Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neurokognitiv og social kognitiv remediering hos patienter med ultrahøj risiko for psykose (FOCUS)

13. september 2019 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger kognitiv remediering plus standardbehandling versus standardbehandling hos deltagere med ultrahøj risiko for psykose. - Effekt på kognitiv funktion, funktionelt resultat og symptomatologi.

Kognitive underskud er kendt for at være et kernetræk ved skizofreni og synes at blive manifesteret i den prodromale eller ultrahøje risiko (UHR) tilstand af psykose. De kognitive underskud er kendt for at udgøre en kritisk barriere for funktionel restitution. Derfor er det af vital betydning at finde interventionsstrategier, der kan lindre disse kognitive mangler og som følge heraf forbedre den daglige funktion og livskvalitet samt prognosen for UHR-patienter. Efterforskerne vil undersøge om:

  • Kognitiv remedieringsterapi vil være overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til at forbedre kognitiv funktion hos UHR-patienter (nulhypotese: Ingen forskel mellem de to grupper).
  • Kognitiv remedieringsterapi vil være overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til at forbedre psykosocial funktion og kliniske symptomer hos UHR-patienter (nulhypotese: Ingen forskel mellem de to grupper).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år.

  • Opfyld kriterierne for at være i ultrahøj risiko for psykose (defineret ved et eller flere af følgende):

    • Sårbarhedsgruppe (egenskabs- og tilstandsrisikofaktor): Individer med en kombination af en egenskabsrisikofaktor (skizotyp personlighedsforstyrrelse eller en familiehistorie med psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning) og en betydelig forringelse af funktionsevnen eller vedvarende lavt fungerende i fortiden år.
    • Svækkede psykotiske symptomer (APS) Gruppe: Personer med positive psykotiske symptomer under tærskel (intensitet eller frekvens). Symptomerne skal have været til stede i løbet af det seneste år.
    • Kort begrænset gruppe med intermitterende psykotiske symptomer (BLIPS): Personer med en nylig historie med åbenlyse psykotiske symptomer, som forsvandt spontant (uden antipsykotisk medicin) inden for en uge. Symptomerne skal have været til stede i løbet af det seneste år.
  • Forudsat informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med en behandlet eller ubehandlet psykotisk episode af en uges varighed eller længere
  • Psykiatriske symptomer, der forklares med en fysisk sygdom med psykotrop effekt eller akut forgiftning (f.eks. cannabisbrug).
  • Diagnose af en alvorlig udviklingsforstyrrelse, f.eks. Aspergers syndrom
  • Modtager i øjeblikket behandling med metylphenidat.
  • Afviser at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling + kognitiv remediering
Den kognitive remedieringsterapi retter sig mod neurokognition såvel som social kognition.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remediering

Neurokognition vil blive trænet ved hjælp af NEAR-modellen (Medalia et al. 2003), hvorimod træning af sociale kognitive færdigheder vil ske ved brug af SCIT-manualen (Social Cognition and Interaction Training) udviklet af Roberts et al. 2014.

Interventionen består af 24 gruppeforløb en gang om ugen (to timer) og yderligere neurokognitiv træning i hjemmet. Ydermere vil der være i alt 12 individuelle sessioner med det formål at bygge bro mellem den kognitive træning til patienternes hverdagsfunktion.

Andre navne:
  • Neuropsykologisk og uddannelsesmæssig tilgang til remediering (NEAR) ved hjælp af software fra Scientific Brain Training Pro (SBT) og Posit Science.
  • Social kognition og interaktionstræning (SCIT)
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Patienter, der er tildelt kontrolbetingelsen, kan frit vælge, hvilken standardbehandling de tilbydes af de klinikere, der administrerer deres behandling. Normalt består standardbehandlingen af ​​regelmæssig kontakt til sundhedspersonale i døgn- og ambulatoriet i København, Danmark, og omfatter forskellige former for støttende rådgivning.
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter, der er tildelt kontrolbetingelsen, kan frit vælge, hvilken standardbehandling de tilbydes af de klinikere, der administrerer deres behandling. Normalt består standardbehandlingen af ​​regelmæssig kontakt til sundhedspersonale i døgn- og ambulatoriet i København, Danmark, og omfatter forskellige former for støttende rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Patienter, der er tildelt kontrolbetingelsen, kan frit vælge, hvilken standardbehandling de tilbydes af de klinikere, der administrerer deres behandling. Normalt består standardbehandlingen af ​​regelmæssig kontakt til sundhedspersonale i døgn- og ambulatoriet i København, Danmark, og omfatter forskellige former for støttende rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
BACS vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognition ved ophør af behandlingen ved (6 måneder) og 12 måneder efter baseline.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale Expanded Version (BPRS-E)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skizofreni-forudsigelses-/tilbøjelighedsinstrument - voksenversion (SPI-A)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function -Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Global funktion: Sociale og rolleskalaer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Livskvalitetsskala (QOLS).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Omfattende vurdering af psykiske tilstande i risikozonen (CAARMS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Følelsesgenkendelsesopgave fra CANTAB
6 og 12 måneder
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Social Cognition Screening Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
6 og 12 måneder
High-Risk Social Challenge (HiSoC) opgaven
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CINS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
  • Studieleder: Louise B Glenthøj, MsC, Mental Health Centre Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-6-2013-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med ultrahøj risiko for psykose

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Kognitiv remediering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner