Bojesen KB, Fagerlund B, Hjorthoj C, Krakauer K, Kristensen TD, Schwartz C, Edden RAE, Broberg BV, Glenthoj BY. Cerebral Glutamate and Gamma-Aminobutyric Acid Levels in Individuals at Ultra-high Risk for Psychosis and the Association With Clinical Symptoms and Cognition. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):569-579. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Glenthoj LB, Fagerlund B, Randers L, Hjorthoj CR, Wenneberg C, Krakauer K, Vosgerau A, Gluud C, Medalia A, Roberts DL, Nordentoft M. The FOCUS trial: cognitive remediation plus standard treatment versus standard treatment for patients at ultra-high risk for psychosis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:25. doi: 10.1186/s13063-014-0542-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-6-2013-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .