慢性糖尿病性創傷における耳介迷走神経刺激効果に関するパイロット研究

研究参加者（健常者および糖尿病患者）は、電気刺激装置（PrimeStim）に接続された4本の針電極を使用して、耳介迷走神経刺激で治療されます。 順応段階の後、刺激は 20 分間オンになり、続いて 20 分間刺激が一時停止され、20 分間刺激が行われ、さらに 10 分間刺激が一時停止されます。 この介入は連続 4 日間繰り返されます。 針電極は研究期間全体にわたって固定されたままです。

2 つの異なる刺激スキームがテストされ、それぞれがランダムな順序で 2 回評価されます。 刺激の振幅は、耳介での明確だが快適な感覚を考慮して調整されます。

記載されたプロトコル中に、ECG、呼吸、血液灌流、酸素飽和度、経皮酸素分圧、血圧、皮膚温度などのさまざまな生体信号が継続的に記録されます。

心拍数の変動は、たとえば、5 分間の時間枠 (30 秒の重複) にわたる心拍数の標準偏差として評価されます。

健康な患者と糖尿病患者の間の心拍数変動の平均値と標準偏差の変化は、統計的検定を使用して評価されます。

足部の血液灌流指数は、光学的に測定された血液灌流のピーク-ピーク振幅(収縮期から拡張期まで)を平均信号値で割ったものとして評価されます。

健康な患者と糖尿病患者の間の局所血液灌流指数の平均値と標準偏差の変化は、統計的検定を使用して評価されます。

介入中に 2 つの異なる刺激パターンがテストされます。

これらの刺激パターンによる HRV/BPI の平均値と標準偏差の変化は、統計的検定を使用して評価されます。

局所 BPI は、参加者の足と指の光学センサーを使用して評価されます。

BPI の平均値の変化は、統計検定を使用して分析されます。